拘留期间 SARS-CoV-2 血清阳性率的评估 (COVIDET)

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1. 研究的科学依据

   o 当前知识

   SARS-CoV-2 是一种感染人类的​​新型冠状病毒，是 COVID-19 大流行的罪魁祸首。 病毒通过咳嗽或打喷嚏时喷出的受污染飞沫直接传播，或通过惰性受污染表面接触间接传播。 最近发生的 COVID-19 流行病以及国内和国际情况的原始性，目前不允许提供描述监狱流行病的数据，也不允许描述拘留期间 SARS-CoV-2 血清阳性率的特征的要素。

   目前医学文献报道了对囚犯感染 SARS-CoV-2 的挑战的一些思考。 一个团队最近报告了中国 3 监狱中发生的 COVID-19 流行病，涉及 500 多例病例，包括男女监狱工作人员和被拘留者。

   最近的一份出版物报告说，SARS-CoV-2 的传染期在症状出现前两到三天开始 4。 这一重大事实可能会限制目前在拘留所采用的策略的有效性，即在 COVID-19 的最初症状出现后立即隔离所有人，即使所有已确定的接触对象也都被收容和监控，新来的被拘留者也被安置单独监禁 14 天。

   2020 年 1 月 1 日，法国拘留了 70,651 人，共有 61,080 个地方。 这种过度拥挤集中在某些监狱，那里关押着 2/3 的监狱人口，因此占用率可以达到 138%，迫使两到三个人——有时更多——共享同一个牢房。 与开放环境相比，拘留所过度拥挤和过度拥挤被认为是传播传染病的危险因素，尤其是呼吸道病毒。 因此，在美国报告了流感流行，最近在中国报告了 SARS-CoV-2 流行。

   自 2020 年 1 月 24 日，即一名前往法国的中国游客被确定为境内首例 SARS-CoV-2 感染病例之日起，该流行病已在普通人群中广泛传播，使医疗保健系统不堪重负，并已导致旨在减少其传播的重大决定。 2 月 25 日，第一位法国患者死于 COVID-19，几乎三周后死于这种疾病，第一位患者被拘留。 他八天前被监禁了。 流行病在自由世界的迅速蔓延以及首例拘留期间死亡事件的发生，引发了人们对监狱流行病的担忧。 然而，仅监狱环境就代表了一个密闭环境，可以保护囚犯免受可能的外部污染。 根据一些作者的说法，发病率根据生活在“封闭社会”中的人数和他们互动的性质而有所不同，并且与在一般人群中观察到的没有什么不同。

   为降低被拘留者暴露于 SARS-CoV-2 的风险，已采取提前释放协议、减少到达人数和暂停探视室等措施。 因此，法国监狱的囚犯人数在 3 月 16 日至 4 月 1 日期间减少了 6,266 人。

   尽管采取了这些行动，但在缺乏足够供应的情况下，在疫情开始时很难采取限制 SARS-CoV-2 人际传播的措施。 因此，在某些拘留所中，在看护人和监狱工作人员中观察到多起 COVID-19 集体感染病例。 不排除这些药剂可能感染了被拘留者，由于目前的滥交，这些被拘留者有可能被传播给被监禁的人群。

   因此，在法兰西岛的刑罚机构中，与自由世界相比，在被拘留几周后被拘留的受试者中观察到了一些确诊的 COVID-19 病例，这证实了该病毒在监狱社区中存在和传播的事实。 然而，拘留条件使发现可疑案件变得更加困难，因为被拘留者不希望在其他囚犯中受到侮辱，往往尽量减少或隐瞒他们的症状，从而使向拘留所卫生部门（医疗服务）求诊变得不那么容易. 另一方面，进行诊断测试在结构上更为复杂。 此外，由于临床表现的多样性、SARS-CoV-2 RT-PCR 的灵敏度不超过 70%10 以及进行诊断测试的难度，无法准确了解有多少囚犯感染了病毒。遇到了 SARS-CoV-2。

   o 研究假设

   与一般人群相比，拘留所中 SARS-CoV-2 的血清阳性率较低。

   o 对研究人群的描述

   被关押在法兰西岛刑事机构中的成年受试者。 法国有必要对这一特定人群进行特征描述，因为迄今为止没有研究报告有关由于拘留条件而导致的这一脆弱和受限人群的数据。 法兰西岛是大东部受 SARS-CoV-2 影响最严重的两个地区之一。

