Evaluación de la seroprevalencia del SARS-CoV-2 en detención (COVIDET)

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1. Justificación científica de la investigación.

   o Conocimiento actual

   SARS-CoV-2, un nuevo coronavirus que infecta a humanos, es responsable de la pandemia de COVID-19. El virus se transmite directamente a través de la proyección de gotitas contaminadas al toser o estornudar, o indirectamente a través del contacto a través de una superficie inerte contaminada. La reciente ocurrencia de la epidemia de COVID-19 y la originalidad de la situación, tanto a nivel nacional como internacional, no permiten actualmente datos que describan la epidemia en prisión, ni elementos que caractericen la seroprevalencia del SARS-CoV-2 en detención.

   La literatura médica actualmente reporta algunas reflexiones sobre los desafíos de la infección por SARS-CoV-2 en los reclusos. Un equipo informó recientemente de una epidemia de COVID-19 en prisión en China3, que involucró a más de 500 casos, incluidos personal penitenciario masculino y femenino y detenidos.

   Una publicación reciente informó que el período infeccioso del SARS-CoV-2 comienza dos o tres días antes de la aparición de los síntomas4. Este hecho importante podría limitar la eficacia de la estrategia adoptada actualmente en detención para aislar a todos tan pronto como aparezcan los primeros síntomas de COVID-19, incluso si todos los contactos identificados también fueran puestos en contención y monitoreados y los recién llegados detenidos. en confinamiento solitario por un período de 14 días.

   El 1 de enero de 2020, Francia tenía 70.651 personas detenidas, para 61.080 plazas. Este hacinamiento se concentra en determinadas cárceles que albergan a 2/3 de la población penitenciaria, por lo que la tasa de ocupación puede llegar al 138%, obligando a dos o tres personas -a veces más- a compartir una misma celda. El hacinamiento y el hacinamiento en detención se consideran factores de riesgo para la transmisión de enfermedades infecciosas en comparación con el entorno abierto, en particular para los virus respiratorios. Así, se han reportado epidemias de influenza allá en Estados Unidos y recientemente epidemias de SARS-CoV-2 en China.

   Desde el 24 de enero de 2020, fecha en la que un turista chino que visitaba Francia fue identificado como el primer caso infectado por SARS-CoV-2 en el territorio, la epidemia se ha extendido ampliamente entre la población general, poniendo a prueba el sistema de salud y teniendo condujo a importantes decisiones encaminadas a reducir su transmisión. Si bien el 25 de febrero falleció el primer paciente francés a raíz de un COVID-19, casi tres semanas después falleció por esta enfermedad, el primer paciente detenido. Había sido encarcelado ocho días antes. La rápida propagación de la epidemia en el mundo libre y la ocurrencia de esta primera muerte en detención despertaron temores de una epidemia en prisión. Sin embargo, el entorno penitenciario por sí solo representa un entorno confinado, que podría proteger a los reclusos de una posible contaminación externa. Según algunos autores, la tasa de ataque varía según el número de personas que viven en ""sociedades cerradas"" y la naturaleza de sus interacciones y no difiere de la observada en la población general.

   Para reducir el riesgo de exposición de los detenidos al SARS-CoV-2, se han puesto en marcha medidas como el acuerdo de liberación anticipada, la reducción del número de llegadas y la suspensión de las salas de visitas. Así, el número de presos en las cárceles francesas descendió en 6.266 personas entre el 16 de marzo y el 1 de abril.

   Aunque se implementaron estas acciones, las medidas para limitar la contaminación de persona a persona por SARS-CoV-2 fueron difíciles de aplicar al comienzo de la epidemia en ausencia de suministros suficientes. Así, en determinados centros de detención se han observado varios casos agrupados de COVID-19 entre cuidadores y personal penitenciario. No se excluye que estos agentes hayan podido contaminar a los detenidos que corren el riesgo de ser diseminados a la población privada de libertad por la promiscuidad existente.

   Así, se han observado algunos casos confirmados de COVID-19 entre sujetos detenidos con algunas semanas de retraso en comparación con el mundo libre en los establecimientos penitenciarios de Ile de France, lo que corrobora el hecho de que el virus está presente y circulando en la comunidad penitenciaria. Sin embargo, las condiciones de detención dificultan la detección de casos sospechosos, ya que los detenidos no desean ser estigmatizados entre sus compañeros de prisión, tienden a minimizar u ocultar sus síntomas y, por lo tanto, dificultan la consulta a la unidad de salud de la detención (servicio médico). . Por otro lado, la realización de pruebas diagnósticas es estructuralmente más compleja. Además, la pluralidad de presentaciones clínicas, la sensibilidad del SARS-CoV-2 RT-PCR que no supera el 70% 10 y la dificultad para realizar las pruebas diagnósticas, no permite tener una idea precisa del número de internos que se encontró con el SARS-CoV-2.

   o Hipótesis de investigación

   La seroprevalencia del SARS-CoV-2 sería menor en detención en comparación con la población general.

   o Descripción de la población a estudiar

   Población de sujetos adultos detenidos en instituciones penitenciarias en Ile-de-France. La caracterización de esta población específica es necesaria en Francia porque ningún estudio hasta la fecha reporta datos sobre esta población frágil y confinada debido a las condiciones de detención. Ile-de-France es una de las dos regiones del Gran Este más afectadas por el SARS-CoV-2.

2. Investigar objetivos

   o Objetivo principal de la investigación

   El objetivo principal de la investigación es evaluar la prevalencia de la infección por SARS-CoV-2 entre sujetos detenidos en instituciones penitenciarias en Ile-de-France.

   o Objetivos secundarios de investigación

   Los objetivos secundarios son:

   • Compare esta prevalencia con la de la población general.
   • Describir las formas clínicas en reclusos con serología SARS-CoV-2 positiva
   • Describir las características y comorbilidades asociadas con una serología SARS-CoV-2 positiva en sujetos detenidos.
   • Evaluar la percepción del riesgo, el conocimiento de las medidas de barrera y el recurso a la atención en caso de síntomas en los sujetos detenidos.

3. Descripción de la metodología de investigación

   o Diseño experimental

   Se trata de un estudio de seroprevalencia transversal multicéntrico.

   • Número de centros participantes Once establecimientos penitenciarios en Ile de France. Los sujetos serán reclutados de las unidades de salud de los establecimientos penitenciarios en Ile de France. Estas unidades de salud están todas adscritas a los hospitales.
   • Diseño de muestra

   Unidad investigada: individuo de 18 a 80 años detenido en una de las 16 áreas de detención de los once centros penitenciarios de Ile-de-France.

   Tamaño de la muestra: el cálculo del número de sujetos necesarios da como resultado 2500 sujetos, por lo que se realizará un muestreo de 3600 reclusos mediante encuesta probabilística a partir de las listas de reclusos facilitadas por cada centro teniendo en cuenta una tasa probable de denegación de participación o liberación de detención entre selección e inclusión del 30% (observado en un estudio previo).

4. Proceso de investigación 4.1.1 Calendario de investigación

   • Tiempo máximo entre selección e inclusión: 4 meses
   • Duración del período de inclusión: 4 meses 4.1.2 Visita de selección

   No se realizará visita de selección, cada participante sorteado recibirá una carta explicando el propósito y rumbo de esta investigación e invitándolo a participar, se adjuntará a esta carta la nota informativa del estudio. La carta incluirá un cupón de respuesta que será enviado por el participante a la unidad de salud si desea participar en la investigación. Los sujetos que así hayan respondido positivamente serán invitados a acudir a la unidad de salud para la visita de inclusión. Si el sujeto no se presenta en la unidad de salud después de una primera invitación, se le enviará una segunda invitación, si esta segunda invitación no es respetada, el sujeto no será incluido en el estudio.

   4.1.3 Visita de inclusión

   • La inclusión de sujetos se realizará en las unidades de salud de los establecimientos penitenciarios durante una consulta médica. Esta visita será brindada por un médico de la unidad de salud y una enfermera. Durante esta visita, el equipo de investigación:
   • Consultar los criterios de inclusión y no inclusión.
   • Explica el objetivo y el curso de la investigación y obtiene el consentimiento firmado. Si el participante no entiende francés, el investigador utiliza un traductor.
   • Realiza examen físico y clínico.
   • Recopila datos demográficos y de historial médico.
   • Realiza un interrogatorio en relación con la enfermedad COVID-19: Interroga al sujeto para recopilar información sobre los posibles síntomas en relación con COVID-19 sentidos desde finales de febrero, el recurso a posibles cuidados, los factores supuestos en relación con la infección con SARS-CoV-2 y la aparición de formas moderadas a graves de COVID-19, luego le hizo preguntas sobre su miedo a infectarse, su conocimiento sobre la transmisión del virus y las medidas de barrera a implementar.
   • Realiza muestreo venoso periférico.

   Las muestras pseudoanonimizadas serán enviadas al laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse para las pruebas serológicas y la constitución de la colección biológica.

   Para cada paciente, el laboratorio de virología editará y transmitirá, mediante mensajería segura al centro de investigación, el informe del resultado de la serología con el identificador del participante en la investigación.

5. Reglas de parada 5.1.1 Criterios y métodos para la terminación prematura de la participación en la búsqueda de un sujeto

   Cualquier sujeto puede dejar de participar en la investigación y salir del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. El investigador puede interrumpir temporal o permanentemente la participación de un sujeto en la investigación por cualquier motivo que sirva mejor a los intereses del sujeto. En caso de finalización prematura de la búsqueda de un sujeto, o retirada del consentimiento, se pueden utilizar los datos que le conciernen recopilados antes de la finalización prematura.

   5.1.2 Cómo reemplazar a estas personas, si corresponde

   Los sujetos que dejaron de participar prematuramente en la investigación no serán reemplazados.

   5.1.3 Detener parte o la totalidad de la investigación.

   El promotor AP-HP se reserva el derecho de suspender definitivamente las inclusiones, en cualquier momento, si resulta que no se cumplen los objetivos de inclusión.

   Dado que el período de participación de los sujetos es inferior a un día, no se tomarán medidas para hacerse cargo del seguimiento de los sujetos, en caso de cese prematuro de la investigación.

6. Evaluación de la eficacia

   o Descripción de los parámetros de evaluación de la eficacia

   Los análisis inmunológicos se realizarán bajo la dirección del profesor Roque-Afonso. Los equipos implicados en esta tarea son los del laboratorio de virología del Hospital Paul Brousse.

   o Determinación de parámetros inmunológicos

   Las muestras de sangre serán enviadas al laboratorio de virología / CRB Paris-Sud por un transportador dedicado, estas muestras serán centrifugadas y alicuotadas y almacenadas a -80 ° C en CRB Paris-Sud. Se utilizará una alícuota para la detección de anti-SARS-CoV-2 IgG mediante la prueba del kit de reactivos SARS-CoV-2 IgG (Abbott Diagnostics) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.

7. Vigilancia Como parte de este estudio, los eventos adversos (graves o no) no deben notificarse al patrocinador. La notificación debe hacerse como parte de la vigilancia implementada como parte del tratamiento".