A SARS-CoV-2 szeroprevalenciájának értékelése fogva tartásban (COVIDET)

"

1. A kutatás tudományos indoklása

   o Aktuális tudás

   A SARS-CoV-2, egy új, embert megfertőző koronavírus felelős a COVID-19 világjárványért. A vírus vagy közvetlenül a szennyezett cseppecskék kivetülésén keresztül, köhögés vagy tüsszentés során, vagy közvetetten, inert szennyezett felületen keresztül, érintkezés útján terjed. A COVID-19 járvány közelmúltbeli előfordulása és a helyzet hazai és nemzetközi eredetisége jelenleg nem teszi lehetővé a börtönben lezajlott járványt leíró adatokat, sem a SARS-CoV-2 fogvatartási szeroprevalenciáját jellemző elemeket.

   Az orvosi szakirodalom jelenleg néhány gondolatról számol be a SARS-CoV-2 fertőzés által a fogvatartottakban jelentkező kihívásokról. Egy csapat a közelmúltban COVID-19 járványról számolt be a kínai börtönben3, amely több mint 500 esetet érintett, köztük férfi és női börtönszemélyzetet és fogvatartottakat.

   Egy nemrégiben megjelent publikáció arról számolt be, hogy a SARS-CoV-2 fertőző időszaka két-három nappal a tünetek megjelenése előtt kezdődik4. Ez a fontos tény korlátozhatja a jelenleg a fogva tartásban alkalmazott stratégia hatékonyságát, amely szerint mindenkit el kell különíteni, amint megjelennek a COVID-19 első tünetei, még akkor is, ha az összes azonosított kontakt alanyt is elzárják és megfigyelik, és az újonnan érkezőket is elhelyezik. magánzárkában 14 napig.

   2020. január 1-jén Franciaországban 70 651 embert tartottak fogva, 61 080 helyen. Ez a túlzsúfoltság egyes börtönökben összpontosul, amelyekben a börtönlakosság 2/3-a van, így a kihasználtság elérheti a 138%-ot, ami miatt két-három ember – esetenként több is – egy zárkában kell osztoznia. A túlzsúfoltság és a fogvatartási túlzsúfoltság a nyílt környezethez képest a fertőző betegségek, különösen a légúti vírusok terjedésének kockázati tényezője. Így az Egyesült Államokban influenzajárványokról számoltak be, a közelmúltban pedig a SARS-CoV-2 járványokról Kínában.

   2020. január 24-e óta, amikor egy Franciaországba látogató kínai turistát az első SARS-CoV-2-vel fertőzött esetként azonosítottak a területen, a járvány széles körben elterjedt a lakosság körében, megterhelve az egészségügyi rendszert és átvitelének csökkentését célzó jelentős döntésekhez vezetett. Míg február 25-én halt meg a COVID-19-et követő első francia beteg, csaknem három héttel később belehalt ebbe a betegségbe, az első beteget őrizetbe vették. Nyolc nappal korábban bebörtönözték. A járvány gyors terjedése a szabad világban és ennek az első fogvatartási halálesetnek a bekövetkezése aztán felkeltette a félelmet a járványtól a börtönben. A börtönkörnyezet azonban önmagában is zárt környezetet jelent, amely megvédheti a fogvatartottakat az esetleges külső szennyeződésektől. Egyes szerzők szerint a támadások aránya a "zárt társadalmakban" élő emberek számától és interakcióik természetétől függően változik, és nem különbözik az általános populációban megfigyelttől.

   Annak érdekében, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy a fogvatartottak ki legyenek téve a SARS-CoV-2 fertőzésnek, olyan intézkedéseket vezettek be, mint a korai szabadlábra helyezési megállapodás, az érkezők számának csökkentése és a látogatószobák felfüggesztése. Így március 16. és április 1. között 6266 fővel csökkent a foglyok száma a francia börtönökben.

   Bár ezeket az intézkedéseket bevezették, a SARS-CoV-2 emberről emberre való fertőződésének korlátozására irányuló intézkedéseket a járvány kezdetén nehéz volt alkalmazni, elegendő készlet hiányában. Így bizonyos őrizetekben több csoportos COVID-19-esetet figyeltek meg a gondozók és a börtönszemélyzet körében. Nem kizárt, hogy ezek az ágensek megfertőzhették a fogvatartott személyeket, akik a fennálló promiszkuitás miatt fennáll a veszélye annak, hogy a bebörtönzöttek közé kerüljenek.

   Így néhány megerősített COVID-19-esetet figyeltek meg az Ile de France-i büntetés-végrehajtási intézetekben a szabad világhoz képest néhány hetes késéssel fogva tartott alanyok között, ami megerősíti azt a tényt, hogy a vírus jelen van és kering a börtönközösségben. A fogva tartás körülményei azonban megnehezítik a gyanús esetek felderítését, mivel a fogvatartottak nem kívánják, hogy rabtársaik között megbélyegezzék őket, hajlamosak minimalizálni vagy eltitkolni a tüneteket, és így kevésbé könnyű a fogvatartási egészségügyi osztályhoz (orvosi szolgálat) fordulni. . Másrészt a diagnosztikai vizsgálatok elvégzése szerkezetileg bonyolultabb. Ezenkívül a klinikai megnyilvánulások sokasága, a SARS-CoV-2 RT-PCR érzékenysége, amely nem haladja meg a 70%-ot 10, és a diagnosztikai tesztek elvégzésének nehézségei nem teszik lehetővé a fogvatartottak számának pontos meghatározását. SARS-CoV-2-vel találkozott.

   o Kutatási hipotézisek

   A SARS-CoV-2 szeroprevalenciája alacsonyabb lenne a fogva tartás során, mint az általános populációban.

   o A vizsgálandó populáció leírása

   Az Ile-de-France-i büntetés-végrehajtási intézetekben fogva tartott felnőtt alanyok népessége. Ennek a speciális populációnak a jellemzésére van szükség Franciaországban, mert a mai napig egyetlen tanulmány sem közöl adatokat erről a sérülékeny és bezárt populációról a fogva tartás körülményei miatt. Ile-de-France egyike a SARS-CoV-2 által leginkább érintett két nagy-keleti régiónak.

2. Kutatási célok

   o A kutatás fő célja

   A kutatás fő célja a SARS-CoV-2 fertőzés prevalenciájának felmérése az Ile-de-France-i büntetés-végrehajtási intézetekben fogva tartott személyek körében.

   o Másodlagos kutatási célok

   A másodlagos célok a következők:

   • Hasonlítsa össze ezt a prevalenciát az általános populációval
   • Ismertesse a SARS-CoV-2 pozitív szerológiával rendelkező fogvatartottak klinikai formáit
   • Ismertesse a pozitív SARS-CoV-2 szerológiával kapcsolatos jellemzőket és társbetegségeket a fogvatartott alanyoknál.
   • Értékelje a fogvatartott alanyoknál a kockázat észlelését, a gátló intézkedések ismeretét és az ellátás igénybevételét tünetek esetén.

3. A kutatási módszertan ismertetése

   o Kísérleti tervezés

   Ez egy többközpontú, keresztmetszeti szeroprevalencia vizsgálat.

   • A részt vevő központok száma Tizenegy büntetés-végrehajtási intézmény Ile de France-ban. Az alanyokat az Ile de France-i büntetés-végrehajtási intézetek egészségügyi egységeiből toborozzák. Ezek az egészségügyi egységek mind a kórházakhoz kapcsolódnak.
   • Tervezési minta

   A vizsgált egység: egy 18 és 80 év közötti személyt tartottak fogva a tizenegy Ile-de-France börtönközpont 16 fogvatartási körzetének egyikében.

   Mintanagyság: a szükséges alanyok számának kiszámítása 2500 alanyra vonatkozik, ezért a 3600 fogoly mintavételét valószínűségi felméréssel végzik el az egyes központok által biztosított fogvatartotti listákból, figyelembe véve a részvétel vagy a szabadulás valószínű megtagadási arányát. a kiválasztás és a 30%-os befogadás közötti fogva tartástól (ezt egy korábbi tanulmányban megfigyelték).

4. Kutatási folyamat 4.1.1 Kutatási naptár

   • A kiválasztás és a felvétel közötti maximális idő: 4 hónap
   • A felvételi időszak időtartama: 4 hónap 4.1.2 Válogató látogatás

   Választási látogatásra nem kerül sor, minden kisorsolt résztvevő levelet kap, amelyben ismerteti a kutatás célját és menetét, valamint meghívja a részvételre, a tanulmányi tájékoztatót e levélhez csatoljuk. A levél válaszszelvényt tartalmaz, amelyet a résztvevő elküld az egészségügyi osztálynak, ha részt kíván venni a kutatásban. Azok az alanyok, akik így pozitívan válaszoltak, meghívást kapnak az egészségügyi osztályra a befogadó látogatásra. Ha az alany az első meghívást követően nem jelenik meg az egészségügyi osztályon, akkor második meghívót küldenek neki, ha ezt a második meghívást nem teljesítik, az alany nem kerül be a vizsgálatba.

   4.1.3 Befogadási látogatás

   • Az alanyok felvételére a büntetés-végrehajtási intézetek egészségügyi egységein, orvosi konzultáció alkalmával kerül sor. Ezt a látogatást az egészségügyi részleg orvosa és egy nővér végzi. A látogatás során a nyomozócsoport:
   • Ellenőrizze a felvételi és be nem fogadási feltételeket.
   • Ismerteti a kutatás célját és menetét, és megkapja az aláírt hozzájárulást. Ha a résztvevő nem ért franciául, a nyomozó fordítót használ.
   • Fizikai és klinikai vizsgálatot végez
   • Demográfiai és kórtörténeti adatokat gyűjt.
   • Kihallgatást végez a COVID-19 betegséggel kapcsolatban: Kihallgatja az alanyt, hogy tájékoztatást gyűjtsön a COVID-19 kapcsán február vége óta érzett lehetséges tünetekről, az esetleges ellátás igénybevételéről, a fertőzéssel összefüggésben feltételezett tényezőkről SARS-CoV-2-vel és a COVID-19 közepesen súlyos és súlyos formáinak előfordulásával kapcsolatban, majd kérdéseket tett fel neki a fertőzéstől való félelmével, a vírus átvitelével kapcsolatos ismereteivel és a bevezetendő akadályozó intézkedésekkel kapcsolatban.
   • Perifériás vénás mintavételt végez.

   Az álanonimizált mintákat a Paul Brousse Kórház virológiai laboratóriumába küldik szerológiai vizsgálatokra és a biológiai gyűjtemény összeállítására.

   A virológiai laboratórium minden egyes beteg esetében megszerkeszti és biztonságos üzenetküldéssel továbbítja a vizsgálati központnak a szerológiai eredményről szóló jelentést a kutatásban résztvevő azonosítójával.

5. Megállási szabályok 5.1.1 A tantárgy keresésében való részvétel idő előtti megszüntetésének kritériumai és módszerei

   Bármely alany bármikor és bármilyen okból abbahagyhatja a kutatásban való részvételt, és kiléphet a vizsgálatból. A vizsgáló ideiglenesen vagy véglegesen megszakíthatja a vizsgálati alany részvételét a kutatásban olyan okból, amely az alany érdekeit a legjobban szolgálja. Az alany keresésének idő előtti befejezése vagy a hozzájárulás visszavonása esetén az idő előtti befejezés előtt gyűjtött, rá vonatkozó adatok felhasználhatók.

   5.1.2 Hogyan lehet helyettesíteni ezeket az embereket, ha van ilyen

   Azokat az alanyokat, akik idő előtt abbahagyták a kutatásban való részvételt, nem helyettesítik.

   5.1.3 A kutatás egy részének vagy egészének leállítása

   A szervező AP-HP fenntartja a jogot, hogy a felvételeket bármikor véglegesen felfüggesztse, ha kiderül, hogy a befogadási célkitűzések nem teljesülnek.

   Mivel az alanyok „részvételi időszaka egy napnál rövidebb”, a kutatás idő előtti leállítása esetén nem kerül sor az alanyok nyomon követésének átvételére.

6. Hatékonyság értékelése

   o A hatékonyság értékelési paramétereinek leírása

   Az immunológiai vizsgálatokat Roque-Afonso professzor irányításával végzik. Ebben a feladatban a Paul Brousse Kórház virológiai laboratóriumának csapatai vesznek részt.

   o Immunológiai paraméterek meghatározása

   A vérmintákat a virológiai laboratóriumba / CRB Paris-Sudba küldik egy erre a célra szolgáló transzporterrel, ezeket a mintákat centrifugálják, aliquot részekre osztják, és -80 °C-on tárolják a CRB Paris-Sud-ban. Egy alikvot részt az anti-SARS-CoV-2 IgG kimutatására használnak fel a SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit teszttel (Abbott Diagnostics) a gyártó ajánlásainak megfelelően.

7. Vigilancia E vizsgálat részeként a nemkívánatos eseményeket (súlyos vagy nem) nem kell értesíteni a szponzornak. Az értesítést a kezelés részeként végrehajtott éberség részeként kell megtenni."