Studie for å evaluere toleransen og sikkerheten til en peptidbasert enteral formel med delvis hydrolysert guargummi (PHGG)
11. oktober 2024 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En åpen, enkeltarmsstudie for å evaluere toleransen og sikkerheten til en peptidbasert enteral formel med delvis hydrolysert guargummi (PHGG) i ernæringsbehandlingen av sondeerfôrede barn i alderen 1-4 år.
Dette er en multisenter, åpen etikett, enarmsstudie som evaluerer toleransen og sikkerheten til en peptidbasert enteral formel med delvis hydrolysert guargummi (PHGG) i ernæringsbehandlingen av sondeerfôrede barn i alderen 1-4 år over 7 år. dagsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykke fra forsøksperson og/eller forsøkspersons foreldre eller lovlig autoriserte representanter (LAR).
- Mann eller kvinne, 12 til 48 måneder, inkludert.
- Personer som trenger enteral ernæring i > 7 dager (på sykehus, langtidspleie eller hjemme).
- Forsøkspersoner som får enteral sondeernæring (nasogastrisk ernæringssonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG]-sonde) for å gi 90 % eller mer av ernæringsbehovet på tidspunktet for studiestart.
- Personen er klinisk stabil (dvs. fravær av signifikante gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 7 dagene), etter etterforskerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som får delvis eller total parenteral ernæring (f.eks. for korttarmsyndrom og andre årsaker til tarmsvikt).
- Personer med pågående eller intermitterende signifikante gastrointestinale symptomer i løpet av 7 dager før innmelding.
- Onkologiske pasienter som blir friske etter kjemoterapi eller strålebehandling for hematologiske maligniteter eller solide svulster (siste behandling innen 3 måneder etter registrering).
- Medfødte immunsviktsyndromer (SCID etc).
- Cystisk fibrose og andre årsaker til fettmalabsorpsjon (lymfatiske misdannelser/lymhangiektaser).
- Personer med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand (f.eks. alvorlig underernæring, medfødt hjertesykdom, etc) som etter etterforskerens mening ville utelukke inkludering i studien.
- Personer med risiko for dårlig etterlevelse av studieprotokollen etter etterforskerens mening.
- Deltar for øyeblikket i en annen motstridende rettssak eller deltok i en etterforskningsrettssak innen 30 dager etter registrering.
- Kjent overfølsomhet overfor PHGG eller andre ingredienser i undersøkelsesproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral formel sondeernæring
Enteralt matte barn i alderen 1-4 år med etablert enteral fôringstilgang
|
Pediatriske forsøkspersoner vil bli matet med en peptidbasert enteral formel med delvis hydrolysert guargummi (PHGG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI-intoleranse
Tidsramme: 7 dager
|
Forekomst av gastrointestinal intoleranse (ja/nei)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 7 dager
|
Hyppighet og art av uønskede hendelser
|
7 dager
|
|
Energikrav oppfylt
Tidsramme: 7 dager
|
Den daglige prosentandelen av energibehov
|
7 dager
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: 7 dager
|
Vektendringen over en 7-dagers periode
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 19.02.CLI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .