Влияние пластики брюшной полости на физическую функцию после резкой потери веса (BCSP) (BCSP)
Влияние пластики брюшной полости на физическую функцию после значительной потери веса: нерандомизированное контрольное исследование
Ожирение — это растущее хроническое заболевание, при котором по состоянию на 2015 г. в общей сложности 107,7 млн детей и 603,7 млн взрослых страдали ожирением, а с 1980 г. распространенность ожирения удвоилась в более чем 70 странах. Подсчитано, что у 70 процентов людей, подвергшихся резкой потере веса, разовьется избыточная кожа, и, основываясь на показателях результатов, сообщаемых пациентами, было показано, что избыточная кожа негативно влияет на образ тела пациентов, их самооценку, физические функции и операции по коррекции фигуры. было продемонстрировано улучшение этих мер. Это операции, которые корректируют избыток кожи и его неблагоприятные последствия. Форма операции зависит от конкретного случая и может варьироваться от удаления кожного фартука до полной контурной пластики живота с подтяжкой мышц живота и перемещением пупка. Несмотря на предыдущие исследования, указывающие на ограничение подвижности из-за избыточной кожи и улучшения после операций по коррекции фигуры в области живота с использованием субъективных показателей физической функции, нет исследований, которые непосредственно измеряли бы физическую форму после операций по коррекции фигуры. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния операций по коррекции контуров брюшной полости на прямые объективные показатели физической функции.
Предполагается, что 1) удаление лишней кожи улучшит прямые объективные показатели физической функции у участников после массивной потери веса 2) удаление лишней кожи улучшит прямые показатели походки и равновесия у участников после массивной потери веса 3) удаление избыточной кожи улучшит сообщаемые пациентами показатели результатов с использованием опросников качества жизни у участников после массивной потери веса 4) удаление лишней кожи улучшит аэробную способность у участников после массивной потери веса 5) удаление лишней кожи не изменит состав тела после массивной потери веса участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут набраны в нескольких медицинских клиниках и дважды в течение 8-12 недель посетят лабораторию упражнений, питания и мышечного метаболизма, чтобы выполнить объективные и субъективные измерения физической функции. Каждый сеанс тестирования будет проводиться исследователем, а тестирование физических функций будет записываться на видео, чтобы уменьшить погрешность измерения. В зависимости от статуса участников они будут распределены либо в группу вмешательства по коррекции фигуры (BCI), либо в группу согласованного контроля после массивной потери веса (PMWMC). Первый сеанс тестирования проводится до операции, а второй – через 8-12 недель после операции, в зависимости от необходимого восстановления. Уровни боли будут измеряться как до, так и после операции с использованием числовой оценочной шкалы (0-10), чтобы обеспечить адекватное восстановление.
Результаты будут включать в себя множество объективных показателей физической функции, включая модифицированный тест физической работоспособности (mPPT) из 9 пунктов, 30-секундное стояние на стуле, время подъема и подъема, мощность при подъеме по лестнице, модифицированный t-тест на ловкость, тест на равновесие с экскурсией по звезде и 6 тест минутной ходьбы. Измерение состава тела, состоящее из жировой массы и безжировой массы, также будет получено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Субъективные измерения будут включать 6 компонентов измерения качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника BODY-Q, который будет включать такие подшкалы, как образ тела, физическая функция, психологические, сексуальные, социальные и симптомы ожирения. Другая субъективная мера будет включать уровень воспринимаемой нагрузки, которая будет измеряться во время каждого из объективных тестов.
Кроме того, степень избыточной кожи будет измеряться по изображениям, предоставленным участникам, а масса удаленной избыточной кожи будет получена от оперирующего хирурга в конце исследования.
Чтобы получить демографический анамнез, уровень физической активности после операции и получить отзывы для будущих клинических испытаний, участники также заполнят анкету социально-экономического статуса, анкету физической активности и опыт участников с исследовательской анкетой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины, которые претерпели значительную потерю веса в результате любого вмешательства по снижению веса, имеют избыточную кожу, достаточно здоровы, чтобы выполнять простые физические задачи, и сами выбрали операцию по удалению кожи на животе.
Участники, которые имеют критерии, аналогичные группе вмешательства, но не будут подвергаться хирургическому вмешательству в ходе исследования, будут служить в качестве контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Вес не отклонялся более чем на 5 процентов в течение 3 месяцев.
- Иметь избыточную кожу класса больше или равную 2
- Процент общей потери веса перед контурной пластикой тела больше или равен 25 процентам
- Свободно читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Любые проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые мешают участникам выполнять тесты физических функций.
- Текущая история лечения, указывающая на атипичные нейролептики, включая, помимо прочего, клозапин, оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, амисульприд, зипразидон, асенапин, илоперидон, луразидон и палиперидон.
- Тяжелые легочные заболевания, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и/или тяжелая астма.
- Участники, активно стремящиеся похудеть
- Наличие диабета с диабетической невропатией или перенесенное гипогликемическое событие в течение 6 месяцев до исследования
- Тяжелое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин.
- Беременные
- Неконтролируемая артериальная гипертензия с артериальным давлением в покое выше 160/90 мм рт.ст.
- Неконтролируемое обструктивное апноэ сна с симптомами
- На терапии статинами при миопатии
- Нестабильная фибрилляция предсердий
- Вес до контурной пластики тела более 340 фунтов (154 кг)
- Текущий курильщик
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальное вмешательство/коррекция фигуры
Это участники, которые сами выбрали процедуру контурной пластики живота в ходе исследования.
|
Это операции, которые корректируют избыток кожи и его неблагоприятные последствия.
Операции, направленные на удаление большого свисающего паннуса в центральной области, обычно называют панникулэктомией или абдоминопластикой; первый направлен на иссечение избыточной ткани для облегчения ухудшения состояния, а второй обычно считается косметической операцией.
Форма операции зависит от конкретного случая и может варьироваться от удаления кожного фартука до полного контурирования живота с подтяжкой мышц живота и перемещением пупка.
|
|
Контроль/После массивной потери веса Соответствующий контроль
Это участники, которые имеют сходные характеристики с группой вмешательства по контурной пластике тела, но они не будут подвергаться никаким хирургическим процедурам в ходе исследования. Добавление этой подобранной контрольной группы с аналогичной степенью избыточной кожи, но которая не будет подвергаться операции по коррекции фигуры, будет контролировать любые изменения в физической функции, которые могут произойти без какого-либо вмешательства во время сеансов тестирования. Эта группа также будет контролировать любые эффекты обучения между сеансами тестирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение совокупного балла физической функции
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется модифицированным тестом физической работоспособности из 9 пунктов, который дает совокупный балл из 36 и включает в себя 9 тестов до и после операции и включает следующее:
Самый низкий балл равен 0, самый высокий балл равен 36, а более высокие баллы представляют лучшие результаты. |
8-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы нижней части тела
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется количеством остановок, выполненных в течение 30 секунд в стойке на стуле до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение времени завершения упражнения на ловкость
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется временем выполнения модифицированного t-теста на ловкость до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Смените время и вперед
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется по времени, затраченному на выполнение теста «включи и работай»
|
8-12 недель
|
|
Изменение силы подъема по лестнице
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется временем подъема на 10 ступенек и получением мощности до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение баланса динамического баланса
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измерено с помощью теста баланса экскурсий по звездам до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение аэробной способности
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется расстоянием, пройденным во время теста 6-минутной ходьбы до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется по изменению массы свободного жира с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение жировой массы
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии до и после операции.
|
8-12 недель
|
|
Изменение в сообщаемом пациентом исходном показателе физической функции и качества жизни
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется по 6 связанным со здоровьем компонентам качества жизни опросника BODY-Q до и после операции. Подшкалы будут включать образ тела, физическую функцию, психологические, сексуальные, социальные и ожирение/физические симптомы. Каждая подшкала будет оцениваться индивидуально, а необработанные баллы будут преобразованы в баллы от 0 до 100. Для образа тела, физической функции, психологической функции, сексуальной и социальной функции более высокие баллы представляют лучший результат. Для ожирения/физических симптомов симптомы будут добавлены, чтобы получить общее количество испытанных симптомов. Минимальное количество симптомов — 0, максимальное — 10. |
8-12 недель
|
|
Изменение скорости воспринимаемой нагрузки (RPE) во время тестов физических функций
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измерено по шкале BORG RPE до и после операции.
Минимальный балл – 6, максимальный – 20.
Шкала предназначена только для того, чтобы показать, насколько участники напрягаются, когда им дается задание.
|
8-12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между степенью избытка кожи и изменением показателей объективных тестов физических функций
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью линейных моделей и коррелирует степень избытка кожи и изменение показателей физических функций от послеоперационного до дооперационного периода.
|
8-12 недель
|
|
Корреляция между массой резецированного излишка кожи и изменением объективных тестов физических функций
Временное ограничение: 8-12 недель
|
Измеряется с помощью линейных моделей и коррелирует количество удаленной избыточной кожи и изменение показателей физических функций от послеоперационного до дооперационного периода.
|
8-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-00960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .