Studie ter evaluatie van de tolerantie en veiligheid van een op peptiden gebaseerde enterale formule met gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG)
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Een open-label, eenarmige studie om de tolerantie en veiligheid te evalueren van een op peptiden gebaseerde enterale formule met gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) in de voedingsbehandeling van sondegevoede kinderen van 1-4 jaar.
Dit is een multicenter, open-label, eenarmige studie die de tolerantie en veiligheid evalueert van een op peptiden gebaseerde enterale formule met gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG) in de voedingsbehandeling van sondegevoede kinderen van 1-4 jaar ouder dan 7 jaar dag periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de proefpersoon en/of de ouders van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR).
- Man of vrouw, 12 tot en met 48 maanden oud.
- Proefpersonen die gedurende > 7 dagen enterale voeding nodig hebben (in het ziekenhuis, instelling voor langdurige zorg of thuis).
- Proefpersonen die enterale sondevoeding krijgen (nasogastrische voedingssonde of percutane endoscopische gastrostomie [PEG]-sonde) om in 90% of meer van hun voedingsbehoeften te voorzien op het moment van aanvang van het onderzoek.
- Proefpersoon is klinisch stabiel (d.w.z. afwezigheid van significante gastro-intestinale symptomen gedurende de afgelopen 7 dagen), naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die gedeeltelijke of volledige parenterale voeding krijgen (bijv. voor kortedarmsyndroom en andere oorzaken van darmfalen).
- Onderwerpen met aanhoudende of intermitterende significante gastro-intestinale symptomen gedurende de 7 dagen vóór inschrijving.
- Oncologiepatiënten die herstellen van chemotherapie of radiotherapie voor hematologische maligniteiten of solide tumoren (laatste behandeling binnen 3 maanden na inschrijving).
- Congenitale immunodeficiëntiesyndromen (SCID enz.).
- Cystische fibrose en andere oorzaken van malabsorptie van vet (lymfatische misvormingen/lymfangiëctasie).
- Proefpersonen met een klinisch significante aandoening (bijv. ernstige ondervoeding, aangeboren hartafwijkingen, enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek in de weg zouden staan.
- Proefpersonen die volgens de onderzoeker het risico lopen het onderzoeksprotocol slecht na te leven.
- Neemt momenteel deel aan een ander conflicterend onderzoek of heeft binnen 30 dagen na inschrijving deelgenomen aan een onderzoeksonderzoek.
- Bekende overgevoeligheid voor PHGG of voor enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sondevoeding met enterale formule
Enteraal gevoede kinderen in de leeftijd van 1-4 jaar, met erkende toegang tot enterale voeding
|
Pediatrische proefpersonen krijgen een op peptiden gebaseerde enterale formule met gedeeltelijk gehydrolyseerde guargom (PHGG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GI-intolerantie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Optreden van gastro-intestinale intolerantie (ja/nee)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Frequentie en aard van bijwerkingen
|
7 dagen
|
|
Aan energie-eisen voldaan
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het dagelijkse percentage energiebehoefte
|
7 dagen
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De verandering in gewicht over een periode van 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 19.02.CLI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .