A hasi testkontúrműtét hatása a fizikai funkciókra masszív fogyás (BCSP) után (BCSP)
A hasi testkontúrműtét hatása a fizikai funkciókra hatalmas fogyás után: nem véletlenszerű kontrollvizsgálat
Az elhízás egyre növekvő krónikus egészségügyi állapot, amelyben 2015-ig összesen 107,7 millió gyermek és 603,7 millió felnőtt számított elhízottnak, 1980 óta pedig az elhízás előfordulása megduplázódott több mint 70 országban. Becslések szerint a jelentős súlycsökkenésen átesett egyének 70 százalékánál bőrfelesleg alakul ki, és a betegek által közölt eredmények alapján kimutatták, hogy a bőrtöbblet negatívan befolyásolja a betegek testképét, önbecsülését, fizikai funkcióit és a testkontúrozási műtéteket. bizonyítottan javítják ezeket az intézkedéseket. Ezek olyan műtétek, amelyek a bőrfelesleget és annak káros következményeit korrigálják. A műtét formája esetfüggő, és a bőrkötény eltávolításától a has teljes kontúrozásáig, a hasizom meghúzásával és a köldök mozgatásával terjedhet. Annak ellenére, hogy korábbi tanulmányok a túlzott bőr miatti mobilitás korlátozását és a hasi test kontúrozása utáni javulásokat jelezték a fizikai funkció szubjektív mérőszámainak alkalmazásával, nincsenek olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül mérnék a fizikai erőnlétet a testkontúrozó műtétek után. Ezért a jelen tanulmány célja, hogy értékelje a hasi test kontúrozó műtétek hatását a fizikai funkció közvetlen objektív mérésére.
Feltételezhető, hogy 1) a bőrfelesleg eltávolítása javítja a fizikai funkció közvetlen objektív mérését a masszív fogyás utáni résztvevőknél 2) a bőrfelesleg eltávolítása javítja a járás és az egyensúly közvetlen mérését a tömeges fogyás utáni résztvevőknél 3) az eltávolítás a bőrfelesleg javítja a betegek által bejelentett kimenetel méréseket életminőség kérdőívek segítségével a tömeges fogyás után résztvevőknél 4) a felesleges bőr eltávolítása javítja az aerob kapacitást a tömeges fogyás utáni résztvevőknél 5) a felesleges bőr eltávolítása nem változtatja meg a testösszetételt masszív fogyás utáni résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket több orvosi klinikán keresztül toborozzák, és 8-12 hét alatt kétszer ellátogatnak a testmozgás, táplálkozás és izomanyagcsere laboratóriumba, hogy elvégezzék a fizikai funkció objektív és szubjektív mérését. Minden vizsgálati ülést a vizsgálatot végző személy végez, és a fizikai funkciók tesztelését videóra veszik a mérő torzításának csökkentése érdekében. A résztvevők státusza alapján vagy egy testkontúrozó intervenciós csoportba (BCI) vagy egy masszív fogyás utáni párosított kontrollba (PMWMC) osztják be őket. Az első vizsgálatra a műtét előtt, a másodikra a műtét utáni 8-12 hét között kerülhet sor, a szükséges gyógyulástól függően. A fájdalomszintet a műtét előtt és után is mérik egy numerikus értékelési skála (0-10) segítségével a megfelelő felépülés biztosítása érdekében.
Az eredmények a fizikai funkciók számos objektív mérését tartalmazzák majd, beleértve a 9 tételes módosított fizikai teljesítménytesztet (mPPT), a 30 másodperces székállványt, az időzítést és az indulást, a lépcsőzést, a módosított agility t-tesztet, a csillagtúra egyensúlytesztet és a 6 tesztet. perces séta teszt. A zsírtömegből és a zsírmentes tömegből álló testösszetétel mérést szintén kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel határozzák meg. A szubjektív mérőszámok a BODY-Q kérdőívet használó, egészséggel kapcsolatos életminőség mérés 6 komponensét foglalnák magukban, amelyek olyan alskálákat tartalmaznának, mint a testkép, a fizikai funkciók, a pszichológiai, szexuális, szociális és elhízás tünetei. Az egyéb szubjektív mérőszámok közé tartozik az észlelt terhelés mértéke, amelyet az egyes objektív tesztek során mérnének.
Ezenkívül a bőrfelesleg mértékét a résztvevőknek biztosított képek alapján mérik, és a lemetszett bőrfelesleg súlyát a vizsgálat végén a kezelő sebésztől kapják meg.
A demográfiai előzmények, a műtét utáni fizikai aktivitási szint megszerzése és a jövőbeli klinikai vizsgálatokhoz szükséges visszajelzések megszerzése érdekében a résztvevők egy társadalmi-gazdasági állapot kérdőívet, a fizikai aktivitás kérdőívet és a kutatási kérdőívvel kapcsolatos tapasztalatokat is kitöltenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Férfiak és nők, akik bármilyen súlycsökkentő beavatkozás révén jelentős fogyáson estek át, bőrfeleslegük van, elég egészségesek ahhoz, hogy egyszerű fizikai funkciókat hajtsanak végre, és saját maguk választották ki a hasi bőreltávolító műtétet.
Azok a résztvevők, akik hasonló kritériumokkal rendelkeznek, mint az intervenciós csoport, de nem esnek át sebészeti beavatkozáson a vizsgálat során, kontrollcsoportként szolgálnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súly 3 hónapja nem tért el 5 százaléknál nagyobb mértékben
- 2-nél nagyobb vagy egyenlő bőrfokozatú legyen
- Százalékos teljes fogyás, a test előtti kontúrozás legalább 25 százalék
- Folyékonyan olvas és ír angolul
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen mozgásszervi probléma, amely megakadályozná a résztvevőket a fizikai funkciótesztek elvégzésében.
- A jelenlegi gyógyszeres kórtörténet atípusos antipszichotikumokra utal, beleértve, de nem kizárólagosan a klozapint, olanzapint, kvetiapint, riszperidont, aripiprazolt, amiszulpridot, ziprazidont, azenapint, iloperidont, lurazidont és paliperidont.
- Súlyos tüdőbetegségek, például súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és/vagy súlyos asztma.
- Azok a résztvevők, akik aktívan fogyni szeretnének
- Diabéteszes neuropátiával járó cukorbetegségben szenved, vagy hipoglikémiás eseményt tapasztalt a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül
- Súlyos vesebetegség, amelynek becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) kevesebb, mint 60 ml/perc
- Terhes egyének
- Nem kontrollált magas vérnyomás 160/90 Hgmm-nél nagyobb nyugalmi vérnyomással
- Kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe tünetekkel
- A sztatin terápia myopathiával
- Instabil pitvarfibrilláció
- Test előtti kontúrozás több mint 340 font (154 kg)
- Jelenlegi dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti/testformáló beavatkozás
Olyan résztvevőkről van szó, akik önmaguktól választották ki a hasi test kontúrozási eljárását a vizsgálat során.
|
Ezek olyan műtétek, amelyek a bőrfelesleget és annak káros következményeit korrigálják.
Azokat a műtéteket, amelyek a központi területre összpontosítanak a nagy lógó pannus eltávolítására, általában panniculectomiának vagy hasplasztikának nevezik; az előbbi a felesleges szövetek kimetszésére összpontosít, hogy enyhítse a károsodást, míg az utóbbit általában kozmetikai műtétnek tekintik.
A műtét formája esetfüggő, és a bőrkötény eltávolításától a has teljes kontúrozásáig, a hasizom megfeszítésével és a köldök mozgatásával terjedhet.
|
|
Kontroll/Post Massive Weight Loss Matched Control
Olyan résztvevőkről van szó, akik hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, mint a testkontúrozással foglalkozó intervenciós csoport, de a vizsgálat során semmilyen sebészeti beavatkozáson nem esnek át. A hasonló mértékű bőrfelesleggel rendelkező, de nem testkontúrozó műtéten áteső, megfelelő kontrollcsoport hozzáadása kontrollálja a fizikai funkciókban bekövetkező minden olyan változást, amely a vizsgálati üléseken belüli beavatkozás nélkül jelentkezhet. Ez a csoport a tesztelési munkamenetek közötti tanulási hatásokat is szabályozza. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai funkció összesített pontszámának változása
Időkeret: 8-12 hét
|
9 tételből álló módosított fizikai teljesítőképesség-teszttel mérve, amely 36-os összesített pontszámot ad, és 9 műtét előtti és utáni tesztből áll, és a következőket tartalmazza:
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 36, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelent. |
8-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alsó test erejében
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni 30 másodperces székállás során teljesített állások számával mérve
|
8-12 hét
|
|
Módosítsa az időt az agility gyakorlat befejezéséhez
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni módosított agility t-teszt elvégzéséhez szükséges idő alapján mérve
|
8-12 hét
|
|
Változás ütemezve és menj
Időkeret: 8-12 hét
|
Az időzített teszt elvégzéséhez szükséges idő alapján mérve
|
8-12 hét
|
|
A lépcsőzési teljesítmény változása
Időkeret: 8-12 hét
|
A 10 lépcsőn való feljutáshoz szükséges idő és a műtét előtti és utáni teljesítmény alapján mérve
|
8-12 hét
|
|
Változás a dinamikus egyensúly egyensúlyában
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni csillagkirándulási egyensúlyteszttel mérve
|
8-12 hét
|
|
Az aerob kapacitás változása
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni 6 perces sétateszt során megtett távolság alapján mérve
|
8-12 hét
|
|
A sovány testtömeg változása
Időkeret: 8-12 hét
|
A csontmentes zsírtömeg változásával mérve kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel műtét előtt és után
|
8-12 hét
|
|
A zsírtömeg változása
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni kettős energiás röntgenabszorptiometriával mérve
|
8-12 hét
|
|
A betegek által jelentett változás a fizikai funkciót és az életminőséget mérő kimenetelben
Időkeret: 8-12 hét
|
A BODY-Q kérdőív műtét előtti és utáni 6 egészséggel kapcsolatos életminőség-komponensével mérve. Az alskálák magukban foglalják a testképet, a fizikai funkciókat, a pszichológiai, szexuális, szociális és elhízás/fizikai tüneteket. Minden alskálát külön-külön osztályoznak, és a nyers pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják át. A testkép, a fizikai funkció, a pszichológiai funkció, a szexuális és a szociális funkció esetében a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek Az elhízás/fizikai tünetek esetében a tünetek hozzáadódnak, így a tapasztalt tünetek teljes számát megkapjuk. A tünetek minimális száma 0, maximum 10. |
8-12 hét
|
|
Az észlelt terhelés mértékének (RPE) változása a fizikai funkciótesztek során
Időkeret: 8-12 hét
|
A műtét előtti és utáni BORG RPE skálával mérve.
A minimális pontszám 6, a maximum 20.
A skála csak azt mutatja meg, hogy a résztvevők mennyi erőt fejtenek ki, amikor egy feladatot kapnak.
|
8-12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a bőrtöbblet mértéke és az objektív fizikai funkciótesztek változása között
Időkeret: 8-12 hét
|
Lineáris modellekkel mérve, korrelálva a bőrfelesleg mértékét és a fizikai funkciók pontszámainak változását a műtét utáni és a műtét előtti időszak között
|
8-12 hét
|
|
Összefüggés a reszekált bőrfelesleg súlya és az objektív fizikai funkciótesztek változása között
Időkeret: 8-12 hét
|
Lineáris modellekkel mérve, és korrelálva a lemetszett bőrfelesleg súlyát és a fizikai funkciók pontszámainak változását a műtét utáni és a műtét előtti időszak között
|
8-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-00960
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .