De impact van Abdominal Body Contouring Surgery op de fysieke functie na een enorm gewichtsverlies (BCSP) (BCSP)
De impact van abdominale lichaamscontouringchirurgie op de fysieke functie na enorm gewichtsverlies: een niet-gerandomiseerde controleproef
Obesitas is een groeiende chronische medische aandoening waarbij vanaf 2015 in totaal 107,7 miljoen kinderen en 603,7 miljoen volwassenen als zwaarlijvig werden beschouwd en sinds 1980 is de prevalentie van obesitas in meer dan 70 landen verdubbeld. Geschat wordt dat 70 procent van de personen die een massaal gewichtsverlies ondergaan, overtollige huid zouden ontwikkelen en op basis van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten is aangetoond dat overtollige huid een negatieve invloed heeft op het lichaamsbeeld, het gevoel van eigenwaarde, het fysieke functioneren en lichaamscontouringoperaties van patiënten. is aangetoond dat deze maatregelen verbeteren. Dit zijn operaties die corrigeren voor overtollige huid en de nadelige gevolgen ervan. De vorm van de operatie is afhankelijk van het geval en kan variëren van het verwijderen van een huidschort tot het volledig contouren van de buik met het aanspannen van de buikspier en het verplaatsen van de navel. Ondanks eerdere onderzoeken die mobiliteitsbeperkingen aangaven als gevolg van overtollige huid en verbeteringen na abdominale bodycontouring-operaties met behulp van subjectieve maten van fysiek functioneren, zijn er geen studies die de fysieke fitheid direct meten na bodycontouring-operaties. Daarom is het doel van de huidige studie om de impact van abdominale body contouring-operaties op directe objectieve metingen van fysiek functioneren te evalueren.
Er wordt verondersteld dat 1) het verwijderen van overtollige huid directe objectieve metingen van fysiek functioneren zal verbeteren bij deelnemers na massaal gewichtsverlies 2) het verwijderen van overtollige huid directe metingen van het lopen en evenwicht zal verbeteren bij deelnemers na massaal gewichtsverlies 3) de verwijdering van overtollige huid zal de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten verbeteren met behulp van vragenlijsten over de kwaliteit van leven bij deelnemers na massaal gewichtsverlies 4) het verwijderen van overtollige huid zal de aerobe capaciteit verbeteren bij deelnemers na massaal gewichtsverlies 5) het verwijderen van overtollige huid verandert de lichaamssamenstelling niet bij deelnemers na massaal gewichtsverlies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden geworven via meerdere medische klinieken en zullen in de loop van 8-12 weken twee keer het laboratorium voor oefening, voeding en spiermetabolisme bezoeken om objectieve en subjectieve metingen van fysiek functioneren te voltooien. Elke testsessie wordt uitgevoerd door de onderzoeksonderzoeker en het testen van de fysieke functie wordt op video opgenomen om de vertekening van de meter te verminderen. Op basis van de status van de deelnemers worden ze toegewezen aan ofwel een Body Contouring Intervention Group (BCI) of een Post Massive Weight Loss Matched Control (PMWMC). De eerste testsessie zou preoperatief plaatsvinden en de tweede zou tussen 8-12 weken na de operatie plaatsvinden, afhankelijk van het vereiste herstel. Pijnniveaus zullen zowel pre- als postoperatief worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (0-10) om voldoende herstel te garanderen.
De resultaten omvatten een verscheidenheid aan objectieve metingen van het fysieke functioneren, waaronder een 9-item gemodificeerde fysieke prestatietest (mPPT), 30 seconden op een stoel staan, getimed omhoog en gaan, trapklimvermogen, gemodificeerde behendigheid t-test, steruitslagbalanstest en 6 minuut looptest. Een meting van de lichaamssamenstelling bestaande uit vetmassa en vetvrije massa zal ook worden verkregen via dual-energy röntgenabsorptiometrie. Subjectieve metingen omvatten 6 componenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de BODY-Q-vragenlijst die subschalen omvat zoals lichaamsbeeld, fysiek functioneren, psychologische, seksuele, sociale en obesitassymptomen. Een andere subjectieve maatstaf zou de mate van waargenomen inspanning zijn die tijdens elk van de objectieve tests zou worden gemeten.
Bovendien zou de mate van overtollige huid worden gemeten door middel van afbeeldingen die aan de deelnemers worden verstrekt en het gewicht van de gereseceerde overtollige huid zal aan het einde van het onderzoek worden verkregen van de opererende chirurg.
Om de demografische geschiedenis, het niveau van fysieke activiteit na de operatie te verkrijgen en om feedback te krijgen voor toekomstige klinische proeven, zullen de deelnemers ook een vragenlijst over de sociaaleconomische status, een vragenlijst over fysieke activiteit en de ervaring van de deelnemer met een onderzoeksvragenlijst invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen die een enorm gewichtsverlies hebben ondergaan door een interventie voor gewichtsverlies, overtollige huid hebben, gezond genoeg zijn om eenvoudige fysieke functietaken uit te voeren en zelf geselecteerd zijn om een operatie voor het verwijderen van de buikhuid te ondergaan.
Deelnemers die vergelijkbare criteria hebben als de interventiegroep, maar die in de loop van het onderzoek geen chirurgische ingreep zullen ondergaan, dienen als controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gewicht is gedurende 3 maanden niet meer dan 5 procent afgeweken
- Heb overtollige huid van meer dan of gelijk aan 2
- Percentage totaal gewichtsverlies vóór lichaamscontouren van meer dan of gelijk aan 25 procent
- Vloeiend Engels lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Alle musculoskeletale problemen waardoor deelnemers de fysieke functietests niet zouden kunnen doen.
- Huidige medicatiegeschiedenis wijst op atypische antipsychotica, waaronder maar niet beperkt tot clozapine, olanzapine, quetiapine, risperidon, aripiprazol, amisulpride, ziprasidon, asenapine, iloperidon, lurasidon en paliperidon.
- Ernstige longaandoeningen zoals ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) en/of ernstige astma.
- Deelnemers die actief gericht zijn op afvallen
- Diabetes hebben met diabetische neuropathie of een hypoglykemische gebeurtenis hebben doorgemaakt binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
- Ernstige nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min
- Zwangere personen
- Ongecontroleerde hypertensie met een bloeddruk in rust hoger dan 160/90 mmHg
- Ongecontroleerde obstructieve slaapapneu met symptomen
- Over statinetherapie met myopathie
- Instabiel atriumfibrilleren
- Gewicht vóór lichaamscontouren groter dan 340 lbs (154 kg)
- Huidige roker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele/Body Contouring Interventie
Dit zijn deelnemers die er zelf voor hebben gekozen om in de loop van het onderzoek een abdominale bodycontouring-procedure te ondergaan.
|
Dit zijn operaties die corrigeren voor overtollige huid en de nadelige gevolgen ervan.
De operaties die zich richten op het centrale gebied om een grote hangende pannus te verwijderen, worden meestal panniculectomieën of buikwandcorrecties genoemd; de eerste is gericht op het wegsnijden van overtollig weefsel om stoornissen te verlichten, terwijl de laatste over het algemeen als een cosmetische ingreep wordt beschouwd.
De vorm van de operatie is afhankelijk van het geval en kan variëren van het verwijderen van een huidschort tot het volledig contouren van de buik met het aanspannen van de buikspier en het verplaatsen van de navel.
|
|
Controle/Post Massaal Gewichtsverlies Gematchte Controle
Dit zijn deelnemers die vergelijkbare kenmerken hebben als de lichaamscontouring-interventiegroep, maar die in de loop van het onderzoek geen chirurgische ingreep zullen ondergaan. De toevoeging van deze gematchte controlegroep met een vergelijkbare mate van overtollige huid, maar die geen bodycontouring-operatie zal ondergaan, zal controleren op eventuele veranderingen in de fysieke functie die kunnen optreden zonder enige tussenkomst tijdens de testsessies. Deze groep controleert ook op eventuele leereffecten tussen testsessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geaggregeerde score voor fysieke functie
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door een gemodificeerde fysieke prestatietest met 9 items die een totale score van 36 geeft en bestaat uit 9 tests voor en na de operatie en omvat het volgende:
Laagste score is 0, hoogste score is 36 en hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten. |
8-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal standen dat is voltooid tijdens een stoelstand van 30 seconden voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verander op tijd om de behendigheidsoefening te voltooien
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om een gemodificeerde behendigheids-t-test voor en na de operatie af te ronden
|
8-12 weken
|
|
Verander in getimed en ga
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de tijd om een getimede up-and-go-test te voltooien
|
8-12 weken
|
|
Verandering in traploopvermogen
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om 10 trappen op te gaan en het afgeleide vermogen voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verandering in dynamische balansbalans
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met een steruitslagbalanstest voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verandering in aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van de afgelegde afstand tijdens een looptest van 6 minuten voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van verandering in botvrije vetmassa door gebruik te maken van dual-energy röntgenabsorptiometrie voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie voor en na de operatie
|
8-12 weken
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van fysiek functioneren en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten aan de hand van 6 gezondheidsgerelateerde componenten van de kwaliteit van leven van de BODY-Q-vragenlijst voor en na de operatie. Subschalen zijn lichaamsbeeld, fysiek functioneren, psychologisch, seksueel, sociaal en zwaarlijvigheid/lichamelijke symptomen. Elke subschaal wordt afzonderlijk beoordeeld en de ruwe scores worden omgezet in een score van 0-100. Voor lichaamsbeeld, fysieke functie, psychologische functie, seksuele en sociale functie vertegenwoordigen hogere scores een betere uitkomst Voor zwaarlijvigheid/lichamelijke symptomen worden symptomen toegevoegd zodat het totale aantal ervaren symptomen wordt verkregen. Het minimum aantal symptomen is 0 en het maximum is 10. |
8-12 weken
|
|
Verandering in snelheid van waargenomen inspanning (RPE) tijdens fysieke functietests
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten met de BORG RPE-schaal voor en na de operatie.
De minimale score is 6 en de maximale score is 20.
De schaal is alleen om aan te geven hoeveel de deelnemers worden uitgeoefend wanneer ze een taak krijgen.
|
8-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen de mate van overtollige huid en verandering in objectieve fysieke functietestscores
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door lineaire modellen en correleert de mate van overtollige huid en verandering in metingen van fysieke functiescores van post tot pre-operatie
|
8-12 weken
|
|
Correlatie tussen het gewicht van weggesneden overtollige huid en verandering in objectieve fysieke functietests
Tijdsspanne: 8-12 weken
|
Gemeten door lineaire modellen en correlatie van de hoeveelheid gewicht van de weggesneden overtollige huid en verandering in metingen van fysieke functiescores van post tot pre-operatie
|
8-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-00960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .