腹部塑形手术对大幅减重 (BCSP) 后身体机能的影响 (BCSP)
腹部塑形手术对大量减肥后身体机能的影响：一项非随机对照试验
肥胖是一种日益严重的慢性疾病，截至 2015 年，共有 1.077 亿儿童和 6.037 亿成年人被认为肥胖，自 1980 年以来，70 多个国家的肥胖患病率翻了一番。 据估计，70% 的体重大幅减轻的人会长出多余的皮肤，根据患者报告的结果测量结果，已表明多余的皮肤会对患者的身体形象、自尊、身体机能和塑身手术产生负面影响已被证明可以改进这些措施。 这些是纠正多余皮肤及其不良后果的手术。 手术的形式视具体情况而定，范围从去除皮肤围裙到通过收紧腹部肌肉和移动肚脐来完成腹部轮廓。 尽管之前的研究表明由于皮肤过多和腹部身体轮廓手术后使用身体功能的主观测量得到改善，行动受限，但没有研究直接测量身体轮廓手术后的身体健康。 因此，本研究的目的是评估腹部塑形手术对身体机能直接客观测量的影响。
假设 1) 去除多余的皮肤将改善大量减肥后参与者身体功能的直接客观测量 2) 去除多余的皮肤将改善大量减肥后参与者的步态和平衡的直接测量 3) 去除去除多余的皮肤将改善患者报告的使用生活质量调查表测量体重减轻后参与者的结果 4) 去除多余的皮肤将提高体重减轻后参与者的有氧能力 5) 去除多余的皮肤不会改变身体成分在大量减肥后的参与者中。
研究概览
详细说明
参与者将通过多个医疗诊所招募，并将在 8-12 周内两次访问运动、营养和肌肉代谢实验室，以完成对身体机能的客观和主观测量。 每个测试环节将由研究调查员进行，身体功能测试将被录像以减少测量者偏差。 根据参与者的状态，他们将被分配到塑身干预组 (BCI) 或大量减肥后匹配对照组 (PMWMC)。 第一次测试将在术前进行，第二次将在术后 8-12 周之间进行，具体取决于所需的恢复情况。 将使用数字评定量表 (0-10) 测量术前和术后的疼痛水平，以确保充分恢复。
结果将包括各种客观的身体机能测量，包括 9 项改进的身体性能测试 (mPPT)、30 秒椅子站立、计时起走、爬楼梯力量、改进的敏捷性 t 测试、星漂移平衡测试和 6分钟步行测试。 还将通过双能 X 射线吸收测定法获得由脂肪量和无脂肪量组成的身体成分测量值。 主观测量将包括使用 BODY-Q 问卷测量健康相关生活质量的 6 个组成部分，其中包括身体形象、身体机能、心理、性、社会和肥胖症状等子量表。 其他主观测量将包括在每个客观测试期间测量的感知用力率。
此外，将通过提供给参与者的图像测量多余皮肤的等级，并在研究结束时从手术外科医生那里获得切除多余皮肤的重量。
为了获得人口统计历史、手术后身体活动水平并获得对未来临床试验的反馈，参与者还将完成社会经济状况问卷、身体活动问卷和研究问卷的参与者体验。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 1Z3
- University of British Columbia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
通过任何减肥干预措施大幅减重、皮肤多余、足够健康以执行简单的身体功能任务并自行选择进行腹部皮肤切除手术的男性和女性。
与干预组具有相似标准但在研究过程中不接受手术干预的参与者将作为对照组。
描述
纳入标准：
- 3 个月内体重偏差未超过 5%
- 具有大于或等于 2 的多余等级皮肤
- 整体减重百分比大于或等于 25%
- 流利地阅读和书写英语
排除标准：
- 任何会阻止参与者进行身体功能测试的肌肉骨骼问题。
- 目前的用药史表明非典型抗精神病药物包括但不限于氯氮平、奥氮平、喹硫平、利培酮、阿立哌唑、氨磺必利、齐拉西酮、阿塞那平、伊潘立酮、鲁拉西酮和帕潘立酮。
- 严重的肺部疾病，例如严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 和/或严重的哮喘。
- 积极减肥的参与者
- 在研究前 6 个月内患有糖尿病并伴有糖尿病性神经病变或经历过低血糖事件
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) 低于 60 毫升/分钟的严重肾脏疾病
- 怀孕的人
- 未控制的高血压，静息血压超过 160/90 mmHg
- 有症状的不受控制的阻塞性睡眠呼吸暂停
- 肌病他汀类药物治疗
- 不稳定房颤
- 塑身前体重超过 340 磅（154 公斤）
- 当前吸烟者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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实验/身体轮廓干预
这些是在研究过程中自行选择接受腹部塑形手术的参与者。
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这些是纠正多余皮肤及其不良后果的手术。
着重于中央区域以去除大的悬垂血管翳的手术通常称为脂膜切除术或腹部成形术；前者侧重于切除多余组织以减轻损伤，而后者通常被认为是整容手术。
手术的形式视具体情况而定，范围从去除皮肤围裙到通过收紧腹部肌肉和移动肚脐来完成腹部轮廓。
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控制/大量减肥后匹配控制
这些参与者与身体轮廓干预组具有相似的特征，但他们在研究过程中不会接受任何外科手术。 添加具有相似程度的多余皮肤但不会进行身体轮廓手术的匹配对照组将控制在测试期间没有任何干预的情况下可能发生的任何身体机能变化。 该组还将控制测试会话之间的任何学习效果。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能总分的变化
大体时间：8-12周
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通过 9 项改进的身体性能测试来衡量，总分 36 分，包括手术前后的 9 项测试，包括以下内容：
最低得分为 0，最高得分为 36，得分越高代表结果越好。 |
8-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下半身力量的变化
大体时间：8-12周
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通过手术前后 30 秒椅式站立完成的站立次数来衡量
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8-12周
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改变完成敏捷训练的时间
大体时间：8-12周
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按完成手术前后修改后的敏捷性 t 检验的时间来衡量
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8-12周
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改变计时并开始
大体时间：8-12周
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按时间测量以完成计时测试
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8-12周
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爬楼梯力量的变化
大体时间：8-12周
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以爬 10 级楼梯的时间来衡量，并在手术前后获得力量
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8-12周
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动平衡平衡变化
大体时间：8-12周
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通过术前和术后的星漂移平衡测试测量
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8-12周
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有氧能力的变化
大体时间：8-12周
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通过手术前后 6 分钟步行测试期间的行进距离测量
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8-12周
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瘦体重的变化
大体时间：8-12周
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通过手术前后使用双能 X 射线吸收测定法测量骨游离脂肪量的变化
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8-12周
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脂肪量的变化
大体时间：8-12周
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在手术前后使用双能 X 射线吸收测定法测量
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8-12周
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患者报告的身体功能和生活质量结果测量的变化
大体时间：8-12周
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通过 BODY-Q 问卷手术前后的 6 个健康相关生活质量组成部分进行测量。 子量表将包括身体形象、身体机能、心理、性、社会和肥胖/身体症状。 每个子量表将单独评分，原始分数将转换为 0-100 分。 对于身体形象、身体机能、心理机能、性和社会机能，得分越高代表结果越好 对于肥胖/身体症状，将添加症状，以便获得经历的症状总数。 症状的最小数量为 0，最大数量为 10。 |
8-12周
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身体机能测试期间感知运动率 (RPE) 的变化
大体时间：8-12周
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手术前后通过 BORG RPE 量表测量。
最低分数为 6，最高分数为 20。
该量表仅用于提供参与者在接受任务时的用力程度。
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8-12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤过剩程度与客观身体机能测试成绩变化的相关性
大体时间：8-12周
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通过线性模型测量，并将多余皮肤的程度与手术后和术前身体功能评分测量的变化相关联
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8-12周
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切除多余皮肤的重量与客观身体功能测试变化的相关性
大体时间：8-12周
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通过线性模型测量，并将切除的多余皮肤的重量与手术后和术前身体功能评分测量值的变化相关联
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8-12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Cameron Mitchell, PhD、Assistant Professor University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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