Effekten av abdominal kroppskonturkirurgi på fysisk funktion efter en massiv viktminskning (BCSP) (BCSP)
Effekten av abdominal kroppskonturkirurgi på fysisk funktion efter en massiv viktminskning: ett icke-randomiserat kontrollförsök
Fetma är ett växande kroniskt medicinskt tillstånd där från och med 2015, totalt 107,7 miljoner barn och 603,7 miljoner vuxna ansågs vara feta och sedan 1980 har förekomsten av fetma fördubblats i mer än 70 länder. Det uppskattas att 70 procent av individer som genomgår en massiv viktminskning skulle utveckla överflödig hud och baserat på patientrapporterade resultatmått har det visat sig att överflödig hud negativt påverkar patienternas kroppsuppfattning, självkänsla, fysiska funktion och kroppskonturoperationer har visat sig förbättra dessa åtgärder. Dessa är operationer som korrigerar för överflödig hud och dess negativa konsekvenser. Operationsformen är fallberoende och kan sträcka sig från att ta bort ett hudförkläde till en fullständig konturering av buken med åtstramning av bukmuskeln och förflyttning av naveln. Trots tidigare studier som tyder på begränsning av rörligheten på grund av överflödig hud och förbättringar efter bukkroppskonturoperationer med användning av subjektiva mått på fysisk funktion, finns det inga studier som direkt mäter fysisk kondition efter kroppskonturoperationer. Därför är syftet med den aktuella studien att utvärdera effekten av bukkroppskonturoperationer på direkta objektiva mått på fysisk funktion.
Det antas att 1) avlägsnande av överflödig hud kommer att förbättra direkta objektiva mått på fysisk funktion hos deltagare efter massiv viktminskning 2) avlägsnande av överflödig hud kommer att förbättra direkta mått på gång och balans hos deltagare efter massiv viktminskning 3) borttagningen av överflödig hud kommer att förbättra patientrapporterade resultatmått med hjälp av livskvalitetsfrågeformulär hos deltagare efter massiv viktminskning 4) avlägsnande av överflödig hud kommer att förbättra den aerobiska kapaciteten hos deltagare efter massiv viktminskning 5) borttagning av överflödig hud förändrar inte kroppssammansättningen i post massiv viktminskning deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att rekryteras genom flera medicinska kliniker och kommer att besöka laboratoriet för träning, näring och muskelmetabolism två gånger under loppet av 8-12 veckor för att slutföra objektiva och subjektiva mätningar av fysisk funktion. Varje testsession kommer att genomföras av studiens utredare och fysisk funktionstestning kommer att spelas in på video för att minska mätarens bias. Baserat på deltagarnas status kommer de att tilldelas antingen en body contouring intervention group (BCI) eller en post-massive weight loss matched control (PMWMC). Den första testsessionen skulle ske preoperativt och den andra skulle ske mellan 8-12 veckor postoperativt beroende på återhämtning som krävs. Smärtnivåer kommer att mätas både före och postoperativt med hjälp av en numerisk värderingsskala (0-10) för att säkerställa adekvat återhämtning.
Resultaten kommer att inkludera en mängd objektiva mått på fysisk funktion, inklusive 9-objekt modifierat fysiskt prestationstest (mPPT), 30 sekunders stolstativ, timed up and go, trappklättringskraft, modifierat agility t-test, stjärnexkursionsbalanstest och 6 minuters promenadtest. Ett mått på kroppssammansättningen bestående av fettmassa och fettfri massa kommer också att erhållas via dubbelenergiröntgenabsorptiometri. Subjektiva mått skulle inkludera 6 komponenter av hälsorelaterade livskvalitetsmått med hjälp av BODY-Q frågeformulär som skulle inkludera underskalor som kroppsbild, fysisk funktion, psykologiska, sexuella, sociala och fetma symptom. Andra subjektiva mått skulle innefatta graden av upplevd ansträngning som skulle mätas under vart och ett av de objektiva testerna.
Dessutom skulle graden av överflödig hud mätas genom bilder som ges till deltagarna och vikten av den bortskalade överflödiga huden kommer att erhållas från operationskirurgen i slutet av studien.
För att få demografisk historia, fysisk aktivitetsnivå efter operationen och för att få feedback för framtida kliniska prövningar kommer deltagarna också att fylla i ett frågeformulär för socioekonomisk status, frågeformulär om fysisk aktivitet och deltagarerfarenhet av forskningsenkät.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Man och kvinna som har genomgått en massiv viktminskning genom någon viktminskningsintervention, har överflöd av hud, är friska nog att utföra enkla fysiska funktionsuppgifter och självvalda för att genomgå hudborttagningsoperationer i buken.
Deltagare som har liknande kriterier som interventionsgruppen men som inte kommer att genomgå kirurgisk ingrepp under studiens gång kommer att fungera som kontrollgrupp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikten har inte avvikit med mer än 5 procent under 3 månader
- Har överflödig hud som är större eller lika med 2
- Procent total viktminskning pre-body contouring på mer eller lika med 25 procent
- Läser och skriver flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Eventuella muskuloskeletala problem som skulle hindra deltagarna från att göra de fysiska funktionstesterna.
- Aktuell medicinhistoria som indikerar atypiska antipsykotika inklusive men inte begränsat till klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, amisulprid, ziprasidon, asenapin, iloperidon, lurasidon och paliperidon.
- Allvarliga lungtillstånd såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och eller svår astma.
- Deltagare som aktivt strävar efter att gå ner i vikt
- Har diabetes med diabetisk neuropati eller upplevt hypoglykemisk händelse inom 6 månader före studien
- Allvarlig njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 ml/min
- Gravida individer
- Okontrollerad hypertoni med viloblodtryck högre än 160/90 mmHg
- Okontrollerad obstruktiv sömnapné med symtom
- På statinbehandling med myopati
- Instabilt förmaksflimmer
- Vikt förkroppskontur som är större än 340 lbs (154 kg)
- Aktuell rökare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell/Body Contouring Intervention
Dessa är deltagare som själv har valt att genomgå en konturprocedur för buken under studiens gång.
|
Dessa är operationer som korrigerar för överflödig hud och dess negativa konsekvenser.
De operationer som fokuserar på det centrala området för att ta bort en stor hängande pannus kallas vanligtvis pannikulektomier eller bukplastik; den förra är fokuserad på utskärning av överflödig vävnad för att lindra funktionsnedsättning medan den senare i allmänhet anses vara en kosmetisk kirurgi.
Operationsformen är fallberoende och kan sträcka sig från att ta bort hudförklädet till fullständig konturering av buken med åtstramning av bukmuskeln och förflyttning av naveln.
|
|
Kontroll/Post massiv viktminskning matchad kontroll
Dessa är deltagare som har liknande egenskaper som kroppskonturinterventionsgruppen, men de kommer inte att genomgå något kirurgiskt ingrepp under studiens gång. Tillägget av denna matchade kontrollgrupp med en liknande grad av överflödig hud men som inte kommer att genomgå kroppskonturoperationer kommer att kontrollera för eventuella förändringar i fysisk funktion som kan inträffa utan någon intervention under testsessionerna. Denna grupp kommer också att kontrollera för eventuella inlärningseffekter mellan testsessionerna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk funktions sammanlagda poäng
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts med 9-objekt modifierat fysiskt prestationstest som ger en sammanlagd poäng på 36 och består av 9 tester före och efter operation och inkluderar följande:
Lägsta poäng är 0, högsta poäng är 36 och högre poäng representerar bättre resultat. |
8-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i underkroppens styrka
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt i antal färdigställda ställningar under en 30 sekunder lång stolsställning före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Ändra i tid för att slutföra agilitydrill
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt i tiden för att genomföra ett modifierat agility-t-test före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Ändra i time up och gå
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts efter tid för att slutföra ett tidsbestämt och gå-test
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i trappklättringskraft
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt efter tid att gå uppför 10 trappor och härleda kraft före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i dynamisk balansbalans
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med stjärnexkursionsbalanstest före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i aerob kapacitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt som tillryggalagd sträcka under ett 6 minuters gångtest före och efter operationen
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts genom förändring av benfri fettmassa genom att använda dubbelenergiröntgenabsorptiometri före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri före och efter operation
|
8-12 veckor
|
|
Förändring i patientrapporterat utfallsmått på fysisk funktion och livskvalitet
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mätt med 6 hälsorelaterade livskvalitetskomponenter i BODY-Q frågeformulär före och efter operation. Underskalor skulle inkludera kroppsuppfattning, fysisk funktion, psykologiska, sexuella, sociala och fetma/fysiska symtom. Varje delskala kommer att betygsättas individuellt, och råpoängen kommer att omvandlas till en poäng från 0-100. För kroppsuppfattning, fysisk funktion, psykologisk funktion, sexuell och social funktion representerar högre poäng ett bättre resultat För fetma/fysiska symtom kommer symtom att läggas till så att det totala antalet upplevda symtom erhålls. Minsta antal symtom är 0 och maximalt 10. |
8-12 veckor
|
|
Förändring i hastighet av upplevd ansträngning (RPE) under fysiska funktionstester
Tidsram: 8-12 veckor
|
Uppmätt med BORG RPE-skala före och efter operation.
Minsta poäng är 6 och maximalt 20.
Skalan är endast för att ange hur mycket deltagarna ansträngs när de får en uppgift.
|
8-12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan grad av hudöverskott och förändring i objektiva resultat för fysiska funktionstest
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts med linjära modeller och korrelerar graden av överflödig hud och förändringar i mått på fysiska funktionspoäng från post till före operation
|
8-12 veckor
|
|
Korrelation mellan vikten av utskuren överflödig hud och förändring i objektiva fysiska funktionstester
Tidsram: 8-12 veckor
|
Mäts med linjära modeller och korrelerar mängden vikt av den bortskalade överflödiga huden och förändringar i mått på fysiska funktionspoäng från efter till före operation
|
8-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-00960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .