Beoordeling van SARS-CoV-2 seroprevalentie in detentie (COVIDET)

"

1. Wetenschappelijke onderbouwing van het onderzoek

   o Actuele kennis

   SARS-CoV-2, een nieuw coronavirus dat de mens infecteert, is verantwoordelijk voor de COVID-19-pandemie. Het virus wordt ofwel rechtstreeks overgedragen via de projectie van besmette druppeltjes tijdens hoesten of niezen, ofwel indirect via contact via een inert besmet oppervlak. Het recente optreden van de COVID-19-epidemie en de originaliteit van de situatie, zowel nationaal als internationaal, laten momenteel geen gegevens toe die de epidemie in de gevangenis beschrijven, noch elementen die haar kenmerken over de seroprevalentie van SARS-CoV-2 in detentie.

   De medische literatuur rapporteert momenteel enkele reflecties over de uitdagingen van SARS-CoV-2-infectie bij gevangenen. Een team meldde onlangs een epidemie van COVID-19 in de gevangenis in China3, waarbij meer dan 500 gevallen betrokken waren, waaronder mannelijk en vrouwelijk gevangenispersoneel en gedetineerden.

   Een recente publicatie meldde dat de besmettelijke periode van SARS-CoV-2 twee tot drie dagen voor het begin van de symptomen begint4. Dit belangrijke feit zou de effectiviteit kunnen beperken van de strategie die momenteel wordt gevolgd in detentie om iedereen te isoleren zodra de eerste symptomen van COVID-19 verschijnen, zelfs als alle geïdentificeerde contactpersonen ook in quarantaine worden geplaatst en worden gecontroleerd en de nieuwkomers in detentie worden geplaatst in eenzame opsluiting voor een periode van 14 dagen.

   Op 1 januari 2020 had Frankrijk 70.651 mensen vastgehouden, voor 61.080 plaatsen. Deze overbevolking is geconcentreerd in bepaalde gevangenissen die 2/3 van de gevangenispopulatie huisvesten, zodat de bezettingsgraad kan oplopen tot 138%, waardoor twee tot drie mensen - soms meer - gedwongen worden dezelfde cel te delen. Overbevolking en overbevolking in detentie worden beschouwd als risicofactoren voor de overdracht van besmettelijke ziekten in vergelijking met de open omgeving, met name voor respiratoire virussen. Zo zijn daar in de Verenigde Staten griepepidemieën gemeld en recentelijk SARS-CoV-2-epidemieën in China.

   Sinds 24 januari 2020, de datum waarop een Chinese toerist die Frankrijk bezocht, werd geïdentificeerd als het eerste geval dat besmet was met SARS-CoV-2 op het grondgebied, heeft de epidemie zich wijd verspreid onder de algemene bevolking, waardoor het gezondheidszorgsysteem onder druk kwam te staan ​​en geleid tot belangrijke beslissingen om de overdracht ervan te verminderen. Terwijl op 25 februari de eerste Franse patiënt stierf na een COVID-19, bijna drie weken later stierf aan deze ziekte, werd de eerste patiënt vastgehouden. Hij was acht dagen eerder opgesloten. De snelle verspreiding van de epidemie in de vrije wereld en het optreden van dit eerste sterfgeval in detentie deden vervolgens de vrees voor een epidemie in de gevangenis toenemen. De gevangenisomgeving alleen al vertegenwoordigt echter een besloten omgeving, die gevangenen zou kunnen beschermen tegen mogelijke besmetting van buitenaf. Volgens sommige auteurs varieert het aanvalspercentage afhankelijk van het aantal mensen dat in ""gesloten samenlevingen"" leeft en de aard van hun interacties, en verschilt het niet van dat wat wordt waargenomen bij de algemene bevolking.

   Om het risico te verkleinen dat gedetineerden worden blootgesteld aan SARS-CoV-2, zijn maatregelen genomen zoals de overeenkomst voor vervroegde vrijlating, de vermindering van het aantal aankomsten en de opschorting van bezoekruimtes. Zo daalde het aantal gevangenen in Franse gevangenissen tussen 16 maart en 1 april met 6.266 mensen.

   Hoewel deze maatregelen werden genomen, waren maatregelen om de mens-op-mensbesmetting van SARS-CoV-2 te beperken aan het begin van de epidemie moeilijk toe te passen bij gebrek aan voldoende voorraden. Zo zijn er in bepaalde detenties verschillende gegroepeerde gevallen van COVID-19 waargenomen onder zorgverleners en gevangenispersoneel. Het is niet uitgesloten dat deze middelen gedetineerde personen hebben besmet die het risico lopen te worden verspreid onder de gedetineerde bevolking vanwege de bestaande promiscuïteit.

   Er zijn dus enkele bevestigde gevallen van COVID-19 waargenomen bij proefpersonen die een paar weken te laat werden vastgehouden in vergelijking met de vrije wereld in strafinrichtingen in Ile de France, wat bevestigt dat het virus aanwezig is en circuleert in de gevangenisgemeenschap. De detentieomstandigheden maken het echter moeilijker om verdachte gevallen op te sporen, aangezien gedetineerden niet willen worden gestigmatiseerd door hun medegevangenen, de neiging hebben hun symptomen te minimaliseren of te verbergen en het daardoor minder gemakkelijk maken om de gezondheidsdienst van detentie (medische dienst) te raadplegen. . Aan de andere kant is het uitvoeren van diagnostisch onderzoek structureel complexer. Bovendien geven de veelheid aan klinische presentaties, de gevoeligheid van de SARS-CoV-2 RT-PCR die niet hoger is dan 70% 10 en de moeilijkheid bij het uitvoeren van diagnostische tests geen nauwkeurig beeld van het aantal gedetineerden dat SARS-CoV-2 tegengekomen.

   o Onderzoek hypothesen

   De seroprevalentie van SARS-CoV-2 zou lager zijn in detentie in vergelijking met de algemene bevolking.

   o Beschrijving van de te bestuderen populatie

   Populatie van volwassen proefpersonen die worden vastgehouden in strafinrichtingen in Ile-de-France. De karakterisering van deze specifieke populatie is in Frankrijk noodzakelijk omdat er tot op heden geen enkele studie is die gegevens rapporteert over deze kwetsbare en opgesloten populatie als gevolg van de detentieomstandigheden. Ile-de-France is een van de twee regio's waarvan het Grote Oosten het meest is getroffen door SARS-CoV-2.

2. Onderzoeksdoelstellingen

   o Hoofddoel van het onderzoek

   Het hoofddoel van het onderzoek is het beoordelen van de prevalentie van SARS-CoV-2-infectie onder proefpersonen die worden vastgehouden in penitentiaire inrichtingen in Ile-de-France.

   o Secundaire onderzoeksdoelen

   De secundaire doelstellingen zijn:

   • Vergelijk deze prevalentie met die van de algemene bevolking
   • Beschrijf de klinische vormen bij gedetineerden met een positieve SARS-CoV-2-serologie
   • Beschrijf de kenmerken en comorbiditeiten geassocieerd met een positieve SARS-CoV-2-serologie bij gedetineerde proefpersonen.
   • Evalueer de perceptie van het risico, de kennis van de barrièremaatregelen en het beroep op zorg bij symptomen bij de gedetineerde personen.

3. Beschrijving van de onderzoeksmethodiek

   o Experimenteel ontwerp

   Dit is een cross-sectionele seroprevalentiestudie in meerdere centra.

   • Aantal deelnemende centra Elf strafinrichtingen in Ile de France. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de gezondheidsafdelingen van strafinrichtingen in Ile de France. Deze gezondheidseenheden zijn allemaal verbonden aan ziekenhuizen.
   • Voorbeeld ontwerp

   Onderzochte eenheid: persoon van 18 tot 80 jaar vastgehouden in een van de 16 detentiecentra van de elf gevangeniscentra in Ile-de-France.

   Steekproefomvang: de berekening van het aantal vereiste proefpersonen resulteert in 2500 proefpersonen, daarom zal een steekproef van 3600 gevangenen worden uitgevoerd door middel van een probabilistisch onderzoek uit de lijsten van gevangenen die door elk centrum worden verstrekt, rekening houdend met een waarschijnlijk percentage van weigering van deelname of vrijlating uit detentie tussen selectie en opname van 30% (waargenomen in een eerdere studie).

4. Onderzoeksproces 4.1.1 Onderzoek kalender

   • Maximale tijd tussen selectie en opname: 4 maanden
   • Duur van de inclusieperiode: 4 maanden 4.1.2 Selectie bezoek

   Er vindt geen selectiebezoek plaats, elke getrokken deelnemer ontvangt een brief waarin het doel en verloop van dit onderzoek wordt uitgelegd en waarin wordt uitgenodigd om deel te nemen, de studie-informatienota zal aan deze brief worden gehecht. Bij de brief zit een antwoordcoupon die door de deelnemer naar de gezondheidseenheid wordt gestuurd als hij wil deelnemen aan het onderzoek. Proefpersonen die aldus positief hebben gereageerd, zullen worden uitgenodigd om naar de gezondheidseenheid te gaan voor het inclusiebezoek. Als de proefpersoon na een eerste uitnodiging niet op de gezondheidsafdeling verschijnt, wordt hem een ​​tweede uitnodiging gestuurd, als deze tweede uitnodiging niet wordt gehonoreerd, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.

   4.1.3 Inclusiebezoek

   • Inclusie van proefpersonen vindt plaats in de gezondheidsafdelingen van penitentiaire inrichtingen tijdens een medisch consult. Dit bezoek wordt verzorgd door een arts van de gezondheidseenheid en een verpleegkundige. Tijdens dit bezoek heeft het onderzoeksteam:
   • Controleer de opname- en niet-opnamecriteria.
   • Legt het doel en het verloop van het onderzoek uit en verkrijgt de ondertekende toestemming. Als de deelnemer geen Frans verstaat, schakelt de onderzoeker een vertaler in.
   • Voert lichamelijk en klinisch onderzoek uit
   • Verzamelt demografische en medische geschiedenisgegevens.
   • Voert een ondervraging uit in verband met de ziekte van COVID-19: Ondervraagt ​​de proefpersoon om informatie te verzamelen over de mogelijke symptomen in verband met COVID-19 die sinds eind februari worden gevoeld, het gebruik van mogelijke zorg, de factoren die worden verondersteld in verband te staan ​​met de infectie met SARS-CoV-2 en het optreden van matige tot ernstige vormen van COVID-19, stelde hem vervolgens vragen over zijn angst om besmet te worden, zijn kennis van de overdracht van het virus en de te nemen barrièremaatregelen.
   • Voert perifere veneuze bemonstering uit.

   De pseudo-geanonimiseerde monsters worden naar het virologisch laboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis gestuurd voor serologisch onderzoek en de opbouw van de biologische collectie.

   Voor elke patiënt zal het virologielaboratorium het rapport van het serologische resultaat bewerken en via beveiligde berichtenuitwisseling naar het onderzoekscentrum verzenden, met de identificatiecode van de deelnemer aan het onderzoek.

5. Stopregels 5.1.1 Criteria en methoden voor voortijdige beëindiging van deelname aan het zoeken naar een onderwerp

   Elke proefpersoon kan op elk moment en om welke reden dan ook stoppen met deelname aan onderzoek en het onderzoek beëindigen. De onderzoeker kan de deelname van een proefpersoon aan het onderzoek tijdelijk of permanent onderbreken om welke reden dan ook die het belang van de proefpersoon het beste dient. In geval van voortijdige beëindiging van de zoektocht naar een onderwerp, of intrekking van toestemming, kunnen de gegevens over hem die vóór de voortijdige beëindiging zijn verzameld, worden gebruikt.

   5.1.2 Hoe deze mensen te vervangen, indien van toepassing

   Proefpersonen die voortijdig zijn gestopt met deelname aan het onderzoek worden niet vervangen.

   5.1.3 Het stopzetten van (een deel van) het onderzoek

   De promotor AP-HP behoudt zich het recht voor om de opnames op elk moment definitief op te schorten als blijkt dat de opnamedoelstellingen niet worden gehaald.

   Aangezien de deelnameperiode van de proefpersoon korter is dan één dag, wordt er geen regeling getroffen voor het overnemen van de follow-up van de proefpersoon bij voortijdige stopzetting van het onderzoek.

6. Effectiviteitsbeoordeling

   o Beschrijving van de parameters voor de beoordeling van de werkzaamheid

   De immunologische analyses zullen worden uitgevoerd onder leiding van professor Roque-Afonso. De teams die bij deze taak betrokken zijn, zijn die van het virologisch laboratorium van het Paul Brousse Ziekenhuis.

   o Bepaling van immunologische parameters

   Bloedmonsters worden door een speciale transporteur naar het virologielaboratorium / CRB Paris-Sud gestuurd, deze monsters worden gecentrifugeerd en verdeeld en opgeslagen bij -80 ° C bij CRB Paris-Sud. Er wordt een aliquot gebruikt voor de detectie van anti-SARS-CoV-2 IgG door de SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit-test (Abbott Diagnostics) volgens de aanbevelingen van de fabrikant.

7. Waakzaamheid In het kader van dit onderzoek mogen ongewenste voorvallen (ernstig of niet) niet aan de sponsor worden gemeld. Melding moet worden gedaan als onderdeel van de waakzaamheid die wordt toegepast als onderdeel van de behandeling."