L'impact de la chirurgie de remodelage corporel abdominal sur la fonction physique après une perte de poids massive (BCSP) (BCSP)
L'impact de la chirurgie de remodelage corporel abdominal sur la fonction physique après une perte de poids massive : un essai de contrôle non randomisé
L'obésité est une maladie chronique croissante dans laquelle, en 2015, un total de 107,7 millions d'enfants et 603,7 millions d'adultes étaient considérés comme obèses et depuis 1980, la prévalence de l'obésité a doublé dans plus de 70 pays. On estime que 70 % des personnes qui subissent une perte de poids massive développeraient un excès de peau et, sur la base des mesures de résultats rapportées par les patients, il a été démontré que l'excès de peau a un impact négatif sur l'image corporelle, l'estime de soi, la fonction physique et les chirurgies de remodelage du corps. ont été démontrées pour améliorer ces mesures. Ce sont des chirurgies qui corrigent l'excès de peau et ses conséquences néfastes. La forme de la chirurgie dépend du cas et peut aller du retrait d'un tablier de peau au remodelage complet de l'abdomen avec resserrement des muscles abdominaux et déplacement du nombril. Malgré des études antérieures indiquant une limitation de la mobilité en raison d'un excès de peau et des améliorations après des chirurgies de remodelage corporel abdominal avec l'utilisation de mesures subjectives de la fonction physique, aucune étude ne mesure directement la forme physique après les chirurgies de remodelage corporel. Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer l'impact des chirurgies de remodelage du corps abdominal sur les mesures objectives directes de la fonction physique.
On suppose que 1) l'élimination de l'excès de peau améliorera les mesures objectives directes de la fonction physique chez les participants à la perte de poids massive 2) l'élimination de l'excès de peau améliorera les mesures directes de la démarche et de l'équilibre chez les participants à la perte de poids massive 3) l'élimination de l'excès de peau améliorera les mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide de questionnaires sur la qualité de vie chez les participants à la perte de poids massive 4) l'élimination de l'excès de peau améliorera la capacité aérobie des participants à la perte de poids massive 5) l'élimination de l'excès de peau ne modifie pas la composition corporelle chez les participants à la perte de poids massive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés dans plusieurs cliniques médicales et visiteront le laboratoire d'exercice, de nutrition et de métabolisme musculaire deux fois au cours des 8 à 12 semaines pour effectuer des mesures objectives et subjectives de la fonction physique. Chaque session de test sera menée par l'investigateur de l'étude et les tests de la fonction physique seront enregistrés sur vidéo pour réduire le biais du mesureur. En fonction du statut des participants, ils seront affectés soit à un groupe d'intervention de remodelage corporel (BCI), soit à un groupe de contrôle apparié après une perte de poids massive (PMWMC). La première session de test aurait lieu en préopératoire et la seconde aurait lieu entre 8 et 12 semaines après l'opération en fonction de la récupération requise. Les niveaux de douleur seront mesurés avant et après l'opération à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (0-10) pour assurer une récupération adéquate.
Les résultats comprendront une variété de mesures objectives de la fonction physique, y compris un test de performance physique modifié en 9 éléments (mPPT), une chaise debout de 30 secondes, un chronométrage, une puissance de montée d'escalier, un test t d'agilité modifiée, un test d'équilibre d'excursion en étoile et 6 test de marche minute. Une mesure de la composition corporelle composée de la masse grasse et de la masse maigre sera également obtenue par absorptiométrie à rayons X bi-énergie. Les mesures subjectives comprendraient 6 composantes de la mesure de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire BODY-Q qui comprendrait des sous-échelles telles que l'image corporelle, la fonction physique, les symptômes psychologiques, sexuels, sociaux et d'obésité. Une autre mesure subjective comprendrait le taux d'effort perçu qui serait mesuré au cours de chacun des tests objectifs.
De plus, le degré d'excès de peau sera mesuré par des images fournies aux participants et le poids de l'excès de peau réséqué sera obtenu auprès du chirurgien opérant à la fin de l'étude.
Pour obtenir les antécédents démographiques, le niveau d'activité physique après la chirurgie et obtenir des commentaires pour un futur essai clinique, les participants rempliront également un questionnaire sur le statut socio-économique, un questionnaire sur l'activité physique et l'expérience des participants avec le questionnaire de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Hommes et femmes qui ont subi une perte de poids massive grâce à une intervention de perte de poids, ont un excès de peau, sont en assez bonne santé pour effectuer des tâches fonctionnelles physiques simples et ont choisi de subir une chirurgie d'ablation de la peau abdominale.
Les participants qui ont des critères similaires au groupe d'intervention mais qui ne subiront pas d'intervention chirurgicale au cours de l'étude serviront de groupe témoin.
La description
Critère d'intégration:
- Le poids n'a pas dévié de plus de 5 % pendant 3 mois
- Avoir un excès de peau supérieur ou égal à 2
- Pourcentage de perte de poids totale avant le remodelage du corps supérieur ou égal à 25 %
- Lire et écrire couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Tout problème musculo-squelettique qui empêcherait les participants de faire les tests de fonction physique.
- Antécédents médicamenteux actuels indiquant des antipsychotiques atypiques, y compris, mais sans s'y limiter, la clozapine, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone, l'aripiprazole, l'amisulpride, la ziprasidone, l'asénapine, l'ilopéridone, la lurasidone et la palipéridone.
- Conditions pulmonaires sévères telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère et/ou l'asthme sévère.
- Participants qui visent activement à perdre du poids
- Avoir un diabète avec neuropathie diabétique ou avoir subi un événement hypoglycémique dans les 6 mois précédant l'étude
- Maladie rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 60 ml/min
- Personnes enceintes
- Hypertension non contrôlée avec tension artérielle au repos supérieure à 160/90 mmHg
- Apnée obstructive du sommeil non contrôlée avec symptômes
- Sous traitement par statine avec myopathie
- Fibrillation auriculaire instable
- Poids avant le contour du corps supérieur à 340 lb (154 kg)
- Fumeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Intervention expérimentale/de remodelage corporel
Il s'agit de participants qui ont eux-mêmes choisi de subir une procédure de remodelage du corps abdominal au cours de l'étude.
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Ce sont des chirurgies qui corrigent l'excès de peau et ses conséquences néfastes.
Les chirurgies qui se concentrent sur la zone centrale pour retirer un gros pannus suspendu sont généralement appelées panniculectomies ou abdominoplasties; le premier se concentre sur l'excision de l'excès de tissu pour soulager la déficience tandis que le second est généralement considéré comme une chirurgie esthétique.
La forme de la chirurgie dépend du cas et peut aller du retrait du tablier de la peau au remodelage complet de l'abdomen avec resserrement du muscle abdominal et déplacement du nombril.
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Contrôle/Post Massive Weight Loss Matched Control
Ce sont des participants qui ont des caractéristiques similaires au groupe d'intervention de remodelage corporel, mais ils ne subiront aucune intervention chirurgicale au cours de l'étude. L'ajout de ce groupe témoin apparié avec un degré similaire d'excès de peau mais qui ne subira pas de chirurgie de remodelage corporel contrôlera tout changement de la fonction physique qui pourrait survenir sans aucune intervention au cours des séances de test. Ce groupe contrôlera également les effets d'apprentissage entre les sessions de test. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score global de la fonction physique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par un test de performance physique modifié en 9 points qui donne un score global sur 36 et comprend 9 tests avant et après la chirurgie et comprend les éléments suivants :
Le score le plus bas est de 0, le score le plus élevé est de 36 et les scores les plus élevés représentent de meilleurs résultats. |
8-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force du bas du corps
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le nombre de stands complétés pendant 30 secondes sur une chaise avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Changement de temps pour terminer l'exercice d'agilité
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le temps nécessaire pour effectuer un test t d'agilité modifié avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Changer de chrono et c'est parti
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le temps pour terminer un test chronométré
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8-12 semaines
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Modification de la puissance de montée des escaliers
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le temps nécessaire pour monter 10 marches et la puissance dérivée avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Modification de l'équilibre dynamique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le test d'équilibre d'excursion en étoile avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Modification de la capacité aérobie
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par la distance parcourue lors d'un test de marche de 6 minutes avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Modification de la masse corporelle maigre
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par le changement de la masse grasse désossée en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Modification de la masse grasse
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré en utilisant l'absorptiométrie à rayons X à double énergie avant et après la chirurgie
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8-12 semaines
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Changement dans la mesure des résultats rapportés par les patients concernant la fonction physique et la qualité de vie
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par 6 composantes de la qualité de vie liée à la santé du questionnaire BODY-Q avant et après la chirurgie. Les sous-échelles incluraient l'image corporelle, la fonction physique, les symptômes psychologiques, sexuels, sociaux et d'obésité/physiques. Chaque sous-échelle sera notée individuellement et les scores bruts seront convertis en un score de 0 à 100. Pour l'image corporelle, la fonction physique, la fonction psychologique, la fonction sexuelle et la fonction sociale, des scores plus élevés représentent un meilleur résultat Pour l'obésité/les symptômes physiques, les symptômes seront ajoutés afin d'obtenir le nombre total de symptômes ressentis. Le nombre minimum de symptômes est de 0 et le maximum est de 10. |
8-12 semaines
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Changement du taux d'effort perçu (RPE) lors des tests de la fonction physique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par l'échelle BORG RPE avant et après la chirurgie.
Le score minimum est de 6 et le maximum est de 20.
L'échelle ne sert qu'à indiquer le degré d'effort des participants lorsqu'on leur confie une tâche.
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8-12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le degré d'excès de peau et la modification des résultats des tests objectifs de la fonction physique
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par des modèles linéaires et corrélant le degré d'excès de peau et le changement dans les mesures des scores de fonction physique de la post-chirurgie à la pré-chirurgie
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8-12 semaines
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Corrélation entre le poids de l'excès de peau réséqué et l'évolution des tests fonctionnels objectifs
Délai: 8-12 semaines
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Mesuré par des modèles linéaires et corrélant la quantité de poids de l'excès de peau réséqué et le changement dans les mesures des scores de fonction physique entre la post-chirurgie et la pré-chirurgie
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8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-00960
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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