Исследование по оценке переносимости и безопасности энтеральной смеси на основе пептидов с частично гидролизованной гуаровой камедью (PHGG)
11 октября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Открытое одногрупповое исследование по оценке переносимости и безопасности энтеральной смеси на основе пептидов с частично гидролизованной гуаровой камедью (PHGG) при питании детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте 1–4 лет.
Это многоцентровое открытое одногрупповое исследование по оценке переносимости и безопасности энтеральной смеси на основе пептидов с частично гидролизованной гуаровой камедью (PHGG) при управлении питанием детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте от 1 до 4 лет старше 7 лет. дневной период.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Children's Center for GI and Nutrition
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113-1125
- University of Utah Health Care - Huntsman Cancer Institute (HCI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия субъекта и/или его родителей или законно уполномоченных представителей (LAR).
- Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 48 месяцев включительно.
- Субъекты, нуждающиеся в энтеральном питании в течение > 7 дней (в больнице, учреждении длительного ухода или дома).
- Субъекты, получающие энтеральное зондовое питание (назогастральный зонд или чрескожная эндоскопическая гастростомическая [ПЭГ] трубка), чтобы обеспечить 90% или более своих потребностей в питании на момент включения в исследование.
- Субъект клинически стабилен (т. отсутствие каких-либо значительных желудочно-кишечных симптомов в течение последних 7 дней), по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие частичное или полное парентеральное питание (например, при синдроме короткой кишки и других причинах кишечной недостаточности).
- Субъекты с продолжающимися или периодическими значительными желудочно-кишечными симптомами в течение 7 дней до включения.
- Онкологические пациенты, выздоравливающие после химиотерапии или лучевой терапии гематологических злокачественных новообразований или солидных опухолей (последнее лечение в течение 3 месяцев после включения).
- Синдромы врожденного иммунодефицита (ТКИД и др.).
- Муковисцидоз и другие причины мальабсорбции жиров (лимфатические мальформации/лимфангиоэктазии).
- Субъекты с любым клинически значимым состоянием (например, тяжелое недоедание, врожденный порок сердца и др.), что, по мнению исследователя, исключает включение в исследование.
- Субъекты с риском несоблюдения протокола исследования, по мнению исследователя.
- В настоящее время участвует в другом конфликтующем испытании или участвовал в исследовательском испытании в течение 30 дней после зачисления.
- Известная гиперчувствительность к PHGG или любым другим ингредиентам исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтеральное питание через зонд
Дети, находящиеся на энтеральном вскармливании, в возрасте 1–4 лет, с установленным доступом к энтеральному питанию
|
Дети будут получать энтеральную смесь на основе пептидов с частично гидролизованной гуаровой камедью (PHGG).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная непереносимость
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение желудочно-кишечной непереносимости (да/нет)
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота и характер нежелательных явлений
|
7 дней
|
|
Энергетические потребности удовлетворены
Временное ограничение: 7 дней
|
Суточный процент потребности в энергии
|
7 дней
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение веса за 7-дневный период
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gerard Minor, MMS, PA-C, Children's Center for GI and Nutrition
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19.02.CLI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .