Tanulmány a részlegesen hidrolizált guargumit (PHGG) tartalmazó peptid alapú enterális formula toleranciájának és biztonságosságának értékelésére
2024. október 11. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Nyílt elnevezésű, egykarú tanulmány a részlegesen hidrolizált guargumit (PHGG) tartalmazó peptid alapú enterális formula toleranciájának és biztonságosságának értékelésére 1-4 éves korú, szonda segítségével táplált gyermekek táplálékkezelésében.
Ez egy többközpontú, nyílt elnevezésű, egykarú tanulmány, amely a részlegesen hidrolizált guargumit (PHGG) tartalmazó peptid alapú enterális formula toleranciáját és biztonságosságát értékeli 1-4 éves, 7 év feletti, szonda segítségével táplált gyermekek táplálékkezelésében. napos időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany és/vagy alany szüleitől vagy törvényes képviselőitől (LAR) aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezés.
- Férfi vagy nő, 12-48 hónapos korig.
- 7 napnál hosszabb enterális táplálást igénylő alanyok (kórházban, tartós ápolási intézményben vagy otthon).
- Azok az alanyok, akik enterális szondán keresztül táplálkoznak (nazogasztrikus tápszondával vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás (PEG) szondával), hogy a vizsgálatba való belépés időpontjában a táplálékszükségletük 90%-át vagy még többet biztosítsák.
- Az alany klinikailag stabil (pl. jelentős gyomor-bélrendszeri tünetek hiánya az elmúlt 7 napban), a vizsgáló véleménye szerint.
Kizárási kritériumok:
- Részleges vagy teljes parenterális táplálásban részesülő alanyok (például rövid bél szindróma és a bélelégtelenség egyéb okai miatt).
- Azok az alanyok, akiknél a felvételt megelőző 7 nap során folyamatos vagy időszakos jelentős gyomor-bélrendszeri tünetek jelentkeztek.
- Hematológiai rosszindulatú daganatok vagy szolid daganatok miatti kemo- vagy sugárkezelésből felépülő onkológiai betegek (utolsó kezelés a felvételt követő 3 hónapon belül).
- Veleszületett immunhiányos szindrómák (SCID stb.).
- Cisztás fibrózis és a zsírfelszívódási zavar egyéb okai (nyirokfejlődési rendellenességek / nyirokcsomók).
- Bármilyen klinikailag jelentős betegségben szenvedő alany (pl. súlyos alultápláltság, veleszületett szívbetegség stb.), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatba való bevonást.
- Azok az alanyok, akiknél fennáll a kockázata a vizsgálati protokollnak való rossz megfelelésnek a vizsgáló véleménye szerint.
- Jelenleg egy másik, egymással ütköző vizsgálatban vesz részt, vagy a beiratkozást követő 30 napon belül részt vett egy vizsgálati kísérletben.
- PHGG-vel vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális tápszerszondás táplálás
Enterálisan táplált, 1-4 éves gyermekek, kialakított enterális táplálási lehetőséggel
|
A gyermekgyógyászati alanyok peptid alapú enterális tápszert kapnak részlegesen hidrolizált guargumival (PHGG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI intolerancia
Időkeret: 7 nap
|
Gasztrointesztinális intolerancia előfordulása (igen/nem)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 7 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága és jellege
|
7 nap
|
|
Energiakövetelmények teljesítve
Időkeret: 7 nap
|
A napi energiaszükséglet százalékos aránya
|
7 nap
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: 7 nap
|
A súly változása 7 nap alatt
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.02.CLI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .