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Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer peptidbasierten enteralen Formel mit teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer peptidbasierten enteralen Formel mit teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG) im Ernährungsmanagement von sondenernährten Kindern im Alter von 1-4 Jahren.

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit einer peptidbasierten enteralen Formel mit teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG) im Ernährungsmanagement von sondenernährten Kindern im Alter von 1-4 Jahren über 7 Jahren Tageszeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1125
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung des Subjekts und/oder der Eltern oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR).
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 12 bis einschließlich 48 Monaten.
  • Patienten, die > 7 Tage lang enteral ernährt werden müssen (im Krankenhaus, in der Langzeitpflegeeinrichtung oder zu Hause).
  • Probanden, die eine enterale Sondenernährung (nasogastrische Ernährungssonde oder perkutane endoskopische Gastrostomie [PEG]-Sonde) erhalten, um 90 % oder mehr ihres Ernährungsbedarfs zum Zeitpunkt des Studieneintritts zu decken.
  • Das Subjekt ist klinisch stabil (d. h. Fehlen signifikanter gastrointestinaler Symptome während der letzten 7 Tage), nach Meinung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine teilweise oder vollständige parenterale Ernährung erhalten (z. B. bei Kurzdarmsyndrom und anderen Ursachen von Darmversagen).
  • Probanden mit anhaltenden oder intermittierenden signifikanten gastrointestinalen Symptomen während der 7 Tage vor der Aufnahme.
  • Onkologiepatienten, die sich von einer Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen hämatologischer Malignome oder solider Tumore erholen (letzte Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Einschreibung).
  • Angeborene Immunschwächesyndrome (SCID usw.).
  • Mukoviszidose und andere Ursachen der Fettmalabsorption (lymphatische Fehlbildungen/Lymphangiektasien).
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten Zustand (z. schwere Mangelernährung, angeborene Herzfehler usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
  • Probanden mit einem Risiko für eine schlechte Einhaltung des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen widersprüchlichen Studie oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PHGG oder anderen Inhaltsstoffen des Prüfpräparats.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enterale Sondenernährung
Enteral ernährte Kinder im Alter von 1–4 Jahren mit etabliertem Zugang zur enteralen Ernährung
Sonstiges: Enterale Formel mit (PHGG)
Pädiatrische Probanden erhalten eine peptidbasierte enterale Formel mit teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI-Intoleranz
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten einer Magen-Darm-Unverträglichkeit (ja/nein)
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
7 Tage
Energieanforderungen erfüllt
Zeitfenster: 7 Tage
Der tägliche prozentuale Energiebedarf
7 Tage
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: 7 Tage
Die Gewichtsveränderung über einen Zeitraum von 7 Tagen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.02.CLI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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