Vatsavartalon muotoilevan leikkauksen vaikutus fyysiseen toimintaan massiivisen painonpudotuksen (BCSP) jälkeen (BCSP)
Vatsavartalon muotoilevan leikkauksen vaikutus fyysiseen toimintaan massiivisen painonpudotuksen jälkeen: ei-satunnaistettu kontrollikoe
Liikalihavuus on kasvava krooninen sairaus, jossa vuoteen 2015 mennessä kaikkiaan 107,7 miljoonaa lasta ja 603,7 miljoonaa aikuista katsottiin liikalihaviksi ja vuodesta 1980 lähtien liikalihavuuden esiintyvyys on kaksinkertaistunut yli 70 maassa. On arvioitu, että 70 prosentille massiivisen painonpudotuksen läpikäyvistä henkilöistä kehittyy ylimääräistä ihoa, ja potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella on osoitettu, että liiallinen iho vaikuttaa negatiivisesti potilaiden kehonkuvaan, itsetuntoon, fyysiseen toimintaan ja kehon muotoiluleikkauksiin. on osoitettu parantavan näitä toimenpiteitä. Nämä ovat leikkauksia, jotka korjaavat ylimääräistä ihoa ja sen haitallisia seurauksia. Leikkauksen muoto on tapausriippuvainen ja se voi vaihdella ihoesiliinan poistamisesta vatsan täydelliseen muotoiluun vatsalihaksen kiristämällä ja napaa liikuttamalla. Huolimatta aiemmista tutkimuksista, joissa on osoitettu liiallisesta ihosta johtuvaa liikkuvuuden rajoitusta ja parannuksia vatsan kehon muotoiluleikkausten jälkeen käyttämällä subjektiivisia fyysisen toiminnan mittareita, ei ole olemassa tutkimuksia, jotka mittaisivat fyysistä kuntoa suoraan kehon muotoiluleikkausten jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vatsavartalon muotoilevien leikkausten vaikutusta suoriin objektiivisiin fyysisen toiminnan mittauksiin.
Oletuksena on, että 1) ylimääräisen ihon poistaminen parantaa suoria objektiivisia fyysisen toiminnan mittauksia massiivisen painonpudotuksen jälkeisillä osallistujilla 2) ylimääräisen ihon poistaminen parantaa suoria kävely- ja tasapainomittauksia massiivisen painonpudotuksen jälkeen. liiallinen iho parantaa potilaiden raportoituja lopputulosmittauksia elämänlaatukyselylomakkeilla massiivisen painonpudotuksen jälkeisillä osallistujilla 4) ylimääräisen ihon poistaminen parantaa aerobista kapasiteettia massiivisen painonpudotuksen jälkeen 5) ylimääräisen ihon poistaminen ei muuta kehon koostumusta massiivisen painonpudotuksen jälkeisissä osallistujissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan useiden lääketieteellisten klinikoiden kautta, ja he käyvät harjoittelun, ravitsemuksen ja lihasten aineenvaihdunnan laboratoriossa kahdesti 8-12 viikon aikana suorittaakseen objektiivisia ja subjektiivisia fyysisen toiminnan mittauksia. Jokaisen testausistunnon suorittaa tutkimuksen tutkija, ja fyysisen toiminnan testaus tallennetaan videolle mittauslaitteen harhaantumisen vähentämiseksi. Osallistujien aseman perusteella heidät jaetaan joko kehon muotoiluun keskittyvään interventioryhmään (BCI) tai massiivisen painonpudotuksen jälkeiseen kontrolliin (PMWMC). Ensimmäinen testausistunto tapahtuisi ennen leikkausta ja toinen 8-12 viikon kuluttua leikkauksesta riippuen vaaditusta toipumisesta. Kivun tasot mitataan sekä ennen leikkausta että sen jälkeen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10) riittävän toipumisen varmistamiseksi.
Tulokset sisältävät erilaisia objektiivisia fyysisen toiminnan mittareita, mukaan lukien 9 kohdan muunneltu fyysisen suorituskyvyn testi (mPPT), 30 sekunnin tuolin jalusta, ajastettu ja menevä, portaiden kiipeämisvoima, modifioitu ketteryyden t-testi, tähtimatkan tasapainotesti ja 6 testiä. minuutin kävelytesti. Kehonkoostumusmitta, joka koostuu rasvamassasta ja rasvattomasta massasta, saadaan myös kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla. Subjektiiviset mittarit käsittäisivät 6 terveyteen liittyvää elämänlaatumittauksen komponenttia käyttämällä BODY-Q-kyselylomaketta, jotka sisältäisivät ala-asteikot, kuten kehonkuvan, fyysisen toiminnan, psykologiset, seksuaaliset, sosiaaliset ja liikalihavuuden oireet. Muita subjektiivisia mittareita olisi havaittu rasitusaste, joka mitataan jokaisen objektiivisen testin aikana.
Lisäksi ylimääräisen ihon aste mitataan osallistujille toimitetuilla kuvilla, ja leikatun ylimääräisen ihon paino saadaan leikkauskirurgilta tutkimuksen lopussa.
Saadakseen demografisen historian, fyysisen aktiivisuuden tason leikkauksen jälkeen ja saadakseen palautetta tulevaa kliinistä tutkimusta varten osallistujat täyttävät myös sosioekonomisen statuskyselyn, fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen ja osallistujakokemuksen tutkimuskyselystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Miehet ja naiset, jotka ovat laihduttaneet massiivisesti minkä tahansa laihdutustoimenpiteen seurauksena, joilla on liiallinen iho, ovat riittävän terveitä suorittamaan yksinkertaisia fyysisiä tehtäviä ja ovat itse valinneet vatsan ihon poistoleikkauksen.
Kontrolliryhmänä toimivat osallistujat, joilla on samanlaiset kriteerit kuin interventioryhmällä, mutta joille ei tehdä kirurgista interventiota tutkimuksen aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ei ole poikennut enempää kuin 5 prosenttia 3 kuukauteen
- Ylimääräinen iho on suurempi tai yhtä suuri kuin 2
- Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus esivartaloa edeltävästä muotoilusta on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 prosenttia
- Lue ja kirjoita sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tuki- ja liikuntaelinongelmat, jotka estäisivät osallistujia tekemästä fyysisiä toimintakokeita.
- Nykyinen lääkityshistoria, joka viittaa epätyypillisiin psykoosilääkkeisiin, mukaan lukien klotsapiini, olantsapiini, ketiapiini, risperidoni, aripipratsoli, amisulpridi, tsiprasidoni, asenapiini, iloperidoni, lurasidoni ja paliperidoni.
- Vaikeat keuhkosairaudet, kuten vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai vaikea astma.
- Osallistujat, jotka pyrkivät aktiivisesti laihduttamaan
- sinulla on diabetes ja diabeettinen neuropatia tai sinulla on hypoglykeeminen tapahtuma 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Vaikea munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle 60 ml/min
- Raskaana olevat yksilöt
- Hallitsematon verenpainetauti, jonka lepoverenpaine on yli 160/90 mmHg
- Hallitsematon obstruktiivinen uniapnea oireineen
- Statiinihoidosta myopatian kanssa
- Epävakaa eteisvärinä
- Paino esivartalomuotoilu yli 340 lbs (154 kg)
- Nykyinen tupakoitsija
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen/vartalon muotoileva interventio
Nämä ovat osallistujia, jotka ovat itse valinneet vatsavartalon muotoilutoimenpiteen tutkimuksen aikana.
|
Nämä ovat leikkauksia, jotka korjaavat ylimääräistä ihoa ja sen haitallisia seurauksia.
Leikkauksia, joissa keskitytään keskusalueelle suuren riippuvan pannuksen poistamiseksi, kutsutaan yleensä pannikulektomiiksi tai vatsaplastikaksi; edellinen keskittyy ylimääräisen kudoksen leikkaamiseen heikentymisen lievittämiseksi, kun taas jälkimmäistä pidetään yleensä kauneusleikkauksena.
Leikkauksen muoto on tapausriippuvainen ja voi vaihdella ihoesiliinan poistamisesta vatsan täydelliseen muotoiluun vatsalihaksen kiristämisellä ja napaa liikuttamalla.
|
|
Kontrolli/Post Massive Painonpudotus Sovitettu Control
Nämä ovat osallistujia, joilla on samanlaiset ominaisuudet kuin vartalon muodonmuutosinterventioryhmässä, mutta heille ei tehdä mitään kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana. Tämän vastaavan kontrolliryhmän lisääminen, jolla on samanlainen ylimääräinen iho, mutta jolle ei tehdä vartalon muotoiluleikkausta, hallitsee fyysisen toiminnan muutokset, joita voi esiintyä ilman mitään väliintuloa testausistuntojen aikana. Tämä ryhmä hallitsee myös mahdollisia oppimisvaikutuksia testausistuntojen välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen toiminnan kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu 9 kohdan muunnetulla fyysisen suorituskyvyn testillä, joka antaa kokonaispistemäärän 36 ja koostuu 9 testistä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja sisältää seuraavat:
Pienin pistemäärä on 0, korkein pistemäärä on 36 ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia. |
8-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alavartalon voimakkuudessa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu seisomien lukumäärällä, joka on suoritettu 30 sekunnin tuolitelineen aikana ennen ja jälkeen leikkausta
|
8-12 viikkoa
|
|
Muuta aikaa suorittaaksesi agilityharjan
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu muokatun agilityn t-testin suorittamiseen kuluneella ajalla ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos ajoittuu ja menoksi
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu aika, joka on kulunut aika- ja lähtötestin suorittamiseen
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos portaiden kiipeämisessä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu 10 portaiden nousuun kuluneella ajalla ja teholla ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
8-12 viikkoa
|
|
Dynaamisen tasapainon muutos
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu tähtimatkan tasapainotestillä ennen ja jälkeen leikkausta
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestin aikana kuljetulla matkalla ennen ja jälkeen leikkausta
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos vähärasvaisessa kehonmassassa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu luuttoman rasvamassan muutoksella käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos rasvamassassa
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ennen ja jälkeen leikkausta
|
8-12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan raportoidussa lopputuloksessa mittaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu BODY-Q-kyselyn kuudella terveyteen liittyvällä elämänlaatukomponentilla ennen leikkausta ja sen jälkeen. Ala-asteikot sisältävät kehon kuvan, fyysisen toiminnan, psykologisen, seksuaalisen, sosiaalisen ja liikalihavuuden/fyysiset oireet. Jokainen osa-asteikko arvostellaan erikseen, ja raakapisteet muunnetaan arvosanaksi 0-100. Kehon kuvan, fyysisen toiminnan, psykologisen toiminnan, seksuaalisen ja sosiaalisen toiminnan osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta Liikalihavuuden/fyysisten oireiden osalta oireet lisätään, jotta saataisiin koettujen oireiden kokonaismäärä. Oireiden vähimmäismäärä on 0 ja maksimi 10. |
8-12 viikkoa
|
|
Muutos havaitun rasituksen nopeudessa (RPE) fyysisten toimintakokeiden aikana
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu BORG RPE -asteikolla ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Minimipistemäärä on 6 ja maksimi 20.
Asteikko on tarkoitettu vain osoittamaan, kuinka paljon osallistujat ponnistelevat, kun heille annetaan tehtävä.
|
8-12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio liiallisen ihon asteen ja objektiivisten fyysisten toimintatestien tulosten muutoksen välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu lineaarisilla malleilla ja korreloi liiallisen ihon astetta ja muutoksia fyysisten toimintojen mittauksissa leikkausta edeltävältä ajalta
|
8-12 viikkoa
|
|
Korrelaatio poistetun yliihon painon ja objektiivisten fyysisten toimintakokeiden muutoksen välillä
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mitattu lineaarisilla malleilla ja korreloi leikatun ylimääräisen ihon painon määrä ja fyysisten toimintojen mittausten muutos leikkausta edeltävältä ajalta
|
8-12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-00960
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .