大幅な減量後の身体機能に対する腹部輪郭手術の影響 (BCSP) (BCSP)
大幅な減量後の身体機能に対する腹部輪郭手術の影響：非無作為対照試験
肥満は増加する慢性疾患であり、2015 年の時点で合計 1 億 770 万人の子供と 6 億 370 万人の成人が肥満と見なされており、1980 年以降、肥満の有病率は 70 か国以上で倍増しています。 大幅な減量を行った個人の 70% が過剰な皮膚を発症すると推定されており、患者から報告された結果の測定値に基づいて、過剰な皮膚が患者の身体イメージ、自尊心、身体機能、および体の輪郭手術に悪影響を及ぼすことが示されています。これらの対策を改善することが実証されています。 これらは、余分な皮膚とその悪影響を修正する手術です。 手術の形式はケースによって異なり、皮膚のエプロンを除去することから、腹筋を引き締めてへそを動かして腹部の輪郭を完全に整えることまで、さまざまです。 身体機能の主観的尺度を使用した腹部輪郭手術後の余分な皮膚と改善による運動制限を示す以前の研究にもかかわらず、身体輪郭手術後の体力を直接測定する研究はありません。 したがって、現在の研究の目的は、身体機能の直接的な客観的測定に対する腹部ボディ輪郭手術の影響を評価することです。
1) 余分な皮膚の除去は、大量の減量後の参加者の身体機能の直接的な客観的測定値を改善する 2) 余分な皮膚の除去は、大量の減量後の参加者の歩行とバランスの直接的な測定値を改善する 3) 除去余分な皮膚の除去は、大幅な減量後の参加者の生活の質のアンケートを使用して、患者が報告した結果の測定値を改善します 4) 余分な皮膚の除去は、大量の減量後の参加者の有酸素能力を改善します 5) 余分な皮膚の除去は体組成を変えません大量減量後の参加者。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、複数の医療クリニックを通じて募集され、身体機能の客観的および主観的測定を完了するために、8〜12週間にわたって運動、栄養、および筋肉代謝ラボを2回訪れます. 各テストセッションは研究調査員によって実施され、測定者のバイアスを減らすために身体機能テストがビデオ録画されます。 参加者のステータスに基づいて、体の輪郭を描く介入グループ (BCI) または大量の減量後のマッチド コントロール (PMWMC) のいずれかに割り当てられます。 最初のテスト セッションは術前に行われ、2 回目は必要な回復に応じて術後 8 ～ 12 週間の間に行われます。 適切な回復を確実にするために、数値評価スケール (0-10) を使用して、術前と術後の両方で痛みのレベルを測定します。
結果には、9 項目の修正身体能力テスト (mPPT)、30 秒の椅子スタンド、タイムアップ アンド ゴー、階段を上る力、修正された敏捷性 t 検定、スター エクスカーション バランス テスト、および 6分歩行テスト。 体脂肪量と無脂肪量からなる体組成測定値も、二重エネルギー X 線吸収法によって取得されます。 主観的尺度には、ボディイメージ、身体機能、心理的、性的、社会的、および肥満症状などのサブスケールを含む、BODY-Q アンケートを使用した健康関連の生活の質の尺度の 6 つの要素が含まれます。 他の主観的尺度には、各客観的テスト中に測定される知覚運動率が含まれます。
さらに、余剰皮膚のグレードは、参加者に提供される画像によって測定され、切除された余剰皮膚の重量は、研究の最後に執刀医から取得されます。
人口統計学的履歴、手術後の身体活動レベルを取得し、将来の臨床試験のためのフィードバックを得るために、参加者は社会経済的ステータスアンケート、身体活動アンケート、および研究アンケートによる参加者の経験にも記入します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
任意の減量介入によって大幅な減量を経験し、余剰皮膚があり、単純な身体機能タスクを実行するのに十分健康であり、腹部皮膚除去手術を受けることを自己選択した男性と女性.
介入群と同様の基準を持っているが、研究の過程で外科的介入を受けない参加者は、対照群として機能します。
説明
包含基準:
- 体重が 3 か月間 5% を超えて逸脱していない
- エクスクルーシブ グレード スキン 2 以上
- 25％以上のボディコントゥアリング前の総減量率
- 英語を流暢に読み書きする
除外基準:
- 参加者が身体機能テストを行うのを妨げる筋骨格の問題。
- -クロザピン、オランザピン、クエチアピン、リスペリドン、アリピプラゾール、アミスルプリド、ジプラシドン、アセナピン、イロペリドン、ルラシドン、パリペリドンを含むがこれらに限定されない非定型抗精神病薬を示す現在の薬歴。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) や重度の喘息などの重度の肺疾患。
- 積極的に減量を目指す参加者
- -糖尿病性神経障害を伴う糖尿病を患っている、または調査前の6か月以内に低血糖イベントを経験した
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 ml /分未満の重度の腎臓病
- 妊娠中の個人
- 安静時血圧が 160/90 mmHg を超えるコントロールされていない高血圧
- 症状を伴う制御不能な閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- ミオパシーのスタチン療法について
- 不安定心房細動
- 340 ポンド (154 kg) を超える体の輪郭形成前の重量
- 現在の喫煙者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験的/ボディコントゥアリング介入
これらは、研究の過程で腹部の体の輪郭を描く手順を受けることを自己選択した参加者です。
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これらは、余分な皮膚とその悪影響を修正する手術です。
大きなぶら下がっているパンヌスを除去するために中央領域に焦点を当てる手術は、通常、脂肪織切除術または腹部形成術と呼ばれます。前者は障害を軽減するために余分な組織の切除に焦点を当てていますが、後者は一般的に美容整形と見なされています。
手術の形式はケースによって異なり、皮膚のエプロンを除去することから、腹部の筋肉を引き締めてへそを動かすことによる腹部の輪郭を完全に整えることまで、さまざまです。
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コントロール/大幅な減量後 マッチしたコントロール
これらは、体の輪郭を描く介入グループと同様の特徴を持つ参加者ですが、研究の過程で外科的処置を受けることはありません。 同程度の余剰皮膚を持つが体の輪郭手術を受けない、この対応する対照群を追加することで、テストセッション内での介入なしに発生する可能性のある身体機能の変化を制御します. このグループは、テスト セッション間の学習効果も制御します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能総合スコアの変化
時間枠：8～12週間
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合計スコアが 36 点で、手術前後の 9 つのテストで構成される 9 項目の修正された身体能力テストによって測定され、以下が含まれます。
最低スコアは 0、最高スコアは 36 で、スコアが高いほど良い結果を表します。 |
8～12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下半身の筋力の変化
時間枠：8～12週間
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手術前後の 30 秒間のチェア スタンド中に完了したスタンドの数によって測定
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8～12週間
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敏捷性訓練を完了する時間の変更
時間枠：8～12週間
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手術前および手術後の修正アジリティ t 検定を完了するまでの時間で測定
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8～12週間
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タイムアップしてチェンジ
時間枠：8～12週間
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タイムアップ アンド ゴー テストを完了するまでの時間で測定
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8～12週間
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階段を上る力の変化
時間枠：8～12週間
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10 段の階段を上るまでの時間と、術前と術後の駆動力によって測定
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8～12週間
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動バランスバランスの変化
時間枠：8～12週間
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手術前と手術後のスター エクスカーション バランス テストで測定
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8～12週間
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有酸素容量の変化
時間枠：8～12週間
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術前と術後の 6 分間の歩行テスト中に移動した距離によって測定
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8～12週間
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除脂肪体重の変化
時間枠：8～12週間
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二重エネルギーX線吸収法を使用して、術前および術後の骨遊離脂肪量の変化によって測定
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8～12週間
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脂肪量の変化
時間枠：8～12週間
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二重エネルギーX線吸収法を使用して手術前後に測定
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8～12週間
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身体機能と生活の質の患者報告アウトカム指標の変化
時間枠：8～12週間
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手術前後の BODY-Q アンケートの 6 つの健康関連 QOL 要素によって測定されます。 サブスケールには、身体イメージ、身体機能、心理的、性的、社会的、および肥満/身体的症状が含まれます。 各サブスケールは個別に採点され、生のスコアは 0 ～ 100 のスコアに変換されます。 身体像、身体機能、心理機能、性機能、社会機能のスコアが高いほど、より良い結果を表します。 肥満・身体症状については、経験した症状の総数が得られるように症状を追加します。 症状の最小数は 0 で、最大数は 10 です。 |
8～12週間
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身体機能検査中の知覚運動速度 (RPE) の変化
時間枠：8～12週間
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手術前後にBORG RPEスケールで測定。
最小スコアは 6 で、最大スコアは 20 です。
スケールは、タスクを与えられたときに参加者がどれだけ努力しているかを提供するためだけのものです.
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8～12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮脂過剰度と客観的身体機能検査スコアの変化との相関
時間枠：8～12週間
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線形モデルによって測定され、余剰皮膚の程度と手術後から手術前までの身体機能スコアの測定値の変化を関連付けます
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8～12週間
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切除した余剰皮膚の重量と他覚的身体機能検査値の変化との相関
時間枠：8～12週間
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線形モデルによって測定され、切除された余分な皮膚の重量と、手術後から手術前までの身体機能スコアの測定値の変化を相関させます
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8～12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cameron Mitchell, PhD、Assistant Professor University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。