Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ operacji modelowania brzucha na sprawność fizyczną po masowej utracie wagi (BCSP) (BCSP)

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Cameron Mitchell, University of British Columbia

Wpływ operacji konturowania brzucha na sprawność fizyczną po znacznej utracie wagi: nierandomizowana próba kontrolna

Otyłość jest narastającą przewlekłą chorobą, w której od 2015 r. łącznie 107,7 mln dzieci i 603,7 mln dorosłych uznano za otyłych, a od 1980 r. częstość występowania otyłości podwoiła się w ponad 70 krajach. Szacuje się, że u 70 procent osób, które przeszły masową utratę wagi, rozwinąłby się nadmiar skóry, a na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów wykazano, że nadmiar skóry negatywnie wpływa na obraz ciała pacjentów, samoocenę, sprawność fizyczną i operacje modelujące sylwetkę wykazano, że poprawiają te środki. Są to zabiegi korygujące nadmiar skóry i jego niekorzystne skutki. Forma zabiegu jest zależna od przypadku i może wahać się od usunięcia fartucha skórnego do całkowitego wymodelowania brzucha z napinaniem mięśni brzucha i przesuwaniem pępka. Pomimo wcześniejszych badań wskazujących na ograniczenie ruchomości z powodu nadmiaru skóry i poprawę po operacjach modelujących sylwetkę brzucha z wykorzystaniem subiektywnych pomiarów sprawności fizycznej, nie ma badań bezpośrednio mierzących sprawność fizyczną po operacjach modelujących sylwetkę. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu operacji modelowania sylwetki brzucha na bezpośrednie obiektywne pomiary funkcji fizycznych.

Przypuszcza się, że 1) usunięcie nadmiaru skóry poprawi bezpośrednie obiektywne pomiary funkcji fizycznych u uczestników po masowej utracie wagi 2) usunięcie nadmiaru skóry poprawi bezpośrednie pomiary chodu i równowagi u uczestników po masowej utracie wagi 3) usunięcie nadmiaru skóry poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą kwestionariuszy jakości życia uczestników po masowej utracie wagi 4) usunięcie nadmiaru skóry poprawi wydolność tlenową u uczestników po masowej utracie wagi 5) usunięcie nadmiaru skóry nie zmieni składu ciała u uczestników post masywnej utraty wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez wiele klinik medycznych i odwiedzą laboratorium ćwiczeń, odżywiania i metabolizmu mięśni dwa razy w ciągu 8-12 tygodni, aby przeprowadzić obiektywne i subiektywne pomiary funkcji fizycznych. Każda sesja testowa będzie prowadzona przez badacza, a testy funkcji fizycznych będą rejestrowane na wideo, aby zmniejszyć błąd systematyczny osoby dokonującej pomiaru. Na podstawie statusu uczestników zostaną oni przydzieleni do grupy interwencyjnej modelowania sylwetki (BCI) lub do grupy kontrolnej dopasowanej do postmasywnej utraty wagi (PMWMC). Pierwsza sesja testowa miałaby miejsce przed operacją, a druga między 8-12 tygodniami po operacji, w zależności od wymaganej rekonwalescencji. Poziomy bólu będą mierzone zarówno przed, jak i po operacji przy użyciu numerycznej skali ocen (0-10), aby zapewnić odpowiedni powrót do zdrowia.

Wyniki będą obejmowały różne obiektywne pomiary funkcji fizycznych, w tym 9-itemowy zmodyfikowany test wydolności fizycznej (mPPT), 30-sekundowe stanie na krześle, mierzenie czasu i ruszanie, moc pokonywania schodów, zmodyfikowany test t zwinności, test równowagi w ruchu gwiazdowym i 6 minutowy test marszu. Pomiar składu ciała składający się z masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej zostanie również uzyskany za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Subiektywne pomiary obejmowałyby 6 komponentów pomiaru jakości życia związanego ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza BODY-Q, który obejmowałby podskale, takie jak obraz ciała, funkcje fizyczne, objawy psychiczne, seksualne, społeczne i objawy otyłości. Inną subiektywną miarą byłoby tempo postrzeganego wysiłku, które byłoby mierzone podczas każdego z obiektywnych testów.

Dodatkowo stopień nadmiaru skóry zostanie zmierzony za pomocą obrazów dostarczonych uczestnikom, a waga usuniętego nadmiaru skóry zostanie uzyskana od chirurga operującego pod koniec badania.

Aby uzyskać historię demograficzną, poziom aktywności fizycznej po operacji i uzyskać informacje zwrotne na potrzeby przyszłych badań klinicznych, uczestnicy wypełnią również kwestionariusz statusu społeczno-ekonomicznego, kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej i doświadczenie uczestników z kwestionariuszem badawczym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety, którzy przeszli masową utratę wagi poprzez jakąkolwiek interwencję odchudzającą, mają nadmiar skóry, są wystarczająco zdrowi, aby wykonywać proste czynności fizyczne i sami wybrali się na operację usunięcia skóry brzucha.

Uczestnicy, którzy mają podobne kryteria do grupy interwencyjnej, ale nie zostaną poddani interwencji chirurgicznej w trakcie badania, będą służyć jako grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga nie odbiegała o więcej niż 5 procent przez 3 miesiące
  • Mieć nadmiar skóry o stopniu większym lub równym 2
  • Procent całkowitej utraty wagi przed wymodelowaniem ciała większy lub równy 25 procent
  • Płynnie czytaj i pisz po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które uniemożliwiłyby uczestnikom wykonanie testów sprawności fizycznej.
  • Aktualna historia leczenia wskazująca na atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym między innymi klozapinę, olanzapinę, kwetiapinę, rysperydon, arypiprazol, amisulpryd, zyprazydon, asenapinę, iloperydon, lurazydon i paliperydon.
  • Ciężkie choroby płuc, takie jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i/lub ciężka astma.
  • Uczestnicy, którzy aktywnie dążą do utraty wagi
  • Mieć cukrzycę z neuropatią cukrzycową lub epizod hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Ciężka choroba nerek z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min
  • Osoby w ciąży
  • Niekontrolowane nadciśnienie ze spoczynkowym ciśnieniem krwi większym niż 160/90 mmHg
  • Niekontrolowany obturacyjny bezdech senny z objawami
  • Na terapii statynami z miopatią
  • Niestabilne migotanie przedsionków
  • Konturowanie masy ciała powyżej 340 funtów (154 kg)
  • Obecny palacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna/konturująca interwencja ciała
Są to osoby, które w trakcie badania samodzielnie zdecydowały się poddać zabiegowi modelowania sylwetki brzucha.
Procedura: Konturowanie ciała brzucha
Są to zabiegi korygujące nadmiar skóry i jego niekorzystne skutki. Operacje, które koncentrują się na obszarze centralnym w celu usunięcia dużej wiszącej łuszczki, są zwykle nazywane panikulektomią lub plastyką brzucha; ta pierwsza koncentruje się na wycięciu nadmiaru tkanki w celu złagodzenia upośledzenia, podczas gdy druga jest ogólnie uważana za operację kosmetyczną. Forma zabiegu zależy od przypadku i może obejmować zarówno usunięcie fartucha skórnego, jak i całkowite modelowanie brzucha z napinaniem mięśni brzucha i przesuwaniem pępka.
Kontrola/kontrola po masowej utracie wagi Dopasowana kontrola

Są to uczestnicy, którzy mają podobne cechy do grupy interwencji modelującej sylwetkę, ale nie będą poddawani żadnemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania.

Dodanie tej dopasowanej grupy kontrolnej z podobnym stopniem nadmiaru skóry, ale która nie będzie poddawana zabiegowi modelowania sylwetki, pozwoli kontrolować wszelkie zmiany w funkcjonowaniu fizycznym, które mogą wystąpić bez jakiejkolwiek interwencji podczas sesji testowych. Ta grupa będzie również kontrolować wszelkie efekty uczenia się między sesjami testowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego wyniku funkcji fizycznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni

Mierzone za pomocą 9-punktowego zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej, który daje łączny wynik 36 i składa się z 9 testów przed i po operacji i obejmuje:

  1. Czas dokończyć księgarnię
  2. Czas zakończyć zakładanie/zdejmowanie fartucha laboratoryjnego
  3. Czas dokończyć zbieranie grosza z podłogi
  4. Czas na skompletowanie 5-krotnego stojaka na krzesła
  5. Obrót o 360 stopni
  6. Czas zakończyć 50-metrowy spacer
  7. Czas na ukończenie 1 biegu schodów
  8. Ukończenie 4 biegów schodów
  9. Progresywny test Romberga

Najniższy wynik to 0, najwyższy wynik to 36, a wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
8-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły dolnej części ciała
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzona liczbą ukończonych stojaków podczas 30-sekundowego stania na krześle przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmień czas, aby ukończyć ćwiczenie zwinności
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia zmodyfikowanego testu t zwinności przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmień czas i idź
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone na podstawie czasu potrzebnego do ukończenia testu z pomiarem czasu i startu
8-12 tygodni
Zmiana siły wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone na podstawie czasu pokonania 10 schodów i czerpania energii przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmiana dynamicznego balansu równowagi
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone za pomocą testu równowagi gwiaździstej przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmiana wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzona na podstawie odległości przebytej podczas 6-minutowego testu marszu przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzona na podstawie zmiany masy wolnej tkanki tłuszczowej kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przed i po operacji
8-12 tygodni
Zmiana zgłaszanego przez pacjentów wyniku pomiaru funkcji fizycznej i jakości życia
Ramy czasowe: 8-12 tygodni

Mierzona 6 komponentami jakości życia związanymi ze zdrowiem kwestionariusza BODY-Q przed i po operacji. Podskale obejmowałyby obraz ciała, funkcje fizyczne, objawy psychologiczne, seksualne, społeczne i otyłość/fizyczne. Każda podskala będzie oceniana indywidualnie, a surowe wyniki zostaną przeliczone na wynik od 0 do 100. W przypadku obrazu ciała, funkcji fizycznych, funkcji psychologicznych, funkcji seksualnych i społecznych wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

W przypadku otyłości/objawów fizycznych objawy zostaną dodane, aby uzyskać całkowitą liczbę występujących objawów. Minimalna liczba objawów to 0, a maksymalna to 10.
8-12 tygodni
Zmiana tempa postrzeganego wysiłku (RPE) podczas testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone za pomocą skali BORG RPE przed i po operacji. Minimalny wynik to 6, a maksymalny to 20. Skala ma jedynie pokazać, jak bardzo uczestnicy są wysileni, gdy otrzymują zadanie.
8-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stopniem nadmiaru skóry a zmianą wyników obiektywnych testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone za pomocą modeli liniowych i skorelowane ze stopniem nadmiaru skóry i zmianami w pomiarach wyników funkcji fizycznych od okresu pooperacyjnego do przedoperacyjnego
8-12 tygodni
Korelacja między masą usuniętego nadmiaru skóry a zmianą obiektywnych testów sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Mierzone za pomocą modeli liniowych i skorelowane z ciężarem wyciętego nadmiaru skóry oraz zmianami wskaźników sprawności fizycznej od okresu po operacji do okresu przed operacją
8-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-00960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak dostępnego planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konturowanie ciała brzucha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj