Effekten av abdominal kroppskonturkirurgi på fysisk funksjon etter et massivt vekttap (BCSP) (BCSP)
Effekten av abdominal kroppskonturkirurgi på fysisk funksjon etter et massivt vekttap: en ikke-randomisert kontrollforsøk
Fedme er en voksende kronisk medisinsk tilstand der fra 2015 ble totalt 107,7 millioner barn og 603,7 millioner voksne ansett som overvektige og siden 1980 har forekomsten av fedme doblet seg i mer enn 70 land. Det er anslått at 70 prosent av individer som gjennomgår et massivt vekttap vil utvikle overflødig hud, og basert på pasientrapporterte resultatmål, har det blitt vist at overflødig hud negativt påvirker pasientens kroppsbilde, selvtillit, fysisk funksjon og kroppskonturoperasjoner. har vist seg å forbedre disse tiltakene. Dette er operasjoner som korrigerer for overflødig hud og dets uheldige konsekvenser. Operasjonsformen er saksavhengig og kan variere fra å fjerne et forkle av hud til fullstendig konturering av magen med stramming av magemuskelen og flytting av navlen. Til tross for tidligere studier som indikerer mobilitetsbegrensning på grunn av overflødig hud og forbedringer etter abdominale kroppskonturoperasjoner med bruk av subjektive mål på fysisk funksjon, er det ingen studier som direkte måler fysisk form etter kroppskonturoperasjoner. Derfor er formålet med den nåværende studien å evaluere virkningen av abdominale kroppskonturoperasjoner på direkte objektive mål på fysisk funksjon.
Det antas at 1) fjerning av overflødig hud vil forbedre direkte objektive mål på fysisk funksjon hos deltakere etter massiv vekttap 2) fjerning av overflødig hud vil forbedre direkte mål på gang og balanse hos deltakere etter massiv vekttap 3) fjerning av overflødig hud vil forbedre pasientrapporterte resultatmål ved bruk av livskvalitetsspørreskjemaer hos deltakere etter massiv vekttap 4) fjerning av overflødig hud vil forbedre aerob kapasitet hos deltakere etter massiv vekttap 5) fjerning av overflødig hud endrer ikke kroppssammensetningen i post massive vekttap deltakere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert gjennom flere medisinske klinikker og vil besøke laboratoriet for trening, ernæring og muskelmetabolisme to ganger i løpet av 8-12 uker for å fullføre objektive og subjektive mål på fysisk funksjon. Hver testøkt vil bli utført av studieetterforskeren, og fysisk funksjonstesting vil bli tatt opp på video for å redusere målerens skjevhet. Basert på deltakernes status vil de bli tildelt enten en kroppskonturintervensjonsgruppe (BCI) eller en post-massive weight loss matched control (PMWMC). Den første testøkten vil skje preoperativt og den andre vil skje mellom 8-12 uker postoperativt, avhengig av nødvendig restitusjon. Smertenivåer vil bli målt både pre og postoperativt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0-10) for å sikre tilstrekkelig restitusjon.
Resultatene vil inkludere en rekke objektive mål på fysisk funksjon, inkludert 9-elements modifisert fysisk ytelsestest (mPPT), 30 sekunders stolstativ, timed up and go, trapp klatrekraft, modifisert agility t-test, stjerneekskurs balansetest og 6 minutt gange test. Et kroppssammensetningsmål bestående av fettmasse og fettfri masse vil også bli oppnådd via dual-energy røntgen absorptiometri. Subjektive mål vil inkludere 6 komponenter av helserelatert livskvalitetsmål ved bruk av BODY-Q spørreskjema som vil inkludere underskalaer som kroppsbilde, fysisk funksjon, psykologiske, seksuelle, sosiale og fedmesymptomer. Andre subjektive mål vil inkludere frekvensen av opplevd anstrengelse som vil bli målt under hver av de objektive testene.
I tillegg vil graden av overflødig hud bli målt ved hjelp av bilder gitt til deltakerne, og vekten av den resekerte overflødige huden vil bli innhentet fra operasjonskirurgen på slutten av studien.
For å få demografisk historie, fysisk aktivitetsnivå etter operasjonen og for å få tilbakemelding for fremtidige kliniske studier, vil deltakerne også fylle ut et spørreskjema om sosioøkonomisk status, spørreskjema om fysisk aktivitet og deltakererfaring med forskningsspørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Menn og kvinner som har gjennomgått et massivt vekttap gjennom en hvilken som helst vekttapintervensjon, har overflødig hud, er friske nok til å utføre enkle fysiske funksjonsoppgaver og selvvalgt til å gjennomgå hudfjerning i magen.
Deltakere som har lignende kriterier som intervensjonsgruppen, men som ikke vil gjennomgå kirurgisk inngrep i løpet av studien, vil fungere som en kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekten har ikke avviket mer enn 5 prosent i 3 måneder
- Har overflødig hud på mer eller lik 2
- Prosent totalt vekttap pre-body contouring på mer eller lik 25 prosent
- Flytende lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle muskel- og skjelettproblemer som ville hindre deltakerne i å utføre de fysiske funksjonstestene.
- Nåværende medisinhistorie som indikerer atypiske antipsykotika inkludert, men ikke begrenset til, klozapin, olanzapin, quetiapin, risperidon, aripiprazol, amisulprid, ziprasidon, asenapin, iloperidon, lurasidon og paliperidon.
- Alvorlige lungetilstander som alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og eller alvorlig astma.
- Deltakere som aktivt sikter på å gå ned i vekt
- Har diabetes med diabetisk nevropati eller opplevd hypoglykemisk hendelse innen 6 måneder før studien
- Alvorlig nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min.
- Gravide individer
- Ukontrollert hypertensjon med hvileblodtrykk større enn 160/90 mmHg
- Ukontrollert obstruktiv søvnapné med symptomer
- På statinbehandling med myopati
- Ustabil atrieflimmer
- Vekt pre-kroppskontur større enn 154 kg (340 lbs)
- Nåværende røyker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell/kroppskonturintervensjon
Dette er deltakere som selv har valgt å gjennomgå en konturprosedyre av magekroppen i løpet av studien.
|
Dette er operasjoner som korrigerer for overflødig hud og dets uheldige konsekvenser.
Operasjonene som fokuserer på sentralområdet for å fjerne en stor hengende pannus kalles vanligvis panniculectomies eller abdominoplasties; førstnevnte er fokusert på utskjæring av overflødig vev for å lindre svekkelse, mens sistnevnte generelt betraktes som en kosmetisk kirurgi.
Operationsformen er saksavhengig og kan variere fra fjerning av hudforkle til fullstendig konturering av magen med stramming av magemuskelen og flytting av navlen.
|
|
Kontroll/Post massivt vekttap matchet kontroll
Dette er deltakere som har lignende egenskaper som kroppskonturintervensjonsgruppen, men de vil ikke gjennomgå noen kirurgisk prosedyre i løpet av studien. Tillegget av denne matchede kontrollgruppen med en lignende grad av overflødig hud, men som ikke skal gjennomgå kroppskonturoperasjoner, vil kontrollere eventuelle endringer i fysisk funksjon som kan oppstå uten intervensjon i testøktene. Denne gruppen vil også kontrollere for eventuelle læringseffekter mellom testøktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samlet poengsum for fysisk funksjon
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved 9-elements modifisert fysisk ytelsestest som gir en samlet poengsum på 36 og består av 9 tester før og etter kirurgi og inkluderer følgende:
Laveste poengsum er 0, høyeste poengsum er 36 og høyere poengsum representerer bedre resultater. |
8-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i underkroppens styrke
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt etter antall fullførte standplasser i løpet av en 30 sekunders stolstativ før og etter operasjon
|
8-12 uker
|
|
Endre i tid for å fullføre agilitydrill
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt etter tid for å fullføre en modifisert agility t-test før og etter operasjonen
|
8-12 uker
|
|
Bytt inn tidsbestemt og gå
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt etter tid for å fullføre en tidsbestemt og gå-test
|
8-12 uker
|
|
Endring i trapp klatrekraft
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt etter tid til å gå opp 10 trapper og utlede kraft før og etter operasjonen
|
8-12 uker
|
|
Endring i dynamisk balansebalanse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved stjerneekskurs balansetest før og etter operasjon
|
8-12 uker
|
|
Endring i aerob kapasitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt etter tilbakelagt distanse under en 6 minutters gangtest før og etter operasjonen
|
8-12 uker
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved endring i beinfri fettmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter kirurgi
|
8-12 uker
|
|
Endring i fettmasse
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri før og etter kirurgi
|
8-12 uker
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmål for fysisk funksjon og livskvalitet
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved 6 helserelaterte livskvalitetskomponenter i BODY-Q spørreskjema før og etter kirurgi. Underskalaer vil inkludere kroppsbilde, fysisk funksjon, psykologiske, seksuelle, sosiale og fedme/fysiske symptomer. Hver delskala vil bli karakterisert individuelt, og råskårene vil bli konvertert til en poengsum fra 0-100. For kroppsbilde, fysisk funksjon, psykologisk funksjon, seksuell og sosial funksjon representerer høyere score et bedre resultat For fedme/fysiske symptomer vil symptomer legges til slik at det totale antallet opplevde symptomer kan oppnås. Minimum antall symptomer er 0 og maksimum er 10. |
8-12 uker
|
|
Endring i hastighet av opplevd anstrengelse (RPE) under fysiske funksjonstester
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt med BORG RPE-skala før og etter kirurgi.
Minimum poengsum er 6 og maksimum er 20.
Skalaen skal kun angi hvor mye deltakerne blir anstrengt når de får en oppgave.
|
8-12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom grad av overflødig hud og endring i objektive resultater for fysisk funksjonstest
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved lineære modeller og korrelerer graden av overflødig hud og endring i mål på fysisk funksjonsscore fra post til før operasjon
|
8-12 uker
|
|
Korrelasjon mellom vekten av resekert overflødig hud og endring i objektive fysiske funksjonstester
Tidsramme: 8-12 uker
|
Målt ved lineære modeller og korrelerer vektmengden av den reseksjonerte overflødige huden og endring i mål på fysisk funksjonsscore fra post til før operasjon
|
8-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron Mitchell, PhD, Assistant Professor University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-00960
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .