구금 중 SARS-CoV-2 혈청 유병률 평가 (COVIDET)

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1. 연구에 대한 과학적 정당성

   o 현재 지식

   인간을 감염시키는 새로운 코로나바이러스인 SARS-CoV-2는 COVID-19 팬데믹의 원인입니다. 이 바이러스는 기침이나 재채기 중 오염된 비말의 투사를 통해 직접 전염되거나 불활성 오염 표면을 통한 접촉을 통해 간접적으로 전염됩니다. COVID-19 전염병의 최근 발생과 상황의 독창성은 국내 및 국제적으로 현재 교도소 내 전염병을 설명하는 데이터를 허용하지 않으며 구금 중 SARS-CoV-2의 혈청학적 유병률을 특징짓는 요소도 허용하지 않습니다.

   의학 문헌은 현재 수감자의 SARS-CoV-2 감염 문제에 대한 몇 가지 성찰을 보고합니다. 한 팀은 최근 중국3의 감옥에서 유행하는 COVID-19를 보고했으며, 여기에는 남녀 교도소 직원과 수감자를 포함해 500건 이상의 사례가 포함되었습니다.

   최근 간행물에 따르면 SARS-CoV-2의 감염 기간은 증상이 시작되기 2~3일 전에 시작됩니다4. 이 주요 사실은 COVID-19의 첫 증상이 나타나는 즉시 모든 사람을 격리하기 위해 현재 구금 시설에서 채택하고 있는 전략의 효과를 제한할 수 있습니다. 14일 동안 독방에 갇혔다.

   2020년 1월 1일 프랑스에서는 61,080곳에 대해 70,651명이 구금되었습니다. 이 과밀은 교도소 인구의 2/3를 수용하는 특정 교도소에 집중되어 있어 수용률이 138%에 달할 수 있으며, 2~3명(때로는 그 이상)이 같은 감방을 공유해야 합니다. 구금시설의 과밀과 과밀은 개방된 환경에 비해 감염병, 특히 호흡기 바이러스의 전파 위험요인으로 여겨진다. 따라서 미국에서 인플루엔자 유행이 보고되었고 최근 중국에서 SARS-CoV-2 유행이 보고되었습니다.

   2020년 1월 24일, 프랑스를 방문하는 중국인 관광객이 프랑스 영토에서 SARS-CoV-2에 감염된 첫 번째 사례로 확인된 날짜 이후, 전염병은 일반 대중에게 널리 퍼져 의료 시스템에 부담을 주고 전파를 줄이기 위한 주요 결정을 내렸습니다. 2월 25일에 COVID-19 이후 첫 번째 프랑스 환자가 사망한 반면, 거의 3주 후에 첫 번째 환자가 구금된 이 질병으로 사망했습니다. 그는 8일 전에 수감되었습니다. 자유 세계에서 전염병의 급속한 확산과 구금 중 첫 번째 사망의 발생은 감옥에서의 전염병에 대한 두려움을 불러일으켰습니다. 그러나 구금시설 환경 자체는 가능한 외부 오염으로부터 수용자를 보호할 수 있는 제한된 환경을 나타냅니다. 일부 저자들에 따르면 공격률은 ""폐쇄된 사회""에 사는 사람들의 수와 그들의 상호 작용의 특성에 따라 다르며 일반 인구에서 관찰되는 것과 다르지 않습니다.

   구금자가 SARS-CoV-2에 노출될 위험을 줄이기 위해 조기 석방 동의, 도착 인원 감소, 면회실 중단 등의 조치를 취했습니다. 이로써 프랑스 교도소 수감자는 3월 16일부터 4월 1일까지 6,266명 감소했다.

   이러한 조치가 시행되었지만 SARS-CoV-2의 사람간 오염을 제한하기 위한 조치는 충분한 공급품이 없기 때문에 전염병이 시작될 때 적용하기 어려웠습니다. 따라서 특정 구금에서 간병인과 교도소 직원 사이에서 여러 그룹의 COVID-19 사례가 관찰되었습니다. 이러한 작용제가 기존의 난잡함으로 인해 수감된 인구에게 전파될 위험이 있는 구금자를 오염시켰을 가능성이 배제되지 않습니다.

   따라서 일 드 프랑스의 형무소에서 자유 세계에 비해 몇 주 늦게 구금된 피험자 사이에서 COVID-19 확진 사례가 몇 건 관찰되었으며, 이는 바이러스가 교도소 커뮤니티에 존재하고 순환하고 있다는 사실을 뒷받침합니다. 그러나 구금환경은 동료 수용자들에게 낙인 찍히는 것을 싫어하고, 증상을 최소화하거나 은폐하는 경향이 있어 구금시설(의료)과의 상담이 쉽지 않아 수상한 사례를 적발하기 어렵다. . 반면에 진단 테스트를 수행하는 것은 구조적으로 더 복잡합니다. 또한 다수의 임상양상, SARS-CoV-2 RT-PCR의 민감도가 70%를 넘지 않는 점, 진단검사 시행의 어려움 등으로 인해 재소자 수를 정확히 알 수 없다. SARS-CoV-2를 만났습니다.

   o 연구 가설

   SARS-CoV-2의 혈청 유병률은 일반 인구에 비해 구금 상태에서 더 낮을 것입니다.

   o 연구할 모집단에 대한 설명

   Ile-de-France의 형무소에 구금된 성인 피험자의 인구. 현재까지 구금 조건으로 인해 이 취약하고 제한된 인구에 관한 데이터를 보고한 연구가 없기 때문에 프랑스에서는 이 특정 인구의 특성화가 필요합니다. Ile-de-France는 SARS-CoV-2의 영향을 가장 많이 받는 Great East가 있는 두 지역 중 하나입니다.

2. 연구 목표

   o 연구의 주요 목적

   이 연구의 주요 목적은 일드프랑스의 형무소에 구금된 피험자들 사이에서 SARS-CoV-2 감염의 유병률을 평가하는 것입니다.

   o 2차 연구 목표

   보조 목표는 다음과 같습니다.

   • 이 유병률을 일반 인구의 유병률과 비교하십시오.
   • 양성 SARS-CoV-2 혈청 검사를 받은 수감자의 임상 형태를 설명합니다.
   • 구금된 대상의 양성 SARS-CoV-2 혈청과 관련된 특징 및 동반이환을 설명합니다.
   • 구금된 대상의 증상이 있는 경우 위험에 대한 인식, 장벽 조치에 대한 지식 및 치료 의지를 평가합니다.

3. 연구 방법론에 대한 설명

   o 실험 설계

   이것은 다기관 횡단면 혈청 유병률 연구입니다.

   • 참여 센터 수 일 드 프랑스의 11개 형벌 시설. 피실험자들은 일 드 프랑스에 있는 형벌 시설의 보건부서에서 모집될 것입니다. 이 건강 단위는 모두 병원에 부속되어 있습니다.
   • 샘플 디자인

   조사 부대: 일드프랑스에 있는 11개 교도소의 16개 구금 구역 중 하나에 구금된 18세에서 80세 사이의 개인.

   샘플 크기: 2500명의 피험자에서 필요한 피험자의 수 계산, 따라서 3600명의 수감자 샘플링은 각 센터에서 제공한 수감자 목록에서 참여 또는 석방 거부 가능성을 고려하여 확률적 조사를 통해 수행됩니다. 선택과 포함 사이의 구금에서 30%(이전 연구에서 관찰됨).

4. 연구 프로세스 4.1.1 연구 일정

   • 선택과 포함 사이의 최대 시간: 4개월
   • 포함 기간: 4개월 4.1.2 선택 방문

   선발 방문은 하지 않으며, 추첨된 각 참가자는 이 연구의 목적과 과정을 설명하고 참여를 권유하는 편지를 받게 되며, 이 편지에는 연구 정보 메모가 첨부됩니다. 편지에는 참가자가 연구에 참여하기를 원하는 경우 보건 부서에 보낼 회신 쿠폰이 포함됩니다. 이렇게 긍정적으로 응답한 피험자는 포함 방문을 위해 보건소로 이동하도록 초대됩니다. 피험자가 첫 번째 초대 후 건강 단위에 나타나지 않으면 두 번째 초대가 그에게 전송되며, 이 두 번째 초대가 존중되지 않으면 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

   4.1.3 포함 방문

   • 과목의 포함은 의료 상담 중에 교도소 시설의 건강 단위에서 이루어집니다. 이 방문은 보건과의 의사와 간호사가 제공합니다. 이 방문 동안 조사 팀은 다음을 수행합니다.
   • 포함 및 비포함 기준을 확인하십시오.
   • 연구의 목적과 과정을 설명하고 서명된 동의를 얻습니다. 참가자가 프랑스어를 이해하지 못하는 경우 조사자는 번역기를 사용합니다.
   • 신체 및 임상 검사를 수행합니다.
   • 인구 통계 및 의료 기록 데이터를 수집합니다.
   • 코로나19 관련 심문 실시 : 2월말 이후 느낀 코로나19 관련 증상, 가능한 진료의뢰처, 감염과 관련 추정되는 요인에 대한 정보 수집을 위해 대상자를 심문한다. SARS-CoV-2와 중등도에서 중증 형태의 COVID-19 발생에 대해 질문한 다음 감염에 대한 두려움, 바이러스 전파에 대한 지식 및 시행해야 할 장벽 조치에 대해 질문했습니다.
   • 말초 정맥 샘플링을 수행합니다.

   유사 익명화된 샘플은 혈청학적 검사 및 생물학적 수집 구성을 위해 Paul Brousse 병원의 바이러스학 실험실로 보내질 것입니다.

   각 환자에 대해 바이러스 검사실은 보안 메시징을 통해 연구 참여자의 식별자가 포함된 혈청 검사 결과 보고서를 편집하고 조사 센터로 전송합니다.

5. 중지 규칙 5.1.1 피험자 검색 참여의 조기 종료 기준 및 방법

   모든 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 연구 참여를 중단하고 연구를 종료할 수 있습니다. 연구자는 피험자의 이익에 가장 부합하는 어떤 이유로든 피험자의 연구 참여를 일시적 또는 영구적으로 중단할 수 있습니다. 피험자 검색을 조기 종료하거나 동의를 철회하는 경우에는 조기 종료 이전에 수집된 본인에 관한 데이터를 사용할 수 있습니다.

   5.1.2 해당되는 경우 이러한 인력을 교체하는 방법

   조기에 연구 참여를 중단한 피험자는 교체되지 않습니다.

   5.1.3 연구의 일부 또는 전부 중단

   프로모터 AP-HP는 포함 목표가 충족되지 않은 것으로 판명되는 경우 언제든지 포함을 결정적으로 중단할 권리를 보유합니다.

   피험자의 '참여 기간'이 1일 미만이므로 연구를 조기에 중단하는 경우 피험자의 후속 조치를 담당하는 조치는 취하지 않습니다.

6. 유효성 평가

   o 유효성 평가 매개변수에 대한 설명

   면역학적 분석은 Roque-Afonso 교수의 지시에 따라 수행됩니다. 이 작업에 관련된 팀은 Paul Brousse 병원의 바이러스 연구실 팀입니다.

   o 면역학적 매개변수 결정

   혈액 샘플은 전용 수송기를 통해 바이러스 실험실/CRB Paris-Sud로 보내지며, 이 샘플은 원심분리 및 분주되어 CRB Paris-Sud에서 -80°C로 보관됩니다. 제조업체의 권장 사항에 따라 SARS-CoV-2 IgG 시약 키트 테스트(Abbott Diagnostics)를 통해 항-SARS-CoV-2 IgG를 검출하는 데 분취량을 사용합니다.

7. 경계 이 연구의 일부로 부작용(심각한 것이든 아니든)은 후원자에게 알리지 않아야 합니다. 통지는 치료의 일환으로 시행되는 경계의 일환으로 이루어져야 합니다."