O impacto da cirurgia de contorno corporal abdominal na função física após uma perda maciça de peso (BCSP) (BCSP)
O impacto da cirurgia de contorno corporal abdominal na função física após uma perda maciça de peso: um estudo de controle não randomizado
A obesidade é uma condição médica crônica crescente na qual, em 2015, um total de 107,7 milhões de crianças e 603,7 milhões de adultos foram considerados obesos e, desde 1980, a prevalência da obesidade dobrou em mais de 70 países. Estima-se que 70% dos indivíduos que passam por uma grande perda de peso desenvolveriam excesso de pele e, com base nas medidas de resultados relatadas pelos pacientes, foi demonstrado que o excesso de pele afeta negativamente a imagem corporal, a auto-estima, a função física e as cirurgias de contorno corporal dos pacientes. demonstraram melhorar essas medidas. São cirurgias que corrigem o excesso de pele e suas consequências adversas. A forma da cirurgia depende do caso e pode variar desde a remoção de um avental de pele até o contorno completo do abdômen com contração do músculo abdominal e movimentação do umbigo. Apesar de estudos anteriores indicarem limitação da mobilidade devido ao excesso de pele e melhora após cirurgias de contorno corporal abdominal com o uso de medidas subjetivas da função física, não há estudos que meçam diretamente a aptidão física após cirurgias de contorno corporal. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar o impacto das cirurgias de contorno corporal abdominal em medidas objetivas diretas da função física.
Supõe-se que 1) a remoção do excesso de pele melhorará as medidas objetivas diretas da função física em participantes pós-grande perda de peso 2) a remoção do excesso de pele melhorará as medidas diretas de marcha e equilíbrio em participantes pós-grande perda de peso 3) a remoção de excesso de pele melhorará as medidas de resultados relatados pelo paciente usando questionários de qualidade de vida em participantes pós-perda maciça de peso 4) a remoção do excesso de pele melhorará a capacidade aeróbica em participantes pós-perda maciça de peso 5) a remoção do excesso de pele não altera a composição corporal em participantes pós-grande perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados através de várias clínicas médicas e visitarão o laboratório de exercícios, nutrição e metabolismo muscular duas vezes ao longo de 8 a 12 semanas para completar medidas objetivas e subjetivas da função física. Cada sessão de teste será conduzida pelo investigador do estudo e o teste de função física será gravado em vídeo para reduzir o viés do medidor. Com base no status dos participantes, eles serão alocados para um grupo de intervenção de contorno corporal (BCI) ou um controle combinado pós-perda maciça de peso (PMWMC). A primeira sessão de teste aconteceria no pré-operatório e a segunda aconteceria entre 8 a 12 semanas após a cirurgia, dependendo da recuperação necessária. Os níveis de dor serão medidos no pré e no pós-operatório usando uma escala de classificação numérica (0-10) para garantir uma recuperação adequada.
Os resultados incluirão uma variedade de medidas objetivas da função física, incluindo teste de desempenho físico modificado de 9 itens (mPPT), levantar da cadeira em 30 segundos, cronometrar e ir, poder de subir escadas, teste t de agilidade modificado, teste de equilíbrio de excursão em estrela e 6 teste de caminhada por minuto. Uma medida de composição corporal consistindo de massa gorda e massa isenta de gordura também será obtida por meio de absorciometria de raios-X de dupla energia. As medidas subjetivas incluiriam 6 componentes da medida de qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário BODY-Q, que incluiria subescalas como imagem corporal, função física, sintomas psicológicos, sexuais, sociais e de obesidade. Outra medida subjetiva incluiria a taxa de esforço percebido que seria medida durante cada um dos testes objetivos.
Além disso, o grau de excesso de pele seria medido por imagens fornecidas aos participantes e o peso do excesso de pele ressecado será obtido do cirurgião operacional no final do estudo.
Para obter a história demográfica, o nível de atividade física pós-cirurgia e obter feedback para um futuro ensaio clínico, os participantes também preencherão um questionário de status socioeconômico, questionário de atividade física e experiência do participante com o questionário de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- University of British Columbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Homens e mulheres que passaram por uma grande perda de peso por meio de qualquer intervenção de perda de peso, têm excesso de pele, são saudáveis o suficiente para realizar tarefas físicas simples e se auto-selecionaram para se submeter à cirurgia de remoção de pele abdominal.
Os participantes que tiverem critérios semelhantes ao grupo de intervenção, mas não serão submetidos a intervenção cirúrgica durante o estudo, servirão como grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso não se desviou em mais de 5% por 3 meses
- Ter excesso de pele de grau maior ou igual a 2
- Porcentagem total de perda de peso pré-contorno corporal maior ou igual a 25 por cento
- Ler e escrever fluentemente em inglês
Critério de exclusão:
- Quaisquer problemas musculoesqueléticos que impeçam os participantes de fazer os testes de função física.
- Histórico atual de medicamentos indicando antipsicóticos atípicos, incluindo, entre outros, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, aripiprazol, amisulprida, ziprasidona, asenapina, iloperidona, lurasidona e paliperidona.
- Condições pulmonares graves, como doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) e/ou asma grave.
- Participantes que buscam ativamente perder peso
- Tiver diabetes com neuropatia diabética ou experiência de hipoglicemia nos 6 meses anteriores ao estudo
- Doença renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) inferior a 60 ml/min
- Grávidas
- Hipertensão não controlada com pressão arterial em repouso maior que 160/90 mmHg
- Apneia obstrutiva do sono não controlada com sintomas
- Em tratamento com estatinas com miopatia
- Fibrilação atrial instável
- Peso pré-contorno corporal superior a 340 lbs (154 kg)
- Fumante atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Intervenção Experimental/de Contorno Corporal
Estes são participantes que se auto-selecionaram para passar por um procedimento de contorno corporal abdominal durante o estudo.
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São cirurgias que corrigem o excesso de pele e suas consequências adversas.
As cirurgias que se concentram na área central para remover um grande pannus pendente são geralmente chamadas de paniculectomias ou abdominoplastias; o primeiro é focado na excisão do excesso de tecido para aliviar a deficiência, enquanto o último é geralmente considerado uma cirurgia estética.
A forma da cirurgia depende do caso e pode variar desde a remoção do avental de pele até o contorno completo do abdômen com contração do músculo abdominal e movimentação do umbigo.
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Controle/controle combinado pós-perda maciça de peso
São participantes que possuem características semelhantes ao grupo intervenção de contorno corporal, mas não serão submetidas a nenhum procedimento cirúrgico durante o estudo. A adição deste grupo de controle pareado com um grau semelhante de excesso de pele, mas que não será submetido à cirurgia de contorno corporal, controlará quaisquer alterações na função física que possam ocorrer sem qualquer intervenção nas sessões de teste. Este grupo também controlará quaisquer efeitos de aprendizado entre as sessões de teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação agregada da função física
Prazo: 8-12 semanas
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Medido por um teste de desempenho físico modificado de 9 itens que dá uma pontuação agregada de 36 e compreende 9 testes pré e pós-cirurgia e inclui o seguinte:
A pontuação mais baixa é 0, a pontuação mais alta é 36 e as pontuações mais altas representam melhores resultados. |
8-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força da parte inferior do corpo
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo número de posições completadas durante 30 segundos em pé na cadeira antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mudança no tempo para concluir o exercício de agilidade
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo tempo para completar um teste t de agilidade modificado antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mude o tempo e pronto
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo tempo para concluir um teste cronometrado e pronto
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8-12 semanas
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Mudança na potência de subir escadas
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo tempo para subir 10 degraus e derivar potência antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Alteração no saldo do balanceamento dinâmico
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pelo teste de equilíbrio de excursão em estrela antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mudança na capacidade aeróbica
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mudança na massa corporal magra
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela alteração na massa de gordura livre de osso usando absorciometria de raios-X de dupla energia antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mudança na massa gorda
Prazo: 8-12 semanas
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Medido usando absorciometria de raios-X de dupla energia antes e depois da cirurgia
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8-12 semanas
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Mudança na medida de resultado relatada pelo paciente da função física e qualidade de vida
Prazo: 8-12 semanas
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Medido por 6 componentes de qualidade de vida relacionados à saúde do questionário BODY-Q pré e pós-operatório. As subescalas incluiriam imagem corporal, função física, sintomas psicológicos, sexuais, sociais e obesidade/físicos. Cada subescala será avaliada individualmente e as pontuações brutas serão convertidas em uma pontuação de 0 a 100. Para imagem corporal, função física, função psicológica, função sexual e social, pontuações mais altas representam um melhor resultado Para obesidade/sintomas físicos, os sintomas serão adicionados para que o número total de sintomas experimentados seja obtido. O número mínimo de sintomas é 0 e o máximo é 10. |
8-12 semanas
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Mudança na taxa de esforço percebido (RPE) durante os testes de função física
Prazo: 8-12 semanas
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Medido pela escala BORG RPE pré e pós-cirurgia.
A pontuação mínima é 6 e a máxima é 20.
A escala é apenas para fornecer quanto os participantes estão sendo exercitados quando recebem uma tarefa.
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8-12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o grau de excesso de pele e a mudança nos escores dos testes objetivos de função física
Prazo: 8-12 semanas
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Medido por modelos lineares e correlacionando o grau de excesso de pele e a mudança nas medidas dos escores de função física do pós para o pré-operatório
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8-12 semanas
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Correlação entre o peso do excesso de pele ressecado e alteração nos testes objetivos de função física
Prazo: 8-12 semanas
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Medido por modelos lineares e correlacionando a quantidade de peso do excesso de pele ressecado e a mudança nas medidas dos escores de função física do pós para o pré-operatório
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8-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-00960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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