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Estudo para avaliar a tolerância e a segurança de uma fórmula enteral baseada em peptídeos com goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG)

11 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Um estudo aberto de braço único para avaliar a tolerância e a segurança de uma fórmula enteral baseada em peptídeos com goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) no manejo nutricional de crianças alimentadas por sonda de 1 a 4 anos.

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de braço único avaliando a tolerância e a segurança de uma fórmula enteral baseada em peptídeos com goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG) no manejo nutricional de crianças alimentadas por sonda com idade entre 1 e 4 anos ao longo de 7 anos. período do dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Children's Center for GI and Nutrition
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1125
        • University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado do sujeito e/ou pais do sujeito ou representantes legalmente autorizados (LAR).
  • Masculino ou feminino, de 12 a 48 meses de idade, inclusive.
  • Indivíduos que necessitam de alimentação enteral por > 7 dias (no hospital, instituição de longa permanência ou em casa).
  • Indivíduos recebendo alimentação por sonda enteral (sonda de alimentação nasogástrica ou sonda de gastrostomia endoscópica percutânea [PEG]) para fornecer 90% ou mais de suas necessidades nutricionais no momento da entrada no estudo.
  • O sujeito está clinicamente estável (ou seja, ausência de quaisquer sintomas gastrointestinais significativos durante os últimos 7 dias), na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo nutrição parenteral parcial ou total (por exemplo, para síndrome do intestino curto e outras causas de insuficiência intestinal).
  • Indivíduos com sintomas gastrointestinais significativos contínuos ou intermitentes durante os 7 dias anteriores à inscrição.
  • Pacientes oncológicos em recuperação de quimioterapia ou radioterapia para malignidades hematológicas ou tumores sólidos (último tratamento dentro de 3 meses após a inscrição).
  • Síndromes de imunodeficiência congênita (SCID etc).
  • Fibrose cística e outras causas de má absorção de gordura (malformações linfáticas/linfangiectasia).
  • Indivíduos com qualquer condição clinicamente significativa (por exemplo, desnutrição grave, cardiopatia congênita, etc) que, na opinião do investigador, impediria a inclusão no estudo.
  • Indivíduos em risco de baixa adesão ao protocolo do estudo na opinião do investigador.
  • Atualmente participando de outro estudo conflitante ou participou de um estudo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição.
  • Hipersensibilidade conhecida ao PHGG ou a qualquer outro ingrediente do produto sob investigação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alimentação por sonda com fórmula enteral
Crianças com alimentação enteral, de 1 a 4 anos, com acesso estabelecido à alimentação enteral
Outro: Fórmula Enteral Com (PHGG)
Indivíduos pediátricos serão alimentados com uma fórmula enteral baseada em peptídeos com goma de guar parcialmente hidrolisada (PHGG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intolerância GI
Prazo: 7 dias
Ocorrência de intolerância gastrointestinal (sim/não)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 7 dias
Frequência e natureza dos eventos adversos
7 dias
Requisitos de energia atendidos
Prazo: 7 dias
A porcentagem diária de necessidades de energia
7 dias
Mudança de peso
Prazo: 7 dias
A mudança de peso durante um período de 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.02.CLI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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