Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​abdominal kropskonturkirurgi på fysisk funktion efter et massivt vægttab (BCSP) (BCSP)

4. januar 2022 opdateret af: Cameron Mitchell, University of British Columbia

Indvirkningen af ​​abdominal kropskonturkirurgi på fysisk funktion efter et massivt vægttab: et ikke-randomiseret kontrolforsøg

Fedme er en voksende kronisk medicinsk tilstand, hvor i alt 107,7 millioner børn og 603,7 millioner voksne i 2015 blev betragtet som overvægtige, og siden 1980 er forekomsten af ​​fedme fordoblet i mere end 70 lande. Det anslås, at 70 procent af personer, der gennemgår et massivt vægttab, vil udvikle overskydende hud, og baseret på patientrapporterede resultatmål er det blevet vist, at overskydende hud har en negativ indvirkning på patienternes kropsbillede, selvværd, fysiske funktion og kropskonturoperationer. har vist sig at forbedre disse foranstaltninger. Disse er operationer, der korrigerer for overskydende hud og dets negative konsekvenser. Operationsformen er sagsafhængig og kan variere fra at fjerne et forklæde af huden til fuldstændig konturering af maven med opstramning af mavemusklen og flytning af navlen. På trods af tidligere undersøgelser, der indikerer mobilitetsbegrænsning på grund af overskydende hud og forbedringer efter abdominal kropskonturoperationer med brug af subjektive mål for fysisk funktion, er der ingen undersøgelser, der direkte måler fysisk kondition efter kropskonturoperationer. Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at evaluere virkningen af ​​abdominal kropskonturoperationer på direkte objektive mål for fysisk funktion.

Det er en hypotese, at 1) fjernelse af overskydende hud vil forbedre direkte objektive mål for fysisk funktion hos deltagere efter massivt vægttab 2) fjernelse af overskydende hud vil forbedre direkte mål for gang og balance hos deltagere efter massivt vægttab 3) fjernelse af overskydende hud vil forbedre patientrapporterede resultatmålinger ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer hos deltagere efter massivt vægttab 4) fjernelse af overskydende hud vil forbedre den aerobe kapacitet hos deltagere efter massivt vægttab 5) fjernelse af overskydende hud ændrer ikke kropssammensætningen i post massive vægttab deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem flere medicinske klinikker og vil besøge laboratoriet for træning, ernæring og muskelmetabolisme to gange i løbet af 8-12 uger for at gennemføre objektive og subjektive målinger af fysisk funktion. Hver testsession vil blive udført af undersøgelsens efterforsker, og fysisk funktionstestning vil blive videooptaget for at reducere målerens bias. Baseret på deltagernes status vil de blive tildelt enten en kropskontureringsinterventionsgruppe (BCI) eller en post-massivt vægttab matchet kontrol (PMWMC). Den første testsession ville finde sted præoperativt og den anden ville finde sted mellem 8-12 uger postoperativt afhængigt af nødvendig restitution. Smerteniveauer vil blive målt både før og postoperativt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (0-10) for at sikre tilstrækkelig restitution.

Resultaterne vil omfatte en række objektive mål for fysisk funktion, herunder 9-elements modificeret fysisk præstationstest (mPPT), 30 sekunders stolestand, timed up and go, trappe klatrekraft, modificeret agility t-test, stjerneudflugts balancetest og 6 minutters gangtest. Et kropssammensætningsmål bestående af fedtmasse og fedtfri masse vil også blive opnået via dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Subjektive mål vil omfatte 6 komponenter af sundhedsrelateret livskvalitetsmål ved hjælp af BODY-Q-spørgeskema, der vil omfatte underskalaer såsom kropsbillede, fysisk funktion, psykologiske, seksuelle, sociale og fedmesymptomer. Et andet subjektivt mål ville omfatte hastigheden af ​​opfattet anstrengelse, som ville blive målt under hver af de objektive tests.

Derudover vil graden af ​​overskydende hud blive målt ved hjælp af billeder givet til deltagerne, og vægten af ​​den resekerede overskydende hud vil blive indhentet fra operationskirurgen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

For at få demografisk historie, fysisk aktivitetsniveau efter operationen og for at få feedback til fremtidige kliniske forsøg, vil deltagerne også udfylde et socioøkonomisk statusspørgeskema, fysisk aktivitetsspørgeskema og deltagererfaring med forskningsspørgeskema.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der har gennemgået et massivt vægttab gennem en hvilken som helst vægttabsintervention, har overskydende hud, er sunde nok til at udføre simple fysiske funktionsopgaver og selvvalgte til at gennemgå en operation for fjernelse af mavehud.

Deltagere, der har lignende kriterier som interventionsgruppen, men som ikke vil gennemgå kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, vil fungere som kontrolgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vægten har ikke afveget mere end 5 procent i 3 måneder
  • Har overskydende hud på mere eller lig med 2
  • Procent af samlet vægttab præ-kropskonturer på mere eller lig med 25 procent
  • Flydende læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle muskuloskeletale problemer, der ville forhindre deltagerne i at udføre de fysiske funktionstests.
  • Aktuel medicinhistorie, der indikerer atypiske antipsykotika, herunder, men ikke begrænset til, clozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, amisulprid, ziprasidon, asenapin, iloperidon, lurasidon og paliperidon.
  • Alvorlige lungetilstande såsom svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og eller svær astma.
  • Deltagere, der aktivt sigter mod at tabe sig
  • Har diabetes med diabetisk neuropati eller oplevet hypoglykæmisk hændelse inden for 6 måneder før undersøgelsen
  • Alvorlig nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 ml/min.
  • Gravide individer
  • Ukontrolleret hypertension med hvileblodtryk større end 160/90 mmHg
  • Ukontrolleret obstruktiv søvnapnø med symptomer
  • På statinbehandling med myopati
  • Ustabil atrieflimren
  • Vægt præ-kropskonturer større end 340 lbs (154 kg)
  • Nuværende ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel/Body Contouring Intervention
Disse er deltagere, som selv har valgt at gennemgå en abdominal kropskonturprocedure i løbet af undersøgelsen.
Procedure: Abdominal kropskonturering
Disse er operationer, der korrigerer for overskydende hud og dets negative konsekvenser. De operationer, der fokuserer på det centrale område for at fjerne en stor hængende pannus, kaldes normalt panniculectomies eller abdominoplasties; førstnævnte er fokuseret på udskæring af overskydende væv for at lindre svækkelse, mens sidstnævnte generelt betragtes som en kosmetisk kirurgi. Operationsformen er sagsafhængig og kan variere fra at fjerne forklædet af huden til fuldstændig konturering af maven med opstramning af mavemusklen og flytning af navlen.
Kontrol/Post massivt vægttab matchet kontrol

Disse er deltagere, der har lignende karakteristika som kropskonturinterventionsgruppen, men de vil ikke gennemgå nogen kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsen.

Tilføjelsen af ​​denne matchede kontrolgruppe med en tilsvarende grad af overskydende hud, men som ikke skal gennemgå en kropskonturoperation, vil kontrollere eventuelle ændringer i fysisk funktion, som kan forekomme uden nogen intervention i testsessionerne. Denne gruppe vil også kontrollere for eventuelle læringseffekter mellem testsessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion samlet score
Tidsramme: 8-12 uger

Målt ved 9-elements modificeret fysisk præstationstest, der giver en samlet score på 36 og består af 9 tests før og efter operationen og inkluderer følgende:

  1. Tid til at gennemføre et bogløft
  2. Tid til at færdiggøre at tage en laboratoriefrakke på/af
  3. Tid til at afslutte at samle en krone op fra gulvet
  4. Tid til at færdiggøre en 5 gange stolestand
  5. Drejer 360 grader
  6. Tid til at gennemføre en 50 fods gåtur
  7. Tid til at gennemføre 1 trappe
  8. Gennemførelse af 4 trapper
  9. En progressiv romberg-test

Laveste score er 0, højeste score er 36 og højere score repræsenterer bedre resultater.
8-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underkroppens styrke
Tidsramme: 8-12 uger
Målt efter antal stande udført under en 30 sekunders stolestand før og efter operationen
8-12 uger
Skift i tid for at fuldføre agility-øvelsen
Tidsramme: 8-12 uger
Målt efter tid til at gennemføre en modificeret agility t-test før og efter operationen
8-12 uger
Skift i timet og gå
Tidsramme: 8-12 uger
Målt efter tid til at gennemføre en timet op og gå-test
8-12 uger
Ændring i trappestigningsevne
Tidsramme: 8-12 uger
Målt efter tid til at gå op 10 trapper og udlede kraft før og efter operationen
8-12 uger
Ændring i dynamisk balancebalance
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved stjerneekskursionsbalancetest før og efter operationen
8-12 uger
Ændring i aerob kapacitet
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved tilbagelagt distance under en 6 minutters gangtest før og efter operationen
8-12 uger
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved ændring i knoglefri fedtmasse ved brug af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og efter operation
8-12 uger
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri før og efter operation
8-12 uger
Ændring i patientrapporteret resultatmål for fysisk funktion og livskvalitet
Tidsramme: 8-12 uger

Målt ved 6 sundhedsrelaterede livskvalitetskomponenter af BODY-Q spørgeskema før og efter operationen. Underskalaer vil omfatte kropsopfattelse, fysisk funktion, psykologiske, seksuelle, sociale og fedme/fysiske symptomer. Hver delskala bedømmes individuelt, og råscorerne konverteres til en score fra 0-100. For kropsopfattelse, fysisk funktion, psykologisk funktion, seksuel og social funktion repræsenterer højere score et bedre resultat

For fedme/fysiske symptomer tilføjes symptomer, så det samlede antal oplevede symptomer opnås. Minimum antal symptomer er 0 og maksimum er 10.
8-12 uger
Ændring i hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (RPE) under fysiske funktionstests
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved BORG RPE skala før og efter operation. Minimumscore er 6 og maksimum er 20. Skalaen skal kun angive, hvor meget deltagerne bliver anstrengt, når de får en opgave.
8-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem grad af overskydende hud og ændring i objektive resultater for fysisk funktionstest
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved lineære modeller og korrelering af graden af ​​overskydende hud og ændringer i mål for fysisk funktionsscore fra post til før operation
8-12 uger
Korrelation mellem vægten af ​​resekeret overskydende hud og ændring i objektive fysiske funktionstests
Tidsramme: 8-12 uger
Målt ved lineære modeller og korrelering af vægtmængden af ​​den resekerede overskydende hud og ændringer i mål for fysisk funktionsscore fra post til før operation
8-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-00960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen abonnement tilgængelig for IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kropskonturering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner