Évaluation de la séroprévalence du SRAS-CoV-2 en détention (COVIDET)

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1. Justification scientifique de la recherche

   o Connaissances actuelles

   Le SRAS-CoV-2, un nouveau coronavirus infectant l'homme, est responsable de la pandémie de COVID-19. Le virus se transmet soit directement par projection de gouttelettes contaminées lors d'une toux ou d'un éternuement, soit indirectement par contact via une surface contaminée inerte. La survenue récente de l'épidémie de COVID-19 et l'originalité de la situation, tant au niveau national qu'international, ne permettent pas actuellement de données décrivant l'épidémie en prison, ni d'éléments la caractérisant de la séroprévalence du SRAS-CoV-2 en détention.

   La littérature médicale rapporte actuellement quelques réflexions sur les enjeux de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les détenus. Une équipe a récemment signalé une épidémie de COVID-19 dans une prison en Chine3, qui a impliqué plus de 500 cas parmi le personnel pénitentiaire masculin et féminin et les détenus.

   Une publication récente rapporte que la période infectieuse du SRAS-CoV-2 commence deux à trois jours avant l'apparition des symptômes4. Ce fait majeur pourrait limiter l'efficacité de la stratégie actuellement adoptée en détention pour isoler tout le monde dès l'apparition des premiers symptômes du COVID-19, même si tous les sujets contacts identifiés étaient également placés en confinement et surveillés et les nouveaux arrivants en détention placés à l'isolement pour une période de 14 jours.

   Au 1er janvier 2020, la France comptait 70 651 personnes détenues, pour 61 080 places. Cette surpopulation est concentrée dans certaines prisons qui abritent les 2/3 de la population carcérale, ainsi le taux d'occupation peut atteindre 138%, obligeant deux à trois personnes - parfois plus - à partager la même cellule. La surpopulation et la surpopulation en détention sont considérées comme des facteurs de risque de transmission de maladies infectieuses par rapport au milieu ouvert, notamment pour les virus respiratoires. Ainsi, des épidémies de grippe y ont été signalées aux États-Unis et récemment des épidémies de SARS-CoV-2 en Chine.

   Depuis le 24 janvier 2020, date à laquelle un touriste chinois en visite en France a été identifié comme le premier cas infecté par le SRAS-CoV-2 sur le territoire, l'épidémie s'est largement propagée dans la population générale, mettant à rude épreuve le système de santé et ayant conduit à des décisions importantes visant à réduire sa transmission. Alors que le 25 février décédait le premier patient français des suites d'un COVID-19, près de trois semaines plus tard décédait de cette maladie, le premier patient détenu. Il avait été incarcéré huit jours plus tôt. La propagation rapide de l'épidémie dans le monde libre et la survenue de ce premier décès en détention ont alors fait craindre une épidémie en prison. Or, le milieu carcéral représente à lui seul un milieu confiné, qui pourrait protéger les détenus d'éventuelles contaminations extérieures. Selon certains auteurs, le taux d'attaque varie selon le nombre de personnes vivant dans des ""sociétés fermées"" et la nature de leurs interactions et n'est pas différent de celui observé dans la population générale.

   Pour réduire le risque d'exposition des détenus au SRAS-CoV-2, des mesures telles que l'accord de libération anticipée, la réduction du nombre d'arrivées et la suspension des parloirs ont été mises en place. Ainsi, le nombre de détenus dans les prisons françaises a diminué de 6 266 personnes entre le 16 mars et le 1er avril.

   Bien que ces actions aient été mises en place, les mesures visant à limiter la contamination interhumaine du SRAS-CoV-2 ont été difficiles à appliquer au début de l'épidémie en l'absence d'approvisionnement suffisant. Ainsi, dans certaines détentions, plusieurs cas groupés de COVID-19 ont été observés parmi les soignants et le personnel pénitentiaire. Il n'est pas exclu que ces agents aient pu contaminer des personnes détenues qui risquent d'être diffusées à la population carcérale du fait de la promiscuité existante.

   Quelques cas confirmés de COVID-19 ont ainsi été observés chez des sujets détenus avec quelques semaines de retard par rapport au monde libre dans les établissements pénitentiaires d'Ile de France, ce qui corrobore le fait que le virus est présent et circule dans le milieu carcéral. Cependant, les conditions de détention rendent plus difficile la détection des cas suspects, car les détenus ne souhaitent pas être stigmatisés parmi leurs codétenus, ont tendance à minimiser ou dissimuler leurs symptômes et rendent ainsi moins facile la consultation de l'unité de santé de la détention (service médical) . En revanche, la réalisation de tests diagnostiques est structurellement plus complexe. De plus, la pluralité des présentations cliniques, la sensibilité de la RT-PCR SARS-CoV-2 qui ne dépasse pas 70% 10, et la difficulté à réaliser des tests diagnostiques, ne permettent pas d'avoir une idée précise du nombre de détenus qui rencontré le SRAS-CoV-2.

   o Hypothèses de recherche

   La séroprévalence du SARS-CoV-2 serait plus faible en détention par rapport à la population générale.

   o Description de la population à étudier

   Population des sujets majeurs détenus dans les établissements pénitentiaires d'Ile-de-France. La caractérisation de cette population spécifique est nécessaire en France car aucune étude ne rapporte à ce jour de données concernant cette population fragile et confinée du fait des conditions de détention. L'Ile-de-France est l'une des deux régions avec le Grand Est les plus touchées par le SARS-CoV-2.

2. Objectifs de recherche

   o Objectif principal de la recherche

   L'objectif principal de la recherche est d'évaluer la prévalence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les sujets détenus dans les établissements pénitentiaires d'Ile-de-France.

   o Objectifs de recherche secondaires

   Les objectifs secondaires sont :

   • Comparer cette prévalence à celle de la population générale
   • Décrire les formes cliniques chez les détenus avec une sérologie SARS-CoV-2 positive
   • Décrire les caractéristiques et les comorbidités associées à une sérologie SARS-CoV-2 positive chez les sujets détenus.
   • Évaluer la perception du risque, la connaissance des mesures barrières et le recours aux soins en cas de symptômes chez les sujets détenus.

3. Description de la méthodologie de recherche

   o Conception expérimentale

   Il s'agit d'une étude de séroprévalence transversale multicentrique.

   • Nombre de centres participants Onze établissements pénitentiaires en Ile de France. Les sujets seront recrutés dans les formations sanitaires des établissements pénitentiaires d'Ile de France. Ces formations sanitaires sont toutes rattachées aux hôpitaux.
   • Plan d'échantillonnage

   Unité enquêtée : individu âgé de 18 à 80 ans détenu dans l'un des 16 quartiers de détention des onze centres pénitentiaires d'Ile-de-France.

   Taille de l'échantillon : le calcul du nombre de sujets requis aboutit à 2500 sujets, un échantillonnage de 3600 détenus sera donc réalisé par enquête probabiliste à partir des listes de détenus fournies par chaque centre en tenant compte d'un taux probable de refus de participation ou de libération de détention entre la sélection et l'inclusion de 30% (observé dans une précédente étude).

4. Processus de recherche 4.1.1 Calendrier de recherche

   • Délai maximum entre la sélection et l'inclusion : 4 mois
   • Durée de la période d'inclusion : 4 mois 4.1.2 Visite de sélection

   Aucune visite de sélection ne sera effectuée, chaque participant tiré au sort recevra un courrier expliquant l'objet et le déroulement de cette recherche et l'invitant à y participer, la note d'information sur l'étude sera jointe à ce courrier. La lettre comportera un coupon-réponse qui sera transmis par le participant au bureau de santé s'il souhaite participer à la recherche. Les sujets ayant ainsi répondu positivement seront invités à se rendre à l'unité de santé pour la visite d'inclusion. Si le sujet ne se présente pas à la formation sanitaire après une première convocation, une seconde convocation lui sera adressée, si cette seconde convocation n'est pas honorée, le sujet ne sera pas inclus dans l'étude.

   4.1.3 Visite d'insertion

   • L'inclusion des sujets se fera dans les formations sanitaires des établissements pénitentiaires lors d'une consultation médicale. Cette visite sera assurée par un médecin de l'unité de santé et une infirmière. Au cours de cette visite, l'équipe d'enquêteurs :
   • Vérifiez les critères d'inclusion et de non-inclusion.
   • Explique l'objectif et le déroulement de la recherche et obtient le consentement signé. Si le participant ne comprend pas le français, l'investigateur fait appel à un traducteur.
   • Effectue un examen physique et clinique
   • Recueille des données démographiques et des antécédents médicaux.
   • Procède à un interrogatoire en lien avec la maladie COVID-19 : Interroge le sujet pour recueillir des informations concernant les éventuels symptômes en lien avec le COVID-19 ressentis depuis fin février, le recours à des soins éventuels, les facteurs supposés en lien avec l'infection atteint du SRAS-CoV-2 et la survenue de formes modérées à sévères de COVID-19, puis lui ont posé des questions sur sa peur d'être infecté, sa connaissance de la transmission du virus et les mesures barrières à mettre en place.
   • Effectue un prélèvement veineux périphérique.

   Les prélèvements pseudo-anonymisés seront envoyés au laboratoire de virologie de l'hôpital Paul Brousse pour les tests sérologiques et la constitution de la collection biologique.

   Pour chaque patient, le laboratoire de virologie éditera et transmettra, par messagerie sécurisée au centre investigateur, le rapport du résultat sérologique avec l'identifiant du participant à la recherche.

5. Règles d'arrêt 5.1.1 Critères et modalités d'arrêt prématuré de la participation à la recherche d'un sujet

   Tout sujet peut cesser de participer à la recherche et quitter l'étude à tout moment et pour n'importe quelle raison. L'investigateur peut interrompre temporairement ou définitivement la participation d'un sujet à la recherche pour toute raison qui servirait au mieux les intérêts du sujet. En cas d'arrêt prématuré de la recherche d'un sujet, ou de retrait de consentement, les données le concernant collectées avant l'arrêt prématuré pourront être utilisées.

   5.1.2 Comment remplacer ces personnes, le cas échéant

   Les sujets qui ont cessé prématurément de participer à la recherche ne seront pas remplacés.

   5.1.3 Arrêt de tout ou partie de la recherche

   Le promoteur AP-HP se réserve le droit de suspendre définitivement les inscriptions, à tout moment, s'il s'avère que les objectifs d'inscription ne sont pas atteints.

   La durée de participation des sujets étant inférieure à un jour, aucune modalité de prise en charge du suivi des sujets ne sera mise en place, en cas d'arrêt prématuré de la recherche.

6. Évaluation de l'efficacité

   o Description des paramètres d'évaluation de l'efficacité

   Les analyses immunologiques seront réalisées sous la direction du professeur Roque-Afonso. Les équipes impliquées dans cette tâche sont celles du laboratoire de virologie de l'hôpital Paul Brousse.

   o Détermination des paramètres immunologiques

   Les prélèvements sanguins seront acheminés au laboratoire de virologie/CRB Paris-Sud par un transporteur dédié, ces prélèvements seront centrifugés et aliquotés et conservés à -80°C au CRB Paris-Sud. Une aliquote sera utilisée pour la détection des IgG anti-SARS-CoV-2 par le test SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (Abbott Diagnostics) selon les recommandations du fabricant.

7. Vigilance Dans le cadre de cette étude, les événements indésirables (graves ou non) ne sont pas à notifier au promoteur. La notification doit être faite dans le cadre de la vigilance mise en place dans le cadre du traitement. »