Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konturovací chirurgie břišního těla na fyzické funkce po masivním úbytku hmotnosti (BCSP) (BCSP)

4. ledna 2022 aktualizováno: Cameron Mitchell, University of British Columbia

Vliv konturovací chirurgie břišního těla na fyzické funkce po masivním úbytku hmotnosti: nerandomizovaná kontrolní studie

Obezita je narůstající chronický zdravotní stav, při kterém bylo od roku 2015 celkem 107,7 milionu dětí a 603,7 milionu dospělých považováno za obézní a od roku 1980 se prevalence obezity ve více než 70 zemích zdvojnásobila. Odhaduje se, že u 70 procent jedinců, kteří podstoupí masivní úbytek hmotnosti, se vyvine přebytečná kůže a na základě pacientem hlášených výsledných měření se ukázalo, že přebytečná kůže negativně ovlivňuje pacientovu představu o těle, sebevědomí, fyzické funkce a operace tvarování těla. bylo prokázáno, že tato opatření zlepšují. Jedná se o operace, které korigují přebytečnou kůži a její nepříznivé důsledky. Forma operace je závislá na konkrétním případu a může sahat od odstranění zástěry kůže až po úplné vytvarování břicha s napnutím břišního svalu a posunutím pupíku. Navzdory předchozím studiím, které naznačovaly omezení mobility z důvodu nadměrné kůže a zlepšení po operacích tvarování těla břicha s použitím subjektivních měření fyzické funkce, neexistují žádné studie, které by přímo měřily fyzickou zdatnost po operacích tvarování těla. Účelem této studie je proto vyhodnotit dopad operací tvarování břišního těla na přímá objektivní měření fyzické funkce.

Předpokládá se, že 1) odstranění přebytečné kůže zlepší přímá objektivní měření fyzické funkce u účastníků po masivním hubnutí 2) odstranění přebytečné kůže zlepší přímá měření chůze a rovnováhy u účastníků po masivním hubnutí 3) odstranění přebytečné kůže zlepší výsledky měření uváděné pacientem pomocí dotazníků kvality života u účastníků po masivním hubnutí 4) odstranění přebytečné kůže zlepší aerobní kapacitu u účastníků po masivním hubnutí 5) odstranění přebytečné kůže nemění složení těla u účastníků po masivním hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím několika lékařských klinik a dvakrát v průběhu 8-12 týdnů navštíví laboratoř cvičení, výživy a svalového metabolismu, aby dokončili objektivní a subjektivní měření fyzické funkce. Každé testovací sezení bude prováděno výzkumným pracovníkem studie a testování fyzické funkce bude zaznamenáno na video, aby se snížilo zkreslení měřiče. Na základě statusu účastníků budou zařazeni buď do intervenční skupiny pro tvarování těla (BCI) nebo do kontrolní skupiny po masivní ztrátě hmotnosti (PMWMC). První testovací sezení by proběhlo předoperačně a druhé mezi 8-12 týdny po operaci v závislosti na požadované rekonvalescenci. Úroveň bolesti bude měřena před i po operaci pomocí číselné hodnotící stupnice (0-10), aby bylo zajištěno adekvátní zotavení.

Výsledky budou zahrnovat řadu objektivních měření fyzické funkce, včetně 9bodového modifikovaného testu fyzické výkonnosti (mPPT), 30sekundového stojánku na židli, měření času a chození, síly při lezení po schodech, modifikovaného t-testu agility, testu rovnováhy hvězdné exkurze a 6 minutový test chůze. Měření tělesného složení sestávající z tukové hmoty a hmoty bez tuku bude také získáno pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií. Subjektivní měření by zahrnovalo 6 komponent měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku BODY-Q, který by zahrnoval dílčí škály, jako je tělesný obraz, fyzické funkce, psychologické, sexuální, sociální a obezitní příznaky. Dalším subjektivním měřítkem by byla míra vnímané námahy, která by byla měřena během každého z objektivních testů.

Kromě toho by byl měřen stupeň přebytečné kůže pomocí snímků poskytnutých účastníkům a hmotnost resekované přebytečné kůže bude získána od operujícího chirurga na konci studie.

Pro získání demografické historie, úrovně fyzické aktivity po operaci a pro získání zpětné vazby pro budoucí klinickou studii účastníci také vyplní dotazník o socioekonomickém stavu, dotazník fyzické aktivity a zkušenosti účastníků s výzkumným dotazníkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

27

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří podstoupili masivní úbytek hmotnosti prostřednictvím jakéhokoli zásahu na hubnutí, mají přebytečnou kůži, jsou dostatečně zdraví na to, aby vykonávali jednoduché fyzické funkce a sami se rozhodli podstoupit operaci odstranění břišní kůže.

Účastníci, kteří mají podobná kritéria jako intervenční skupina, ale nepodstoupí chirurgickou intervenci v průběhu studie, budou sloužit jako kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost se po dobu 3 měsíců neodchýlila o více než 5 procent
  • Mít přebytečný stupeň kůže vyšší nebo rovný 2
  • Procento celkového úbytku hmotnosti před tvarováním těla větší nebo rovné 25 procentům
  • Plynule číst a psát anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli muskuloskeletální problémy, které by účastníkům bránily v provedení fyzických funkčních testů.
  • Aktuální medikační anamnéza indikující atypická antipsychotika včetně, ale bez omezení na ně, klozapinu, olanzapinu, quetiapinu, risperidonu, aripiprazolu, amisulpridu, ziprasidonu, asenapinu, iloperidonu, lurasidonu a paliperidonu.
  • Závažné plicní stavy, jako je těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžké astma.
  • Účastníci, kteří se aktivně snaží zhubnout
  • Máte diabetes s diabetickou neuropatií nebo prodělali hypoglykemickou příhodu během 6 měsíců před studií
  • Závažné onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min
  • Těhotné osoby
  • Nekontrolovaná hypertenze s klidovým krevním tlakem vyšším než 160/90 mmHg
  • Nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe s příznaky
  • Na statinové terapii s myopatií
  • Nestabilní fibrilace síní
  • Hmotnost před tvarováním těla větší než 340 liber (154 kg)
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální zásah/intervence tvarování těla
Jedná se o účastníky, kteří se sami rozhodli podstoupit proceduru tvarování břišního těla v průběhu studie.
Postup: Konturování břišního těla
Jedná se o operace, které korigují přebytečnou kůži a její nepříznivé důsledky. Operace, které se zaměřují na centrální oblast k odstranění velkého visícího pannu, se obvykle nazývají panniculektomie nebo abdominoplastiky; první je zaměřen na excizi přebytečné tkáně ke zmírnění postižení, zatímco druhý je obecně považován za kosmetickou chirurgii. Forma operace je závislá na konkrétním případu a může sahat od odstranění zástěry kůže až po úplné vytvarování břicha s napnutím břišního svalu a posunutím pupíku.
Kontrola/po masivním hubnutí odpovídající kontrola

Jedná se o účastníky, kteří mají podobné vlastnosti jako intervenční skupina pro konturování těla, ale v průběhu studie nepodstoupí žádný chirurgický zákrok.

Přidání této odpovídající kontrolní skupiny s podobným stupněm přebytečné kůže, která však nebude podstupovat operaci tvarování těla, bude kontrolovat jakékoli změny ve fyzických funkcích, ke kterým může dojít bez jakéhokoli zásahu během testovacích sezení. Tato skupina bude také kontrolovat jakékoli efekty učení mezi testovacími relacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna souhrnného skóre fyzické funkce
Časové okno: 8-12 týdnů

Měřeno 9bodovým modifikovaným testem fyzické výkonnosti, který dává celkové skóre 36 a skládá se z 9 testů před a po operaci a zahrnuje následující:

  1. Čas dokončit knižní výtah
  2. Čas dokončit oblékání/svlékání laboratorního pláště
  3. Čas dokončit sbírání penny z podlahy
  4. Je čas dokončit 5krát stojan na židli
  5. Otočení o 360 stupňů
  6. Je čas dokončit 50 stop dlouhou procházku
  7. Čas na dokončení 1 schodiště
  8. Dokončení 4 pater schodů
  9. Progresivní rombergův test

Nejnižší skóre je 0, nejvyšší skóre je 36 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
8-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly v dolní části těla
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno počtem stání dokončených během 30 sekund stání na židli před a po operaci
8-12 týdnů
Změňte čas, abyste dokončili cvičení agility
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno časem k dokončení modifikovaného t-testu agility před a po operaci
8-12 týdnů
Změna načasovaná a jděte
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno časem k dokončení měřeného testu a jděte do něj
8-12 týdnů
Změna výkonu při šplhání po schodech
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno časem k výstupu 10 schodů a odvozením výkonu před a po operaci
8-12 týdnů
Změna dynamické rovnováhy
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno testem rovnováhy hvězdy před a po operaci
8-12 týdnů
Změna aerobní kapacity
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno vzdáleností ujetou během 6minutového testu chůze před a po operaci
8-12 týdnů
Změna svalové hmoty
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno změnou v kostní volné tukové hmotě pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie před a po operaci
8-12 týdnů
Změna tukové hmoty
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie před a po operaci
8-12 týdnů
Změna v pacientem hlášeném výsledném měření fyzické funkce a kvality života
Časové okno: 8-12 týdnů

Měřeno pomocí 6 složek kvality života souvisejících se zdravím dotazníku BODY-Q před a po operaci. Subškály by zahrnovaly tělesný obraz, fyzické funkce, psychologické, sexuální, sociální a obezity/fyzické symptomy. Každá dílčí stupnice bude hodnocena individuálně a nezpracované skóre bude převedeno na skóre od 0 do 100. U tělesného obrazu, fyzické funkce, psychologické funkce, sexuální a sociální funkce představují vyšší skóre lepší výsledek

U obezity/fyzických symptomů se symptomy přidají, aby se získal celkový počet prožívaných symptomů. Minimální počet příznaků je 0 a maximální je 10.
8-12 týdnů
Změna míry vnímané námahy (RPE) během fyzických funkčních testů
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno stupnicí BORG RPE před a po operaci. Minimální skóre je 6 a maximum je 20. Škála pouze poskytuje informace o tom, jak moc jsou účastníci vyvíjeni, když jim byl zadán úkol.
8-12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stupněm nadbytečné kůže a změnou skóre objektivních fyzických funkčních testů
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno lineárními modely a korelujícím stupněm přebytečné kůže a změnou v měření skóre fyzické funkce od pooperační po předoperační
8-12 týdnů
Korelace mezi hmotností resekované přebytečné kůže a změnou v objektivních testech fyzické funkce
Časové okno: 8-12 týdnů
Měřeno lineárními modely a korelující množství hmotnosti resekované přebytečné kůže a změny v měření skóre fyzické funkce od pooperační po předoperační
8-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-00960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro sdílení IPD není k dispozici žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konturování břišního těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit