Badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo preparatu dojelitowego na bazie peptydów z częściowo zhydrolizowaną gumą guar (PHGG)
11 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo peptydowej formuły dojelitowej z częściowo zhydrolizowaną gumą guar (PHGG) w postępowaniu żywieniowym dzieci w wieku 1-4 lat karmionych przez sondę.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo preparatu do podawania dojelitowego na bazie peptydów z częściowo zhydrolizowaną gumą guar (PHGG) w postępowaniu żywieniowym dzieci karmionych przez sondę w wieku od 1 do 4 lat w wieku powyżej 7 lat okres dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody podmiotu i/lub rodziców podmiotu lub przedstawicieli ustawowych (LAR).
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do 48 miesięcy włącznie.
- Osoby wymagające żywienia dojelitowego > 7 dni (w szpitalu, zakładzie opieki długoterminowej lub w domu).
- Pacjenci otrzymujący zgłębnik dojelitowy (sondę do karmienia nosowo-żołądkowego lub przezskórną gastrostomię endoskopową [PEG]) w celu zaspokojenia 90% lub więcej ich potrzeb żywieniowych w momencie włączenia do badania.
- Pacjent jest stabilny klinicznie (tj. brak istotnych objawów ze strony przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni), w opinii badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące częściowe lub całkowite żywienie pozajelitowe (np. z powodu zespołu krótkiego jelita i innych przyczyn niewydolności jelit).
- Pacjenci z utrzymującymi się lub okresowo znaczącymi objawami żołądkowo-jelitowymi w ciągu 7 dni przed włączeniem.
- Pacjenci onkologiczni po chemioterapii lub radioterapii z powodu nowotworów hematologicznych lub guzów litych (ostatnie leczenie w ciągu 3 miesięcy od włączenia).
- Zespoły wrodzonych niedoborów odporności (SCID itp.).
- Mukowiscydoza i inne przyczyny złego wchłaniania tłuszczu (malformacje limfatyczne/rozstrzenia limfatyczne).
- Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem (np. ciężkie niedożywienie, wrodzona choroba serca itp.), które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.
- Pacjenci zagrożeni nieprzestrzeganiem protokołu badania w opinii badacza.
- Obecnie uczestniczy w innym sprzecznym badaniu lub uczestniczył w badaniu badawczym w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Znana nadwrażliwość na PHGG lub którykolwiek inny składnik badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie przez zgłębnik dojelitowy
Dzieci karmione dojelitowo, w wieku 1–4 lat, z ustalonym dostępem do żywienia dojelitowego
|
Dzieci będą karmione preparatem dojelitowym na bazie peptydów z częściowo zhydrolizowaną gumą guar (PHGG)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Występowanie nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego (tak/nie)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
|
Częstotliwość i charakter zdarzeń niepożądanych
|
7 dni
|
|
Wymagania energetyczne spełnione
Ramy czasowe: 7 dni
|
Dzienny procent zapotrzebowania na energię
|
7 dni
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana masy ciała w okresie 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.02.CLI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie