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Der Einfluss einer Bauchstraffung auf die körperliche Funktion nach einem massiven Gewichtsverlust (BCSP) (BCSP)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Cameron Mitchell, University of British Columbia

Die Auswirkungen der Bauchkörperformungschirurgie auf die körperliche Funktion nach einem massiven Gewichtsverlust: eine nicht randomisierte Kontrollstudie

Fettleibigkeit ist eine wachsende chronische Erkrankung, bei der im Jahr 2015 insgesamt 107,7 Millionen Kinder und 603,7 Millionen Erwachsene als fettleibig galten und seit 1980 hat sich die Prävalenz von Fettleibigkeit in mehr als 70 Ländern verdoppelt. Es wird geschätzt, dass 70 Prozent der Personen, die sich einem massiven Gewichtsverlust unterziehen, überschüssige Haut entwickeln würden, und basierend auf von Patienten berichteten Ergebnismessungen wurde gezeigt, dass überschüssige Haut das Körperbild, das Selbstwertgefühl, die körperliche Funktion und die Körperkonturierungsoperationen der Patienten negativ beeinflusst wurden nachgewiesen, um diese Maßnahmen zu verbessern. Dies sind Operationen, die überschüssige Haut und ihre nachteiligen Folgen korrigieren. Die Form der Operation ist fallabhängig und kann von der Entfernung einer Hautschürze bis zur vollständigen Konturierung des Bauches mit Straffung der Bauchmuskulatur und Verschiebung des Bauchnabels reichen. Trotz früherer Studien, die auf eine Einschränkung der Mobilität aufgrund von überschüssiger Haut und Verbesserungen nach Bauchstraffungsoperationen mit der Verwendung subjektiver Maße der körperlichen Funktion hinweisen, gibt es keine Studien, die die körperliche Fitness nach Bodycontouring-Operationen direkt messen. Daher ist der Zweck der aktuellen Studie, die Auswirkungen von Operationen zur Konturierung des Bauchkörpers auf direkte objektive Maße der körperlichen Funktion zu bewerten.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass 1) die Entfernung überschüssiger Haut die direkten objektiven Messungen der körperlichen Funktion bei Teilnehmern nach massivem Gewichtsverlust verbessert 2) die Entfernung überschüssiger Haut die direkten Messungen des Gangs und des Gleichgewichts bei Teilnehmern nach massivem Gewichtsverlust verbessert 3) die Entfernung von überschüssiger Haut verbessert die von Patienten berichteten Ergebnismessungen unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität bei Teilnehmern nach massivem Gewichtsverlust 4) die Entfernung überschüssiger Haut verbessert die aerobe Kapazität bei Teilnehmern nach massivem Gewichtsverlust 5) die Entfernung überschüssiger Haut verändert nicht die Körperzusammensetzung bei Teilnehmern nach massivem Gewichtsverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über mehrere medizinische Kliniken rekrutiert und besuchen im Laufe von 8-12 Wochen zweimal das Labor für Bewegung, Ernährung und Muskelstoffwechsel, um objektive und subjektive Messungen der körperlichen Funktion durchzuführen. Jede Testsitzung wird vom Prüfarzt der Studie durchgeführt, und die Tests der körperlichen Funktion werden auf Video aufgezeichnet, um die Voreingenommenheit des Messers zu verringern. Basierend auf dem Status der Teilnehmer werden sie entweder einer Body Contouring Intervention Group (BCI) oder einer Post Massive Weight Loss Matched Control (PMWMC) zugeteilt. Die erste Testsitzung würde präoperativ und die zweite zwischen 8 und 12 Wochen postoperativ stattfinden, je nach erforderlicher Genesung. Das Schmerzniveau wird sowohl vor als auch nach der Operation anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) gemessen, um eine angemessene Erholung zu gewährleisten.

Die Ergebnisse umfassen eine Vielzahl objektiver Messungen der körperlichen Funktion, darunter 9-Punkte-modifizierter körperlicher Leistungstest (mPPT), 30-Sekunden-Stuhlstand, Timed Up and Go, Treppensteigkraft, modifizierter Beweglichkeits-T-Test, Star-Exkursion-Balance-Test und 6 Minuten Gehtest. Ein Maß für die Körperzusammensetzung, bestehend aus Fettmasse und fettfreier Masse, wird auch durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie erhalten. Subjektive Messungen würden 6 Komponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsmessung unter Verwendung des BODY-Q-Fragebogens umfassen, der Unterskalen wie Körperbild, körperliche Funktion, psychologische, sexuelle, soziale und Fettleibigkeitssymptome umfassen würde. Ein anderes subjektives Maß würde die Rate der wahrgenommenen Anstrengung umfassen, die während jedes der objektiven Tests gemessen würde.

Zusätzlich wird der Grad der überschüssigen Haut anhand von Bildern gemessen, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, und das Gewicht der resezierten überschüssigen Haut wird am Ende der Studie vom operierenden Chirurgen erhalten.

Um die demografische Vorgeschichte, das körperliche Aktivitätsniveau nach der Operation und Feedback für zukünftige klinische Studien zu erhalten, füllen die Teilnehmer auch einen Fragebogen zum sozioökonomischen Status, einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität und einen Fragebogen zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit Forschungsfragen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die durch eine Gewichtsabnahme einen massiven Gewichtsverlust erlitten haben, überschüssige Haut haben, gesund genug sind, um einfache körperliche Funktionsaufgaben auszuführen, und sich selbst für eine Operation zur Entfernung der Bauchhaut entschieden haben.

Als Kontrollgruppe dienen Teilnehmer, die ähnliche Kriterien wie die Interventionsgruppe aufweisen, sich aber im Verlauf der Studie keinem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Gewicht weicht seit 3 ​​Monaten nicht um mehr als 5 Prozent ab
  • Haben Sie überschüssige Haut von größer oder gleich 2
  • Prozentualer Gesamtgewichtsverlust vor der Körperkonturierung von größer oder gleich 25 Prozent
  • Englisch fließend lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alle muskuloskelettalen Probleme, die die Teilnehmer daran hindern würden, die körperlichen Funktionstests durchzuführen.
  • Aktuelle Medikamentenanamnese, die atypische Antipsychotika anzeigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Aripiprazol, Amisulprid, Ziprasidon, Asenapin, Iloperidon, Lurasidon und Paliperidon.
  • Schwere Lungenerkrankungen wie schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und/oder schweres Asthma.
  • Teilnehmer, die aktiv abnehmen wollen
  • Haben Sie Diabetes mit diabetischer Neuropathie oder erlebtes hypoglykämisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Schwere Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min
  • Schwangere
  • Unkontrollierte Hypertonie mit Ruheblutdruck über 160/90 mmHg
  • Unkontrollierte obstruktive Schlafapnoe mit Symptomen
  • Zur Statintherapie bei Myopathie
  • Instabiles Vorhofflimmern
  • Gewicht Pre-Body Contouring über 154 kg (340 lbs)
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimentelle/Body Contouring Intervention
Dies sind Teilnehmer, die sich im Rahmen der Studie selbst dafür entschieden haben, sich einer Bauchstraffung zu unterziehen.
Verfahren: Bauchkörperkonturierung
Dies sind Operationen, die überschüssige Haut und ihre nachteiligen Folgen korrigieren. Die Operationen, die sich auf den zentralen Bereich konzentrieren, um einen großen hängenden Pannus zu entfernen, werden normalerweise als Pannikulektomie oder Abdominoplastik bezeichnet. Ersteres konzentriert sich auf die Entfernung von überschüssigem Gewebe, um Beeinträchtigungen zu lindern, während Letzteres im Allgemeinen als kosmetische Operation angesehen wird. Die Form der Operation ist fallabhängig und kann von der Entfernung der Hautschürze bis zur vollständigen Konturierung des Bauches mit Straffung der Bauchmuskulatur und Verschiebung des Bauchnabels reichen.
Kontrolle/nach massivem Gewichtsverlust Angepasste Kontrolle

Dies sind Teilnehmer, die ähnliche Merkmale wie die Body Contouring-Interventionsgruppe aufweisen, sich jedoch im Laufe der Studie keinem chirurgischen Eingriff unterziehen.

Die Hinzufügung dieser angepassten Kontrollgruppe mit einem ähnlichen Grad an überschüssiger Haut, die sich jedoch keiner Körperkonturierungsoperation unterziehen wird, wird auf Veränderungen der körperlichen Funktion achten, die ohne Eingriff innerhalb der Testsitzungen auftreten können. Diese Gruppe kontrolliert auch etwaige Lerneffekte zwischen den Testsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8-12 Wochen

Gemessen durch einen 9-Punkte-modifizierten körperlichen Leistungstest, der eine Gesamtpunktzahl von 36 ergibt und 9 Tests vor und nach der Operation umfasst und Folgendes umfasst:

  1. Zeit, einen Bücherlift abzuschließen
  2. Zeit, einen Laborkittel an- und auszuziehen
  3. Zeit, einen Cent vom Boden aufzuheben
  4. Zeit, einen 5-fachen Stuhlstand zu vervollständigen
  5. 360 Grad drehen
  6. Zeit für einen 50-Fuß-Spaziergang
  7. Zeit, um 1 Treppe abzuschließen
  8. Fertigstellung von 4 Treppen
  9. Ein progressiver Romberg-Test

Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste Punktzahl ist 36 und höhere Punktzahlen stehen für bessere Ergebnisse.
8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Unterkörperkraft
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen an der Anzahl der während eines 30-Sekunden-Stuhlstands vor und nach der Operation durchgeführten Aufstehvorgänge
8-12 Wochen
Ändern Sie die Zeit, um die Beweglichkeitsübung abzuschließen
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen anhand der Zeit zur Durchführung eines modifizierten Agilitäts-t-Tests vor und nach der Operation
8-12 Wochen
Wechseln Sie rechtzeitig und gehen Sie
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen an der Zeit zum Abschließen eines Timed-and-Go-Tests
8-12 Wochen
Änderung der Treppensteigkraft
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen anhand der Zeit, um 10 Stufen hinaufzusteigen und die Kraft vor und nach der Operation abzuleiten
8-12 Wochen
Änderung des dynamischen Gleichgewichts
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen durch Star-Exkursion-Balance-Test vor und nach der Operation
8-12 Wochen
Änderung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen anhand der während eines 6-minütigen Gehtests vor und nach der Operation zurückgelegten Strecke
8-12 Wochen
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen anhand der Veränderung der knochenfreien Fettmasse mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Operation
8-12 Wochen
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie vor und nach der Operation
8-12 Wochen
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes der körperlichen Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 8-12 Wochen

Gemessen anhand von 6 gesundheitsbezogenen Lebensqualitätskomponenten des BODY-Q-Fragebogens vor und nach der Operation. Subskalen würden Körperbild, körperliche Funktion, psychologische, sexuelle, soziale und Adipositas/körperliche Symptome umfassen. Jede Teilskala wird einzeln bewertet und die Rohpunktzahl wird in eine Punktzahl von 0-100 umgewandelt. Bei Körperbild, körperlicher Funktion, psychischer Funktion, sexueller und sozialer Funktion stehen höhere Werte für ein besseres Ergebnis

Bei Adipositas/körperlichen Symptomen werden die Symptome hinzugefügt, sodass die Gesamtzahl der aufgetretenen Symptome erhalten wird. Die minimale Anzahl der Symptome ist 0 und die maximale 10.
8-12 Wochen
Änderung der Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während körperlicher Funktionstests
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen mit der BORG RPE-Skala vor und nach der Operation. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 und die Höchstpunktzahl 20. Die Skala soll lediglich angeben, wie sehr die Teilnehmer bei einer Aufgabe angestrengt sind.
8-12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Grad des Hautüberschusses und der Veränderung der objektiven Testergebnisse der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen durch lineare Modelle und Korrelieren des Ausmaßes des Hautüberschusses und der Veränderung der Messwerte der körperlichen Funktionswerte von nach bis vor der Operation
8-12 Wochen
Zusammenhang zwischen dem Gewicht des resezierten Hautüberschusses und der Veränderung objektiver körperlicher Funktionstests
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Gemessen durch lineare Modelle und Korrelieren der Gewichtsmenge der resezierten überschüssigen Haut und der Änderung der Messwerte der körperlichen Funktionswerte von nach bis vor der Operation
8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-00960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan für IPD-Sharing verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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