Studie för att utvärdera toleransen och säkerheten hos en peptidbaserad enteral formel med partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG)
11 oktober 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
En öppen, enkelarmsstudie för att utvärdera toleransen och säkerheten hos en peptidbaserad enteral formel med partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) i näringshanteringen av sondmatade barn i åldern 1-4 år.
Detta är en multicenter, öppen etikett, enarmad studie som utvärderar toleransen och säkerheten hos en peptidbaserad enteral formel med partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG) i näringshanteringen av sondmatade barn i åldern 1-4 år över en 7-åring dagperiod.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke från försökspersonens och/eller försökspersonens föräldrar eller lagligt behöriga ombud (LAR).
- Man eller kvinna, 12 till 48 månaders ålder, inklusive.
- Patienter som behöver enteral matning i > 7 dagar (på sjukhus, långtidsvård eller hemma).
- Försökspersoner som får enteral sondmatning (nasogastrisk sond eller perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] sond) för att ge 90 % eller mer av sina näringsbehov vid tidpunkten för studiestart.
- Personen är kliniskt stabil (dvs. frånvaro av några betydande gastrointestinala symtom under de senaste 7 dagarna), enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får partiell eller total parenteral näring (t.ex. för korttarmssyndrom och andra orsaker till tarmsvikt).
- Försökspersoner med pågående eller intermittenta signifikanta gastrointestinala symtom under de 7 dagarna före inskrivningen.
- Onkologiska patienter som återhämtar sig från kemoterapi eller strålbehandling för hematologiska maligniteter eller solida tumörer (sista behandling inom 3 månader efter inskrivning).
- Medfödda immunbristsyndrom (SCID etc).
- Cystisk fibros och andra orsaker till fettmalabsorption (lymfatiska missbildningar/lymhangiektas).
- Patienter med något kliniskt signifikant tillstånd (t.ex. allvarlig undernäring, medfödd hjärtsjukdom, etc) som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inkludering i studien.
- Patienter som löper risk för dålig överensstämmelse med studieprotokollet enligt utredarens åsikt.
- Deltar för närvarande i en annan motstridig rättegång eller deltog i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter registreringen.
- Känd överkänslighet mot PHGG eller mot andra ingredienser i prövningsprodukten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral formel sondmatning
Enteralt matade barn i åldrarna 1-4 år med etablerad enteral matning
|
Pediatriska försökspersoner kommer att matas med en peptidbaserad enteral formel med partiellt hydrolyserat guargummi (PHGG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI-intolerans
Tidsram: 7 dagar
|
Förekomst av gastrointestinal intolerans (ja/nej)
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Frekvens och karaktär av biverkningar
|
7 dagar
|
|
Energikrav uppfyllda
Tidsram: 7 dagar
|
Den dagliga andelen energibehov
|
7 dagar
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 7 dagar
|
Förändringen i vikt under en 7-dagarsperiod
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19.02.CLI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .