대량 체중 감소 후 복부 체형 성형 수술이 신체 기능에 미치는 영향(BCSP) (BCSP)
대량 체중 감량 후 복부 체형 성형 수술이 신체 기능에 미치는 영향: 비무작위 대조 시험
비만은 증가하는 만성 질환으로 2015년 현재 총 1억 770만 명의 어린이와 6억 370만 명의 성인이 비만으로 간주되었으며 1980년 이후 비만 유병률은 70개국 이상에서 두 배로 증가했습니다. 대규모 체중 감소를 경험한 개인의 70%가 과도한 피부를 갖게 될 것으로 추정되며, 환자가 보고한 결과 측정에 따르면 과도한 피부는 환자의 신체 이미지, 자존감, 신체 기능 및 체형 성형 수술에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이러한 조치를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 과도한 피부와 그 부작용을 바로잡는 수술입니다. 수술의 형태는 사례에 따라 다르며 피부 앞치마를 제거하는 것부터 복부 근육을 조이고 배꼽을 움직여 복부 윤곽을 완성하는 것까지 다양합니다. 복부 체형 성형술 후 주관적인 신체 기능 측정을 통해 과도한 피부 및 개선으로 인해 운동성에 제한이 있다는 연구 결과가 있으나, 체형 성형 수술 후 체력을 직접적으로 측정한 연구는 없다. 따라서 본 연구의 목적은 복부 체형 성형 수술이 신체 기능의 직접적인 객관적 측정에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
1) 과도한 피부 제거는 대규모 체중 감량 참가자의 신체 기능에 대한 직접적이고 객관적인 측정을 개선할 것입니다 2) 과도한 피부 제거는 대규모 체중 감량 참가자의 보행 및 균형에 대한 직접적인 측정을 개선할 것입니다 3) 제거 과도한 피부의 제거는 대규모 체중 감량 참가자의 삶의 질 설문지를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정을 개선할 것입니다 4) 과도한 피부 제거는 대규모 체중 감량 참가자의 유산소 능력을 향상시킬 것입니다 5) 과도한 피부 제거는 신체 구성을 변경하지 않습니다 대규모 체중 감량 참가자에서.
연구 개요
상세 설명
참가자는 여러 의료 클리닉을 통해 모집되고 8-12주 동안 운동, 영양 및 근육 대사 실험실을 두 번 방문하여 신체 기능의 객관적 및 주관적 측정을 완료합니다. 각 테스트 세션은 연구 조사관에 의해 수행되며 신체 기능 테스트는 측정자 편향을 줄이기 위해 비디오로 녹화됩니다. 참가자의 상태에 따라 신체 윤곽 중재 그룹(BCI) 또는 대규모 체중 감량 후 일치 제어(PMWMC)에 할당됩니다. 첫 번째 테스트 세션은 수술 전 진행되며 두 번째 테스트 세션은 필요한 회복 정도에 따라 수술 후 8-12주 사이에 진행됩니다. 통증 수준은 적절한 회복을 보장하기 위해 숫자 등급 척도(0-10)를 사용하여 수술 전후에 측정됩니다.
결과에는 9개 항목의 수정된 신체 성능 검사(mPPT), 30초 의자 서기, 타임드 업 앤 고, 계단 오르기 파워, 수정된 민첩성 t-테스트, 스타 익스커션 밸런스 테스트, 분 도보 테스트. 체지방량과 제지방량으로 구성된 체성분 측정값도 이중 에너지 X-선 흡수계측법을 통해 얻을 수 있습니다. 주관적 측정에는 신체 이미지, 신체 기능, 심리적, 성적, 사회적 및 비만 증상과 같은 하위 척도를 포함하는 BODY-Q 설문지를 사용하여 건강 관련 삶의 질 측정의 6개 구성 요소가 포함됩니다. 다른 주관적 측정에는 각 객관적 테스트 중에 측정되는 인지된 노력의 비율이 포함됩니다.
또한, 과잉 피부의 등급은 참가자에게 제공되는 이미지로 측정되고 절제된 초과 피부의 무게는 연구가 끝날 때 수술 의사로부터 얻을 것입니다.
인구통계학적 이력, 수술 후 신체 활동 수준을 얻고 향후 임상 시험에 대한 피드백을 얻기 위해 참가자는 사회경제적 상태 설문지, 신체 활동 설문지 및 연구 설문지로 참가자 경험을 작성합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
체중 감량 개입을 통해 대규모 체중 감량을 경험한 남성과 여성, 과잉 피부, 간단한 신체 기능 작업을 수행할 수 있을 만큼 건강하고 스스로 선택한 복부 피부 제거 수술.
개입 그룹과 유사한 기준을 가지고 있지만 연구 과정 동안 외과적 개입을 받지 않을 참가자가 대조군 역할을 합니다.
설명
포함 기준:
- 체중이 3개월 동안 5% 이상 벗어나지 않았습니다.
- 초과 등급 스킨이 2 이상이어야 합니다.
- 25% 이상의 총체중 감소 비율
- 영어를 유창하게 읽고 쓰기
제외 기준:
- 참가자가 신체 기능 테스트를 수행하지 못하게 하는 모든 근골격계 문제.
- 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀, 리스페리돈, 아리피프라졸, 아미술프라이드, 지프라시돈, 아세나핀, 일로페리돈, 루라시돈 및 팔리페리돈을 포함하되 이에 국한되지 않는 비정형 항정신병약을 나타내는 현재 약물 이력.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및/또는 중증 천식과 같은 중증 폐 질환.
- 적극적으로 체중 감량을 목표로 하는 참가자
- 당뇨병성 신경병증을 동반한 당뇨병이 있거나 연구 전 6개월 이내에 저혈당 증세를 경험한 자
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 60ml/min 미만인 중증 신장 질환
- 임산부
- 안정시 혈압이 160/90 mmHg 이상인 조절되지 않는 고혈압
- 증상이 있는 조절되지 않는 폐쇄성 수면 무호흡증
- 근병증에 대한 스타틴 요법
- 불안정한 심방세동
- 154kg(340lbs) 이상의 신체 윤곽 보정 중량
- 현재 흡연자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적/신체 윤곽 중재
이들은 연구 과정 내에서 복부 체형 성형 절차를 받기로 스스로 선택한 참가자입니다.
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과도한 피부와 그 부작용을 바로잡는 수술입니다.
큰 매달린 판누스를 제거하기 위해 중앙 부위에 초점을 맞추는 수술은 일반적으로 지방층 절제술 또는 복부 성형술이라고 합니다. 전자는 손상을 완화하기 위해 과도한 조직을 절제하는 데 중점을 두는 반면 후자는 일반적으로 미용 수술로 간주됩니다.
수술의 형태는 사례에 따라 다르며 피부 앞치마를 제거하는 것부터 복부 근육을 조이고 배꼽을 움직여 복부 윤곽을 완성하는 것까지 다양합니다.
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통제/대규모 체중 감량 후 일치 통제
이들은 체형교정 중재군과 유사한 특성을 가지고 있지만 연구 기간 동안 어떠한 수술도 받지 않을 참여자들입니다. 비슷한 정도의 과잉 피부를 가지고 있지만 체형 성형 수술을 받지 않을 일치된 대조군을 추가하면 테스트 세션 내에서 개입 없이 발생할 수 있는 신체 기능의 변화를 통제할 것입니다. 이 그룹은 테스트 세션 간의 학습 효과도 제어합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능 총점의 변화
기간: 8-12주
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총점 36점을 제공하고 수술 전후 9개 테스트로 구성된 9개 항목 수정된 신체 성능 테스트로 측정되며 다음을 포함합니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 36점, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
8-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하체 근력의 변화
기간: 8-12주
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수술 전후 30초 체어 스탠드 동안 완료된 스탠드 수로 측정
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8-12주
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민첩성 훈련 완료 시간 변경
기간: 8-12주
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수술 전후 수정된 민첩성 t-테스트를 완료하는 시간으로 측정
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8-12주
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시간 초과 변경 및 이동
기간: 8-12주
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타임 업 및 테스트를 완료하는 시간으로 측정
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8-12주
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계단 오르기 힘의 변화
기간: 8-12주
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수술 전후 10개의 계단을 오르는 시간과 힘을 얻는 시간으로 측정
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8-12주
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동적 균형 균형의 변화
기간: 8-12주
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수술 전, 후 스타 익스커션 밸런스 테스트로 측정
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8-12주
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유산소 능력의 변화
기간: 8-12주
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수술 전후 6분 걷기 테스트 동안 이동한 거리로 측정
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8-12주
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제지방량의 변화
기간: 8-12주
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이중 에너지 X선 흡광계를 이용한 수술 전후의 무골지방량 변화로 측정
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8-12주
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체지방량의 변화
기간: 8-12주
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이중 에너지 X선 흡광계를 사용하여 수술 전후 측정
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8-12주
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신체 기능 및 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정의 변화
기간: 8-12주
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수술 전후 BODY-Q 설문지의 6가지 건강 관련 삶의 질 구성 요소로 측정되었습니다. 하위 척도에는 신체 이미지, 신체 기능, 심리적, 성적, 사회적 및 비만/신체적 증상이 포함됩니다. 각 하위 척도는 개별적으로 등급이 매겨지며 원시 점수는 0-100 사이의 점수로 변환됩니다. 신체 이미지, 신체 기능, 심리적 기능, 성적 및 사회적 기능의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 비만/신체 증상의 경우, 경험한 총 증상 수를 얻기 위해 증상을 추가합니다. 증상의 최소 수는 0이고 최대는 10입니다. |
8-12주
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신체 기능 검사 중 운동 인지도(RPE)의 변화
기간: 8-12주
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수술 전후에 BORG RPE 척도에 의해 측정되었습니다.
최소 점수는 6이고 최대 점수는 20입니다.
척도는 참가자가 작업이 주어졌을 때 얼마나 많은 노력을 기울이고 있는지를 제공하기 위한 것입니다.
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8-12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과도와 객관적인 신체기능검사 점수 변화의 상관관계
기간: 8-12주
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선형 모델로 측정하고 과잉 피부의 정도와 수술 후부터 수술 전까지의 신체 기능 점수 측정치의 변화를 연관시킵니다.
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8-12주
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절제된 과잉 피부의 무게와 객관적인 신체 기능 검사의 변화와의 상관관계
기간: 8-12주
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선형 모델로 측정하고 절제된 과도한 피부의 무게와 수술 후부터 수술 전까지의 신체 기능 점수 측정치의 변화를 연관시킵니다.
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8-12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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복부 바디 컨투어링에 대한 임상 시험
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand Widal모집하지 않고 적극적으로
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithings모병
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Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research Hospital완전한40~80세 사이 | 편마비 진단을 받음 | 미니 멘탈 테스트에서 20점 이상 획득 | 연구 참여를 위한 자원봉사 | 기능적 보행 분류에 따른 2등급 이상칠면조