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L'impatto della chirurgia del rimodellamento del corpo addominale sulla funzione fisica dopo una massiccia perdita di peso (BCSP) (BCSP)

4 gennaio 2022 aggiornato da: Cameron Mitchell, University of British Columbia

L'impatto della chirurgia del rimodellamento del corpo addominale sulla funzione fisica dopo una massiccia perdita di peso: uno studio di controllo non randomizzato

L'obesità è una condizione medica cronica in crescita in cui, a partire dal 2015, un totale di 107,7 milioni di bambini e 603,7 milioni di adulti erano considerati obesi e dal 1980 la prevalenza dell'obesità è raddoppiata in oltre 70 paesi. Si stima che il 70% delle persone che subiscono una massiccia perdita di peso svilupperebbe un eccesso di pelle e, sulla base delle misure di esito riportate dai pazienti, è stato dimostrato che l'eccesso di pelle ha un impatto negativo sull'immagine corporea dei pazienti, sull'autostima, sulla funzione fisica e sugli interventi chirurgici di rimodellamento del corpo hanno dimostrato di migliorare queste misure. Si tratta di interventi chirurgici che correggono l'eccesso di pelle e le sue conseguenze negative. La forma dell'intervento dipende dal caso e può variare dalla rimozione di un grembiule di pelle al completo rimodellamento dell'addome con il rafforzamento del muscolo addominale e lo spostamento dell'ombelico. Nonostante gli studi precedenti indicassero una limitazione della mobilità a causa dell'eccesso di pelle e dei miglioramenti dopo gli interventi chirurgici di rimodellamento del corpo addominale con l'uso di misure soggettive della funzione fisica, non esistono studi che misurino direttamente la forma fisica dopo gli interventi di rimodellamento del corpo. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'impatto degli interventi chirurgici di rimodellamento del corpo addominale su misure oggettive dirette della funzione fisica.

Si ipotizza che 1) la rimozione della pelle in eccesso migliorerà le misure oggettive dirette della funzione fisica nei partecipanti post-massiccia perdita di peso 2) la rimozione della pelle in eccesso migliorerà le misure dirette dell'andatura e dell'equilibrio nei partecipanti post-massiccia perdita di peso 3) la rimozione della pelle in eccesso migliorerà le misure dei risultati riportati dal paziente utilizzando questionari sulla qualità della vita nei partecipanti post-massiccia perdita di peso 4) la rimozione della pelle in eccesso migliorerà la capacità aerobica nei partecipanti post-massiccia perdita di peso 5) la rimozione della pelle in eccesso non modifica la composizione corporea in post massicci partecipanti alla perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati attraverso più cliniche mediche e visiteranno il laboratorio di esercizi, nutrizione e metabolismo muscolare due volte nel corso di 8-12 settimane per completare misurazioni oggettive e soggettive della funzione fisica. Ogni sessione di test sarà condotta dallo sperimentatore dello studio e il test della funzione fisica sarà videoregistrato per ridurre la distorsione del misuratore. In base allo stato dei partecipanti, verranno assegnati a un gruppo di intervento sul rimodellamento del corpo (BCI) o a un controllo abbinato post-massiccia perdita di peso (PMWMC). La prima sessione di test avverrebbe prima dell'intervento e la seconda avverrebbe tra 8-12 settimane dopo l'intervento a seconda del recupero richiesto. I livelli di dolore saranno misurati sia prima che dopo l'intervento utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10) per garantire un recupero adeguato.

I risultati includeranno una varietà di misure oggettive della funzione fisica, tra cui test di prestazione fisica modificata di 9 elementi (mPPT), 30 secondi in piedi sulla sedia, timed up and go, potenza di salita delle scale, t-test di agilità modificato, test di equilibrio dell'escursione stellare e 6 test di camminata minuto. Sarà inoltre ottenuta una misura della composizione corporea composta da massa grassa e massa magra mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia. Le misure soggettive includerebbero 6 componenti della misurazione della qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario BODY-Q che includerebbe sottoscale come l'immagine corporea, la funzione fisica, i sintomi psicologici, sessuali, sociali e dell'obesità. Un'altra misura soggettiva includerebbe il tasso di sforzo percepito che verrebbe misurato durante ciascuna delle prove oggettive.

Inoltre, il grado di pelle in eccesso sarà misurato dalle immagini fornite ai partecipanti e il peso della pelle in eccesso resecata sarà ottenuto dal chirurgo operativo alla fine dello studio.

Per ottenere la storia demografica, il livello di attività fisica dopo l'intervento chirurgico e ottenere feedback per la futura sperimentazione clinica, i partecipanti completeranno anche un questionario sullo stato socioeconomico, un questionario sull'attività fisica e l'esperienza dei partecipanti con il questionario di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne che hanno subito una massiccia perdita di peso attraverso qualsiasi intervento di perdita di peso, hanno la pelle in eccesso, sono abbastanza sani da svolgere semplici compiti di funzione fisica e si sono autoselezionati per sottoporsi a un intervento chirurgico di rimozione della pelle addominale.

I partecipanti che hanno criteri simili al gruppo di intervento ma non subiranno intervento chirurgico durante il corso dello studio fungerà da gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso non si è discostato di oltre il 5% per 3 mesi
  • Avere pelle in eccesso di grado maggiore o uguale a 2
  • Percentuale di perdita di peso totale pre-body contouring maggiore o uguale al 25 percento
  • Leggere e scrivere fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Eventuali problemi muscoloscheletrici che impedirebbero ai partecipanti di eseguire i test di funzionalità fisica.
  • Anamnesi farmacologica attuale che indica antipsicotici atipici inclusi ma non limitati a clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidone, aripiprazolo, amisulpride, ziprasidone, asenapina, iloperidone, lurasidone e paliperidone.
  • Gravi condizioni polmonari come grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e/o asma grave.
  • Partecipanti che mirano attivamente a perdere peso
  • Avere diabete con neuropatia diabetica o evento ipoglicemico sperimentato entro 6 mesi prima dello studio
  • Malattia renale grave con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min
  • Individui in gravidanza
  • Ipertensione non controllata con pressione arteriosa a riposo superiore a 160/90 mmHg
  • Apnea notturna ostruttiva incontrollata con sintomi
  • In terapia con statine con miopatia
  • Fibrillazione atriale instabile
  • Peso pre-body contouring superiore a 340 libbre (154 kg)
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento Sperimentale/Body Contouring
Si tratta di partecipanti che si sono auto-selezionati per sottoporsi a una procedura di rimodellamento del corpo addominale nel corso dello studio.
Procedura: Rimodellamento del corpo addominale
Si tratta di interventi chirurgici che correggono l'eccesso di pelle e le sue conseguenze negative. Gli interventi chirurgici che si concentrano sull'area centrale per rimuovere un ampio panno pendente sono solitamente chiamati panniculectomie o addominoplastiche; il primo si concentra sull'escissione del tessuto in eccesso per alleviare il danno mentre il secondo è generalmente considerato un intervento di chirurgia estetica. La forma dell'intervento dipende dal caso e può variare dalla rimozione del grembiule di pelle al completo rimodellamento dell'addome con il rafforzamento del muscolo addominale e lo spostamento dell'ombelico.
Controllo abbinato al controllo post-massiccia perdita di peso

Si tratta di partecipanti che hanno caratteristiche simili al gruppo di intervento di rimodellamento corporeo, ma non subiranno alcuna procedura chirurgica durante il corso dello studio.

L'aggiunta di questo gruppo di controllo abbinato con un grado simile di pelle in eccesso ma che non sarà sottoposto a chirurgia di rimodellamento del corpo controllerà eventuali cambiamenti nella funzione fisica che possono verificarsi senza alcun intervento durante le sessioni di test. Questo gruppo controllerà anche eventuali effetti di apprendimento tra le sessioni di test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio aggregato della funzione fisica
Lasso di tempo: 8-12 settimane

Misurato da un test delle prestazioni fisiche modificato di 9 elementi che fornisce un punteggio complessivo su 36 e comprende 9 test pre e post intervento chirurgico e include quanto segue:

  1. È ora di completare un sollevamento del libro
  2. È ora di completare indossare/togliere un camice da laboratorio
  3. È ora di completare la raccolta di un penny dal pavimento
  4. È ora di completare un supporto per sedia 5 volte
  5. Girando a 360 gradi
  6. È ora di completare una camminata di 50 piedi
  7. Tempo per completare 1 rampa di scale
  8. Completamento di 4 rampe di scale
  9. Un test di Romberg progressivo

Il punteggio più basso è 0, il punteggio più alto è 36 e i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
8-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato in base al numero di supporti completati durante un supporto alla poltrona di 30 secondi prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Cambio di tempo per completare l'esercitazione di agilità
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato in base al tempo necessario per completare un t-test di agilità modificato prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Cambia tempo e vai
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato in base al tempo necessario per completare un test cronometrato e andare
8-12 settimane
Variazione del potere di salire le scale
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dal tempo necessario per salire 10 gradini e derivare la potenza prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Cambiamento nell'equilibrio dell'equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dal test di equilibrio dell'escursione stellare prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla distanza percorsa durante un test del cammino di 6 minuti prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla variazione della massa grassa libera ossea utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Variazione della massa grassa
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia prima e dopo l'intervento chirurgico
8-12 settimane
Cambiamento nella misura dell'esito riferito dal paziente della funzione fisica e della qualità della vita
Lasso di tempo: 8-12 settimane

Misurata da 6 componenti della qualità della vita correlata alla salute del questionario BODY-Q prima e dopo l'intervento chirurgico. Le sottoscale includerebbero l'immagine corporea, la funzione fisica, i sintomi psicologici, sessuali, sociali e di obesità/fisici. Ogni sottoscala verrà valutata individualmente e i punteggi grezzi verranno convertiti in un punteggio da 0 a 100. Per l'immagine corporea, la funzione fisica, la funzione psicologica, la funzione sessuale e sociale, punteggi più alti rappresentano un risultato migliore

Per obesità/sintomi fisici, i sintomi verranno aggiunti in modo da ottenere il numero totale di sintomi sperimentati. Il numero minimo di sintomi è 0 e il massimo è 10.
8-12 settimane
Variazione del tasso di sforzo percepito (RPE) durante i test di funzionalità fisica
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato dalla scala BORG RPE prima e dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio minimo è 6 e il massimo è 20. La scala serve solo a fornire quanto i partecipanti vengono esercitati quando viene assegnato un compito.
8-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il grado di pelle in eccesso e il cambiamento nei punteggi dei test di funzionalità fisica oggettiva
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato da modelli lineari e correlando il grado di pelle in eccesso e il cambiamento nelle misure dei punteggi della funzione fisica dal post al pre intervento chirurgico
8-12 settimane
Correlazione tra il peso della pelle in eccesso resecata e il cambiamento nei test di funzionalità fisica oggettiva
Lasso di tempo: 8-12 settimane
Misurato da modelli lineari e correlando la quantità di peso della pelle in eccesso resecata e il cambiamento nelle misure dei punteggi della funzione fisica dal post al pre intervento chirurgico
8-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-00960

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano disponibile per la condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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