Tutkimus osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG) sisältävän peptidipohjaisen enteraalisen formulaation sietokyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG) sisältävän peptidipohjaisen enteraalisen formulaation sietokykyä ja turvallisuutta 1–4-vuotiaiden lasten ravitsemushoidossa.
Tämä on monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG) sisältävän peptidipohjaisen enteraalisen formulaation sietokykyä ja turvallisuutta 1–4-vuotiaiden yli 7-vuotiaiden lasten ravitsemushoidossa. päiväjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen antaminen tutkittavan ja/tai tutkittavan vanhemmilta tai laillisesti valtuutetuilta edustajilta (LAR).
- Mies tai nainen, 12-48 kuukauden ikäinen.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat enteraalista ruokintaa > 7 päivää (sairaalassa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai kotona).
- Koehenkilöt, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa (nenä-mahaletku tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia [PEG] -letku) 90 % tai enemmän heidän ravintotarpeestaan tutkimukseen saapumishetkellä.
- Kohde on kliinisesti vakaa (esim. merkittävien maha-suolikanavan oireiden puuttuminen viimeisen 7 päivän aikana), tutkijan mielestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat osittaista tai täydellistä parenteraalista ravintoa (esim. lyhytsuolioireyhtymän ja muiden suolen vajaatoiminnan syiden vuoksi).
- Koehenkilöt, joilla on jatkuvia tai ajoittaisia merkittäviä maha-suolikanavan oireita 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Onkologiset potilaat, jotka toipuvat kemoterapiasta tai sädehoidosta hematologisten pahanlaatuisten kasvainten tai kiinteiden kasvainten vuoksi (viimeinen hoito 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta).
- Synnynnäiset immuunikatooireyhtymät (SCID jne.).
- Kystinen fibroosi ja muut rasvan imeytymishäiriön syyt (lymfaattiset epämuodostumat/lymfangiektaasi).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus (esim. vakava aliravitsemus, synnynnäinen sydänsairaus jne.), jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä vaarassa noudattaa tutkimusprotokollaa huonosti.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen ristiriitaiseen tutkimukseen tai osallistui tutkintatutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
- Tunnettu yliherkkyys PHGG:lle tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen kaavaputkiruokinta
Enteraalisesti ruokitut 1–4-vuotiaat lapset, joilla on vakiintunut enteraalinen ruokintamahdollisuus
|
Pediatriset koehenkilöt saavat peptidipohjaista enteraalista kaavaa, jossa on osittain hydrolysoitua guarkumia (PHGG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-intoleranssi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ruoansulatuskanavan intoleranssin esiintyminen (kyllä/ei)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja luonne
|
7 päivää
|
|
Energiavaatimukset täytetty
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen energiantarpeen prosenttiosuus
|
7 päivää
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Painon muutos 7 päivän aikana
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.02.CLI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .