评估含部分水解瓜尔胶 (PHGG) 的基于肽的肠内配方的耐受性和安全性的研究
2021年7月2日 更新者：Nestlé
一项开放标签、单臂研究，旨在评估含部分水解瓜尔豆胶 (PHGG) 的基于肽的肠内配方在 1-4 岁管饲儿童营养管理中的耐受性和安全性。
这是一项多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估含部分水解瓜尔豆胶 (PHGG) 的基于肽的肠内配方在 7 岁以上 1-4 岁管饲儿童营养管理中的耐受性和安全性日期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Children's Center for GI and Nutrition
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Children's Hospital
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供受试者和/或受试者的父母或合法授权代表 (LAR) 签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄在 12 至 48 个月（含）之间的男性或女性。
- 需要肠内喂养 > 7 天的受试者（在医院、长期护理机构或家中）。
- 受试者接受肠内管饲（鼻饲管或经皮内窥镜胃造口术 [PEG] 管）以在进入研究时提供 90% 或更多的营养需求。
- 受试者临床稳定（即 在过去 7 天内没有任何明显的胃肠道症状），根据研究者的意见。
排除标准：
- 接受部分或全部肠外营养的受试者（例如短肠综合征和其他肠衰竭原因）。
- 在入组前 7 天内有持续或间歇性显着胃肠道症状的受试者。
- 从血液恶性肿瘤或实体瘤的化学疗法或放射疗法中恢复的肿瘤患者（入组后 3 个月内的最后一次治疗）。
- 先天性免疫缺陷综合症（SCID 等）。
- 囊性纤维化和脂肪吸收不良的其他原因（淋巴管畸形/淋巴管扩张）。
- 具有任何临床显着病症的受试者（例如 严重营养不良、先天性心脏病等），在研究者看来，将排除纳入研究。
- 研究者认为受试者对研究方案的依从性不佳。
- 目前正在参加另一项有冲突的试验或在入组后 30 天内参加了调查性试验。
- 已知对 PHGG 或研究产品中的任何其他成分过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肠内配方管饲
肠内喂养儿童，1-4 岁，已建立肠内喂养通道
|
儿科受试者将被喂食含有部分水解瓜尔豆胶 (PHGG) 的基于肽的肠内配方
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道不耐受
大体时间：7天
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胃肠道不耐受的发生（是/否）
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：7天
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不良事件的频率和性质
|
7天
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满足能源需求
大体时间：7天
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每日能量需求百分比
|
7天
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体重变化
大体时间：7天
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7 天内的体重变化
|
7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gerard Minor, MMS, PA-C、Children's Center for GI and Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月13日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19.02.CLI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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