Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti enterální formule na bázi peptidů s částečně hydrolyzovanou guarovou gumou (PHGG)

11. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Otevřená jednoramenná studie k vyhodnocení tolerance a bezpečnosti enterální formule na bázi peptidů s částečně hydrolyzovanou guarovou gumou (PHGG) při nutričním managementu dětí krmených sondou ve věku 1-4 let.

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící toleranci a bezpečnost enterální formule na bázi peptidů s částečně hydrolyzovanou guarovou gumou (PHGG) při nutričním managementu dětí krmených sondou ve věku 1–4 roky nad 7 let. denní období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113-1125
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu od subjektu a/nebo jeho rodičů nebo zákonných zástupců (LAR).
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 48 měsíců včetně.
  • Subjekty vyžadující enterální výživu po dobu > 7 dní (v nemocnici, v zařízení dlouhodobé péče nebo doma).
  • Subjekty, které dostávají enterální výživu sondou (nasogastrická sonda nebo perkutánní endoskopická gastrostomická sonda [PEG]), aby zajistili 90 % nebo více svých nutričních potřeb v době vstupu do studie.
  • Subjekt je klinicky stabilní (tj. nepřítomnost jakýchkoli významných gastrointestinálních symptomů během posledních 7 dnů), podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají částečnou nebo úplnou parenterální výživu (např. pro syndrom krátkého střeva a jiné příčiny střevního selhání).
  • Subjekty s přetrvávajícími nebo intermitentními významnými gastrointestinálními symptomy během 7 dnů před zařazením.
  • Onkologičtí pacienti zotavující se z chemoterapie nebo radioterapie pro hematologické malignity nebo solidní nádory (poslední léčba do 3 měsíců od zařazení).
  • Syndromy vrozené imunodeficience (SCID atd.).
  • Cystická fibróza a další příčiny malabsorpce tuku (lymfatické malformace/lymfaniektázie).
  • Subjekty s jakýmkoli klinicky významným stavem (např. těžká podvýživa, vrozená srdeční choroba atd.), které by podle názoru výzkumníka znemožnily zařazení do studie.
  • Subjekty s rizikem špatného dodržování protokolu studie podle názoru zkoušejícího.
  • V současné době se účastní jiného konfliktního soudního řízení nebo se účastní vyšetřovacího řízení do 30 dnů od přihlášení.
  • Známá přecitlivělost na PHGG nebo na kteroukoli další složku zkoušeného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální výživa sondou
Enterálně živené děti ve věku 1-4 let se zavedeným přístupem enterální výživy
Jiný: Enterální formule s (PHGG)
Pediatrické subjekty budou krmeny enterálním přípravkem na bázi peptidů s částečně hydrolyzovanou guarovou gumou (PHGG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intolerance GI
Časové okno: 7 dní
Výskyt gastrointestinální intolerance (ano/ne)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Četnost a povaha nežádoucích příhod
7 dní
Energetické požadavky splněny
Časové okno: 7 dní
Procento denní potřeby energie
7 dní
Změna hmotnosti
Časové okno: 7 dní
Změna hmotnosti za 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19.02.CLI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit