부분적으로 가수분해된 구아검(PHGG)을 함유한 펩타이드 기반 경장 제형의 내성 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
1~4세 튜브 수유 아동의 영양 관리에서 부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)을 사용한 펩티드 기반 장내 포뮬러의 내성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 암 연구.
이것은 7세 이상의 1-4세 아동의 영양 관리에서 부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)을 함유한 펩타이드 기반 장내 포뮬러의 내성 및 안전성을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구입니다. 일 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Children's Hospital
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- The Children's Mercy Hospital
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 12개월에서 48개월 사이의 남성 또는 여성.
- > 7일 동안 장내 영양 공급이 필요한 피험자(병원, 장기 요양 시설 또는 집에서).
- 연구 시작 시 영양 요구량의 90% 이상을 제공하기 위해 경장 튜브 영양 공급(비위 영양 튜브 또는 경피 내시경 위루술[PEG] 튜브)을 받는 피험자.
- 피험자가 임상적으로 안정함(즉, 지난 7일 동안 임의의 유의한 위장관 증상의 부재), 조사자의 의견.
제외 기준:
- 부분 또는 전체 비경구 영양을 받는 피험자(예: 단장 증후군 및 장 부전의 다른 원인).
- 등록 전 7일 동안 진행 중이거나 간헐적으로 심각한 위장관 증상이 있는 피험자.
- 혈액 악성 종양 또는 고형 종양에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법에서 회복 중인 종양학 환자(등록 후 3개월 이내에 마지막 치료).
- 선천성 면역결핍 증후군(SCID 등).
- 낭포성 섬유증 및 기타 지방 흡수 장애의 원인(림프 기형/림프관확장증).
- 임상적으로 유의미한 상태(예: 심각한 영양 실조, 선천성 심장병 등) 연구자의 의견으로는 연구에 포함되지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 대한 순응도가 낮을 위험이 있는 피험자.
- 현재 다른 상충되는 시험에 참여하고 있거나 등록 후 30일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
- PHGG 또는 조사 제품의 다른 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 경장용 조제분유를 통한 급식
장내 영양 섭취가 확립된 1~4세 어린이
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소아 피험자에게는 부분적으로 가수분해된 구아 검(PHGG)이 포함된 펩티드 기반 장내 포뮬러가 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 장애
기간: 7 일
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위장관 과민증의 발생(예/아니오)
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 7 일
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부작용의 빈도 및 특성
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7 일
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에너지 요건 충족
기간: 7 일
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에너지 요구량의 일일 비율
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7 일
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체중의 변화
기간: 7 일
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7일 동안의 체중 변화
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.02.CLI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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