El impacto de la cirugía de contorno corporal abdominal en la función física después de una pérdida masiva de peso (BCSP) (BCSP)
El impacto de la cirugía de contorno corporal abdominal en la función física después de una pérdida masiva de peso: un ensayo de control no aleatorizado
La obesidad es una condición médica crónica creciente en la que a partir de 2015, un total de 107,7 millones de niños y 603,7 millones de adultos se consideraban obesos y desde 1980 la prevalencia de la obesidad se ha duplicado en más de 70 países. Se estima que el 70 por ciento de las personas que se someten a una pérdida de peso masiva desarrollaría un exceso de piel y, según las medidas de resultado informadas por los pacientes, se ha demostrado que el exceso de piel afecta negativamente la imagen corporal, la autoestima, la función física y las cirugías de contorno corporal de los pacientes. han demostrado mejorar estas medidas. Son cirugías que corrigen el exceso de piel y sus consecuencias adversas. La forma de la cirugía depende del caso y puede ir desde la eliminación de un delantal de piel hasta el contorno completo del abdomen con tensión del músculo abdominal y movimiento del ombligo. A pesar de estudios previos que indican limitación de la movilidad debido al exceso de piel y mejoras después de cirugías de contorno corporal abdominal con el uso de medidas subjetivas de función física, no hay estudios que midan directamente la aptitud física después de cirugías de contorno corporal. Por lo tanto, el propósito del estudio actual es evaluar el impacto de las cirugías de contorno corporal abdominal en medidas objetivas directas de la función física.
Se plantea la hipótesis de que 1) la eliminación del exceso de piel mejorará las medidas objetivas directas de la función física en los participantes posteriores a la pérdida masiva de peso 2) la eliminación del exceso de piel mejorará las medidas directas de la marcha y el equilibrio en los participantes posteriores a la pérdida masiva de peso 3) la eliminación del exceso de piel mejorará las medidas de resultado informadas por los pacientes utilizando cuestionarios de calidad de vida en los participantes después de una pérdida masiva de peso 4) la eliminación del exceso de piel mejorará la capacidad aeróbica en los participantes después de una pérdida masiva de peso 5) la eliminación del exceso de piel no cambia la composición corporal en participantes posteriores a la pérdida masiva de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través de múltiples clínicas médicas y visitarán el laboratorio de ejercicio, nutrición y metabolismo muscular dos veces en el transcurso de 8 a 12 semanas para completar medidas objetivas y subjetivas de la función física. Cada sesión de prueba será realizada por el investigador del estudio y las pruebas de función física se grabarán en video para reducir el sesgo del evaluador. Según el estado de los participantes, se asignarán a un grupo de intervención de contorno corporal (BCI) o a un control emparejado posterior a la pérdida masiva de peso (PMWMC). La primera sesión de prueba se realizaría antes de la operación y la segunda se realizaría entre 8 y 12 semanas después de la operación, según la recuperación requerida. Los niveles de dolor se medirán antes y después de la operación utilizando una escala de calificación numérica (0-10) para garantizar una recuperación adecuada.
Los resultados incluirán una variedad de medidas objetivas de la función física, incluida la prueba de rendimiento físico modificada (mPPT) de 9 ítems, pararse en una silla de 30 segundos, cronometrarse y marcharse, potencia para subir escaleras, prueba t de agilidad modificada, prueba de equilibrio de excursión en estrella y 6 prueba de caminata de un minuto. También se obtendrá una medida de la composición corporal que consta de masa grasa y masa libre de grasa mediante absorciometría de rayos X de energía dual. Las medidas subjetivas incluirían 6 componentes de la calidad de vida relacionada con la salud utilizando el cuestionario BODY-Q que incluiría subescalas como imagen corporal, función física, síntomas psicológicos, sexuales, sociales y de obesidad. Otra medida subjetiva incluiría la tasa de esfuerzo percibido que se mediría durante cada una de las pruebas objetivas.
Además, el grado de exceso de piel se medirá mediante imágenes proporcionadas a los participantes y el peso del exceso de piel resecado se obtendrá del cirujano que realiza la operación al final del estudio.
Para obtener el historial demográfico, el nivel de actividad física posterior a la cirugía y obtener comentarios para futuros ensayos clínicos, los participantes también completarán un cuestionario de estado socioeconómico, un cuestionario de actividad física y un cuestionario de experiencia de los participantes con la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Hombres y mujeres que se han sometido a una pérdida masiva de peso a través de cualquier intervención de pérdida de peso, tienen exceso de piel, están lo suficientemente sanos para realizar tareas de funciones físicas simples y se seleccionaron a sí mismos para someterse a una cirugía de eliminación de piel abdominal.
Los participantes que tengan criterios similares a los del grupo de intervención pero que no se sometan a una intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio servirán como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso no se ha desviado en más del 5 por ciento durante 3 meses
- Tener exceso de piel de grado mayor o igual a 2
- Porcentaje de pérdida de peso total antes del contorno corporal mayor o igual al 25 por ciento
- Leer y escribir con fluidez en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema musculoesquelético que impida que los participantes realicen las pruebas de función física.
- Historial de medicación actual que indique antipsicóticos atípicos, incluidos, entre otros, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, amisulprida, ziprasidona, asenapina, iloperidona, lurasidona y paliperidona.
- Afecciones pulmonares graves, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave y asma grave.
- Participantes que buscan activamente perder peso
- Tiene diabetes con neuropatía diabética o evento hipoglucémico experimentado dentro de los 6 meses anteriores al estudio
- Enfermedad renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min
- Personas embarazadas
- Hipertensión no controlada con presión arterial en reposo superior a 160/90 mmHg
- Apnea obstructiva del sueño no controlada con síntomas
- En tratamiento con estatinas con miopatía
- Fibrilación auricular inestable
- Peso antes del contorno corporal superior a 340 lb (154 kg)
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Intervención Experimental/Contorno Corporal
Estos son participantes que se han autoseleccionado para someterse a un procedimiento de contorno corporal abdominal en el transcurso del estudio.
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Son cirugías que corrigen el exceso de piel y sus consecuencias adversas.
Las cirugías que se enfocan en el área central para eliminar un gran pannus colgante generalmente se denominan paniculectomías o abdominoplastias; el primero se enfoca en la escisión del exceso de tejido para aliviar el deterioro, mientras que el segundo generalmente se considera una cirugía estética.
La forma de la cirugía depende del caso y puede ir desde la eliminación del delantal de piel hasta el contorno completo del abdomen con tensión del músculo abdominal y movimiento del ombligo.
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Control/Post Pérdida masiva de peso Control emparejado
Estos son participantes que tienen características similares al grupo de intervención de contorno corporal, pero no se someterán a ningún procedimiento quirúrgico durante el transcurso del estudio. La adición de este grupo de control emparejado con un grado similar de exceso de piel pero que no se someterá a una cirugía de contorno corporal controlará cualquier cambio en la función física que pueda ocurrir sin ninguna intervención dentro de las sesiones de prueba. Este grupo también controlará cualquier efecto de aprendizaje entre las sesiones de prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación agregada de la función física
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por una prueba de rendimiento físico modificada de 9 ítems que da una puntuación total de 36 y consta de 9 pruebas antes y después de la cirugía e incluye lo siguiente:
La puntuación más baja es 0, la puntuación más alta es 36 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados. |
8-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el número de paradas completadas durante una parada de silla de 30 segundos antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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Cambio en el tiempo para completar el ejercicio de agilidad
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el tiempo para completar una prueba t de agilidad modificada antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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|
Cambio en el tiempo y listo
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el tiempo para completar una prueba cronometrada y en marcha
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8-12 semanas
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Cambio en la potencia para subir escaleras
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el tiempo para subir 10 escalones y obtener potencia antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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Cambio en el equilibrio del equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por prueba de equilibrio de excursión de estrella antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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Cambio en la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por la distancia recorrida durante una prueba de caminata de 6 minutos antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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|
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por el cambio en la masa grasa libre de hueso mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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Cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido mediante el uso de absorciometría de rayos X de energía dual antes y después de la cirugía
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8-12 semanas
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Cambio en la medida de resultado informada por el paciente de la función física y la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por 6 componentes de calidad de vida relacionada con la salud del cuestionario BODY-Q antes y después de la cirugía. Las subescalas incluirían imagen corporal, función física, síntomas psicológicos, sexuales, sociales y de obesidad/físicos. Cada subescala se calificará individualmente y las puntuaciones brutas se convertirán en una puntuación de 0 a 100. Para la imagen corporal, la función física, la función psicológica, la función sexual y social, las puntuaciones más altas representan un mejor resultado Para la obesidad/síntomas físicos, se sumarán los síntomas de modo que se obtenga el número total de síntomas experimentados. El número mínimo de síntomas es 0 y el máximo es 10. |
8-12 semanas
|
|
Cambio en la tasa de esfuerzo percibido (RPE) durante las pruebas de función física
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por escala BORG RPE pre y post cirugía.
La puntuación mínima es 6 y la máxima 20.
La escala es solo para proporcionar cuánto se esfuerzan los participantes cuando se les asigna una tarea.
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8-12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el grado de exceso de piel y el cambio en las puntuaciones de las pruebas de función física objetivas
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por modelos lineales y correlacionando el grado de exceso de piel y el cambio en las medidas de las puntuaciones de función física desde el postoperatorio hasta el prequirúrgico
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8-12 semanas
|
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Correlación entre el peso del exceso de piel resecado y el cambio en las pruebas objetivas de función física
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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Medido por modelos lineales y correlacionando la cantidad de peso del exceso de piel resecado y el cambio en las medidas de las puntuaciones de función física desde el postoperatorio hasta el preoperatorio
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-00960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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