拘留中の SARS-CoV-2 血清有病率の評価 (COVIDET)

」

1. 研究の科学的正当性

   o 現在の知識

   SARS-CoV-2は、人に感染する新型コロナウイルスであり、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの原因となっている。 ウイルスは、咳やくしゃみ時の汚染された飛沫の投射によって直接感染するか、不活性な汚染表面を介した接触を通じて間接的に感染します。 最近の新型コロナウイルス感染症の流行の発生と国内外の状況の独自性により、現在、刑務所内での流行を説明するデータや、拘留中の SARS-CoV-2 の血清蔓延を特徴付ける要素は認められていない。

   現在、医学文献では、囚人における SARS-CoV-2 感染の課題についていくつかの考察が報告されています。 チームは最近、中国の刑務所での新型コロナウイルス感染症の流行を報告した3。これには男性と女性の刑務所職員と被拘禁者を含む500人以上の感染者が関与していた。

   最近の出版物では、SARS-CoV-2 の感染期間は症状が現れる 2 ～ 3 日前に始まると報告されています4。 この重大な事実は、特定されたすべての接触者も封じ込めおよび監視され、拘留中の新規到着者も隔離されたとしても、新型コロナウイルス感染症の最初の症状が現れたらすぐに全員を隔離するという現在拘留中に採用されている戦略の有効性を制限する可能性がある。 14日間独房に監禁される。

   2020年1月1日時点で、フランスでは6万1,080か所で7万651人が拘束された。 この過密状態は刑務所人口の 3 分の 2 を収容する特定の刑務所に集中しているため、占有率は 138% に達する場合があり、2 ～ 3 人 (場合によってはそれ以上) が同じ房を共有することになります。 拘留中の過密状態と過密状態は、開放環境と比較して感染症、特に呼吸器系ウイルスの伝播の危険因子であると考えられている。 したがって、米国ではインフルエンザの流行が報告されており、最近では中国でSARS-CoV-2の流行が報告されている。

   フランスを訪れた中国人観光客が同国初のSARS-CoV-2感染者として確認された2020年1月24日以来、流行は一般住民に広く広がり、医療体制に負担をかけ、その感染伝播を減らすことを目的とした重大な決定につながりました。 2月25日には新型コロナウイルス感染症に罹患した最初のフランス人患者が死亡したが、その約3週間後に最初の患者は拘束され、この病気で死亡した。 彼は8日前に投獄されていた。 自由世界における感染症の急速な広がりと、拘留中での初の死者の発生により、刑務所内での感染症の流行に対する懸念が高まった。 しかし、刑務所環境だけでも閉鎖環境を表しており、外部汚染の可能性から囚人を守ることができます。 一部の著者によると、攻撃率は「閉鎖社会」に住む人々の数とその相互作用の性質によって異なり、一般集団で観察されるものと変わらないという。

   拘留者がSARS-CoV-2にさらされるリスクを軽減するために、早期釈放合意、到着者数の削減、面会の停止などの措置が講じられている。 したがって、フランスの刑務所の囚人の数は、3月16日から4月1日までに6,266人減少した。

   これらの措置は講じられましたが、SARS-CoV-2の人から人への汚染を制限するための措置を、十分な物資が不足していた流行の初期に適用することは困難でした。 したがって、特定の拘留では、介護者や刑務所職員の間でいくつかのグループ化された新型コロナウイルス感染症の症例が観察されている。 これらの物質が、既存の乱交行為により収監されている人々に感染する危険性がある被拘禁者を汚染した可能性を排除するものではない。

   したがって、イル・ド・フランスの刑事施設では、自由世界に比べて数週間遅れて拘留された対象者の間で数名の新型コロナウイルス感染症確認例が観察されており、これはウイルスが刑務所社会に存在し、循環しているという事実を裏付けるものである。 しかし、拘禁の状況により、被拘禁者は仲間の囚人の間で汚名を着せられることを望まず、症状を最小限に抑えるか隠す傾向があり、そのため拘留保健部門（医療サービス）に相談することが容易ではないため、疑わしい症例の発見がより困難になっている。 。 一方、診断テストの実行は構造的により複雑です。 さらに、臨床症状が複数あること、SARS-CoV-2 RT-PCR の感度が 70% を超えないこと10、診断検査の実施の難しさにより、感染した受刑者の数を正確に把握することはできません。 SARS-CoV-2に遭遇した。

   o 仮説を研究する

   SARS-CoV-2 の血清有病率は、一般人口と比較して拘留中の方が低くなるであろう。

   o 研究対象となる集団の説明

   イルドフランスの刑事施設に拘禁されている成人対象者の人口。 フランスでは、この特定の集団の特徴を明らかにすることが必要である。なぜなら、拘禁条件のためにこの脆弱で閉じ込められた集団に関するデータをこれまで報告した研究がないからである。 イルドフランスは、大東部で SARS-CoV-2 の影響を最も受けた 2 つの地域のうちの 1 つです。

2. 研究目的

   o 研究の主な目的

   研究の主な目的は、イル・ド・フランスの刑事施設に拘留されている対象者におけるSARS-CoV-2感染症の有病率を評価することである。

   o 二次的な研究目的

   二次的な目標は次のとおりです。

   • この有病率を一般人口の有病率と比較してください
   • SARS-CoV-2 血清学的検査で陽性反応を示した受刑者の臨床症状について説明する
   • 拘束された対象者の SARS-CoV-2 血清学陽性に関連する特徴と併存疾患について説明する。
   • 拘束された対象者に症状が現れた場合のリスクの認識、バリア対策の知識、およびケアへの依存度を評価します。

3. 研究方法の説明

   o 実験計画

   これは多施設横断的な血清有病率研究です。

   • 参加センターの数 イル・ド・フランスの刑事施設は 11 か所。 対象者はイル・ド・フランスの刑事施設の保健部門から募集される。 これらの保健部門はすべて病院に併設されています。
   • サンプルデザイン

   部隊が調査した内容：イル・ド・フランスにある 11 の刑務所センターの 16 の拘留エリアの 1 つに拘留された 18 歳から 80 歳までの個人。

   サンプルサイズ: 必要な被験者数の計算では 2500 人の被験者が必要となるため、参加または釈放の確率を考慮して、各センターから提供された囚人リストから確率的調査によって 3600 人の囚人のサンプリングが実行されます。 30% が選択から採用までの間の拘束から解放されました (以前の研究で観察されました)。

4. 研究プロセス 4.1.1 研究カレンダー

   • 選択から採用までの最大期間: 4 か月
   • 包含期間: 4 か月 4.1.2 選考訪問

   選択訪問は行われません。選ばれた各参加者は、この研究の目的と経過を説明し、参加を勧める手紙を受け取ります。この手紙には研究情報メモが添付されます。 手紙には、研究への参加を希望する参加者が保健部門に送る返信クーポンが含まれています。 このように肯定的に反応した被験者は、包括訪問のために保健室に行くよう招待されます。 最初の招待後に被験者が保健室に現れなかった場合、2 回目の招待が被験者に送信されます。この 2 回目の招待が受け入れられない場合、被験者は研究に含まれません。

   4.1.3 インクルージョン訪問

   • 被験者の参加は、刑務所施設の保健室での医療相談中に行われます。 この訪問は保健室の医師と看護師が担当します。 今回の訪問中、調査チームは次のことを行いました。
   • 包含基準と非包含基準を確認してください。
   • 研究の目的と経過を説明し、同意を得ます。 参加者がフランス語を理解できない場合、調査員は通訳を使用します。
   • 身体検査および臨床検査を実施します
   • 人口統計データと病歴データを収集します。
   • 新型コロナウイルス感染症に関連した尋問を実施する: 2月末以降に感じられた新型コロナウイルス感染症に関連して考えられる症状、可​​能なケアへの依存、感染に関連して想定される要因に関する情報を収集するために対象者を尋問します。 SARS-CoV-2と中等度から重度の新型コロナウイルス感染症の発生について質問した後、感染への恐怖、ウイルスの伝播に関する知識、導入すべき防御策について質問した。
   • 末梢静脈サンプリングを実行します。

   擬似匿名化されたサンプルは、血清学的検査と生物学的コレクションの構成のためにポール・ブルス病院のウイルス学研究室に送られます。

   ウイルス学研究室は、患者ごとに、研究参加者の識別子を付けた血清学的結果の報告書を編集し、安全なメッセージングを介して調査センターに送信します。

5. 停止ルール 5.1.1 被験者の探索への参加を中途終了するための基準と方法

   被験者はいつでも、理由を問わず、研究への参加を中止し、研究を終了することができます。 研究者は、被験者の利益に最も適した理由であれば、被験者の研究への参加を一時的または永続的に中断することができます。 対象者の捜索が中途で終了した場合、または同意が撤回された場合、中途で終了する前に収集された対象者に関するデータが使用される場合があります。

   5.1.2 該当する場合、これらの人々を置き換える方法

   研究への参加を途中で中止した被験者は補充されません。

   5.1.3 研究の一部または全部を中止する

   プロモーター AP-HP は、包含目標が満たされていないことが判明した場合、いつでも包含を最終的に停止する権利を留保します。

   被験者の参加期間は1日未満であるため、研究が中途で中止された場合の被験者のフォローアップの手配は行われません。

6. 有効性評価

   o 有効性評価パラメータの説明

   免疫学的分析は、ロック・アフォンソ教授の指導の下で実施されます。 この任務に携わるチームは、ポール・ブルス病院のウイルス学研究室のチームです。

   o 免疫学的パラメーターの決定

   血液サンプルは専用の輸送機によってウイルス研究所/CRB Paris-Sudに送られ、これらのサンプルは遠心分離され、小分けされ、CRB Paris-Sudで-80℃で保管されます。 アリコートは、メーカーの推奨に従って、SARS-CoV-2 IgG 試薬キット検査 (Abbott Diagnostics) による抗 SARS-CoV-2 IgG の検出に使用されます。

7. 警戒 この研究の一環として、有害事象（重篤かどうかにかかわらず）はスポンサーに通知されません。 治療の一環として実施される警戒の一環として通知を行う必要があります。」