2. 研究目标

   o 研究的主要目的

   该研究的主要目的是评估 SARS-CoV-2 感染在法兰西岛刑事机构拘留对象中的流行率。

   o 次要研究目标

   次要目标是：

   • 将这一患病率与一般人群的患病率进行比较
   • 描述 SARS-CoV-2 血清学阳性囚犯的临床表现
   • 描述与被拘留对象中 SARS-CoV-2 血清学阳性相关的特征和合并症。
   • 评估风险认知、屏障措施的知识以及被拘留对象出现症状时的护理求助。

3. 研究方法的描述

   o 实验设计

   这是一项多中心横断面血清阳性率研究。

   • 参与中心的数量 法兰西岛的 11 个刑罚机构。 受试者将从法兰西岛监狱的卫生部门招募。 这些卫生单位都隶属于医院。
   • 样品设计

   被调查单位：被关押在法兰西岛 11 个监狱中心的 16 个拘留区之一的 18 至 80 岁个人。

   样本量：计算所需受试者数量为 2500 个受试者，因此将通过概率调查从每个中心提供的囚犯名单中抽样 3600 名囚犯，同时考虑到拒绝参与或释放的可能比率30% 的选择和纳入之间的拘留（在之前的研究中观察到）。

4. 研究过程 4.1.1 研究日历

   • 选择和纳入之间的最长时间：4 个月
   • 纳入期的持续时间：4个月 4.1.2 选型参观

   不进行选拔访问，被抽中的每位参与者将收到一封信，说明本研究的目的和过程，并邀请他参加，研究信息说明将附在这封信上。 这封信将包括一张回信券，如果参与者希望参与研究，该回信券将被发送给卫生部门。 因此，反应积极的受试者将被邀请到卫生部门进行纳入访问。 如果受试者在第一次邀请后没有出现在卫生单位，将向他发送第二次邀请，如果第二次邀请不被接受，受试者将不会被纳入研究。

   4.1.3 纳入访问

   • 受试者的纳入将在医疗咨询期间在监狱机构的卫生部门进行。 这次访问将由卫生部门的一名医生和一名护士提供。 在这次访问中，调查组：
   • 检查包含和不包含标准。
   • 说明研究的目的和过程，并签署同意书。 如果参与者不懂法语，调查员会使用翻译。
   • 进行身体和临床检查
   • 收集人口统计和病史数据。
   • 进行与 COVID-19 疾病有关的审讯：审讯受试者以收集有关自 2 月底以来感觉到的与 COVID-19 相关的可能症状、可能的护理求助、与感染有关的假定因素的信息SARS-CoV-2 和中度至重度 COVID-19 的发生，然后询问了他对被感染的恐惧、他对病毒传播的了解以及要采取的屏障措施。
   • 执行外周静脉采样。

   伪匿名样本将被送到 Paul Brousse 医院的病毒学实验室进行血清学检测和生物收集的构成。

   对于每位患者，病毒学实验室将编辑血清学结果报告，并通过安全消息传递给调查中心，报告中包含研究参与者的标识符。

5. 停止规则 5.1.1 提前终止参与搜索主题的标准和方法

   任何受试者都可以随时以任何理由停止参与研究并退出研究。 研究者可以出于最符合受试者利益的任何原因暂时或永久中断受试者对研究的参与。 如果提前终止对受试者的搜索或撤回同意，则可以使用在提前终止之前收集的有关他的数据。

   5.1.2 如何替换这些人（如果适用）

   过早停止参与研究的受试者将不会被替换。

   5.1.3 停止部分或全部研究

   如果发现未达到收录目标，发起人 AP-HP 保留随时最终暂停收录的权利。

   由于受试者的参与时间少于一天，因此在研究过早停止的情况下，将不会安排负责受试者的后续工作。

6. 成效评估

   o 疗效评价参数说明

   免疫学分析将在 Roque-Afonso 教授的指导下进行。 参与这项任务的团队是 Paul Brousse 医院病毒学实验室的团队。

   o 免疫学参数的测定

   血液样本将由专门的运输工具送到病毒学实验室/CRB Paris-Sud，这些样本将被离心和等分并储存在 CRB Paris-Sud 的-80°C。 根据制造商的建议，等分试样将用于通过 SARS-CoV-2 IgG 试剂盒测试（Abbott Diagnostics）检测抗 SARS-CoV-2 IgG。

7. 警惕 作为本研究的一部分，不良事件（严重或不严重）不会通知申办方。 作为治疗的一部分而实施的警惕性的一部分，必须发出通知。”