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Studio per valutare la tolleranza e la sicurezza di una formula enterale a base di peptidi con gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Uno studio in aperto a braccio singolo per valutare la tolleranza e la sicurezza di una formula enterale a base di peptidi con gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) nella gestione nutrizionale dei bambini alimentati tramite sondino di età compresa tra 1 e 4 anni.

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo che valuta la tolleranza e la sicurezza di una formula enterale a base di peptidi con gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) nella gestione nutrizionale dei bambini nutriti tramite sondino di età compresa tra 1 e 4 anni su 7 periodo diurno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1125
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato e datato dal soggetto e/o dai genitori del soggetto o dai rappresentanti legalmente autorizzati (LAR).
  • Maschio o femmina, dai 12 ai 48 mesi inclusi.
  • Soggetti che richiedono nutrizione enterale per > 7 giorni (in ospedale, struttura di assistenza a lungo termine oa casa).
  • - Soggetti che ricevono alimentazione enterale (sonda di alimentazione nasogastrica o sonda per gastrostomia endoscopica percutanea [PEG]) per fornire il 90% o più del loro fabbisogno nutrizionale al momento dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto è clinicamente stabile (es. assenza di sintomi gastrointestinali significativi negli ultimi 7 giorni), secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono nutrizione parenterale parziale o totale (ad es. per la sindrome dell'intestino corto e altre cause di insufficienza intestinale).
  • Soggetti con sintomi gastrointestinali significativi in ​​corso o intermittenti durante i 7 giorni prima dell'arruolamento.
  • Pazienti oncologici in convalescenza da chemioterapia o radioterapia per neoplasie ematologiche o tumori solidi (ultimo trattamento entro 3 mesi dall'arruolamento).
  • Sindromi da immunodeficienza congenita (SCID ecc.).
  • Fibrosi cistica e altre cause di malassorbimento dei grassi (malformazioni linfatiche/linfangiectasie).
  • Soggetti con qualsiasi condizione clinicamente significativa (ad es. malnutrizione grave, cardiopatie congenite, ecc.) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio.
  • - Soggetti a rischio di scarsa compliance al protocollo dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Partecipa attualmente a un altro studio in conflitto o ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
  • Ipersensibilità nota al PHGG o a qualsiasi altro ingrediente nel prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione con sonda per formula enterale
Bambini nutriti per via enterale, di età compresa tra 1 e 4 anni, con accesso stabilito all'alimentazione enterale
Altro: Formula enterale con (PHGG)
I soggetti pediatrici verranno nutriti con una formula enterale a base di peptidi con gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 7 giorni
Insorgenza di intolleranza gastrointestinale (sì/no)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Frequenza e natura degli eventi avversi
7 giorni
Requisiti energetici soddisfatti
Lasso di tempo: 7 giorni
La percentuale giornaliera del fabbisogno energetico
7 giorni
Variazione di peso
Lasso di tempo: 7 giorni
La variazione di peso in un periodo di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.02.CLI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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