Estudio para evaluar la tolerancia y seguridad de una fórmula enteral a base de péptidos con goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado firmado y fechado del sujeto y/o los padres o representantes legalmente autorizados (LAR) del sujeto.
• Hombre o mujer, de 12 a 48 meses de edad, inclusive.
• Sujetos que requieren alimentación enteral durante > 7 días (en el hospital, centro de atención a largo plazo o en el hogar).
• Sujetos que reciben alimentación por sonda enteral (sonda de alimentación nasogástrica o sonda de gastrostomía endoscópica percutánea [PEG]) para proporcionar el 90 % o más de sus necesidades nutricionales en el momento del ingreso al estudio.
• El sujeto está clínicamente estable (es decir, ausencia de síntomas gastrointestinales significativos durante los últimos 7 días), a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que reciben nutrición parenteral parcial o total (p. ej., para el síndrome del intestino corto y otras causas de insuficiencia intestinal).
• Sujetos con síntomas gastrointestinales significativos en curso o intermitentes durante los 7 días antes de la inscripción.
• Pacientes oncológicos que se recuperan de quimioterapia o radioterapia por neoplasias malignas hematológicas o tumores sólidos (último tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción).
• Síndromes de inmunodeficiencia congénita (SCID, etc.).
• Fibrosis quística y otras causas de malabsorción de grasas (malformaciones linfáticas/linfangiectasias).
• Sujetos con cualquier condición clínicamente significativa (p. desnutrición grave, cardiopatía congénita, etc.) que, a juicio del investigador, impediría su inclusión en el estudio.
• Sujetos en riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo del estudio en opinión del investigador.
• Participar actualmente en otro ensayo conflictivo o participar en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Hipersensibilidad conocida a PHGG o a cualquier otro componente del producto en investigación.