Hodnocení séroprevalence SARS-CoV-2 ve vazbě (COVIDET)

"

1. Vědecké zdůvodnění výzkumu

   o Současné znalosti

   SARS-CoV-2, nový koronavirus infikující člověka, je zodpovědný za pandemii COVID-19. Virus se přenáší buď přímo projekcí kontaminovaných kapiček při kašli nebo kýchání, nebo nepřímo kontaktem přes inertní kontaminovaný povrch. Nedávný výskyt epidemie COVID-19 a originalita situace na národní i mezinárodní úrovni v současné době neumožňuje data popisující epidemii ve vězení ani prvky charakterizující její séroprevalenci SARS-CoV-2 ve vazbě.

   Lékařská literatura v současné době uvádí některé úvahy o problémech infekce SARS-CoV-2 u vězňů. Tým nedávno oznámil epidemii COVID-19 ve vězení v Číně3, která zahrnovala více než 500 případů včetně mužského a ženského personálu věznice a zadržených.

   Nedávná publikace uvádí, že infekční období SARS-CoV-2 začíná dva až tři dny před nástupem příznaků4. Tato závažná skutečnost by mohla omezit účinnost strategie, která je v současné době přijímána ve vazbě, izolovat každého, jakmile se objeví první příznaky COVID-19, a to i v případě, že by všechny identifikované kontaktní osoby byly také umístěny do kontejnmentu a monitorovány a nově příchozí byli umístěni do detence. v samovazbě po dobu 14 dnů.

   K 1. lednu 2020 bylo ve Francii zadrženo 70 651 lidí, tedy 61 080 míst. Tato přeplněnost se koncentruje v určitých věznicích, kde jsou umístěny 2/3 vězeňské populace, takže míra obsazenosti může dosáhnout 138 %, což nutí dva až tři lidi – někdy i více – sdílet stejnou celu. Přeplněnost a přeplněnost detence jsou považovány za rizikové faktory přenosu infekčních onemocnění ve srovnání s otevřeným prostředím, zejména respiračních viróz. Ve Spojených státech byly tedy hlášeny epidemie chřipky a nedávno epidemie SARS-CoV-2 v Číně.

   Od 24. ledna 2020, kdy byl čínský turista navštěvující Francii identifikován jako první případ infikovaného SARS-CoV-2 na tomto území, se epidemie široce rozšířila v obecné populaci, což zatěžovalo systém zdravotní péče a vedly k zásadním rozhodnutím zaměřeným na snížení jeho přenosu. Zatímco 25. února zemřel první francouzský pacient po COVID-19, téměř o tři týdny později zemřel na tuto nemoc, první pacient byl zadržen. Před osmi dny byl uvězněn. Rychlé šíření epidemie ve svobodném světě a výskyt této první smrti ve vazbě pak vyvolaly obavy z epidemie ve vězení. Samotné vězeňské prostředí však představuje uzavřené prostředí, které by mohlo ochránit vězně před případnou vnější kontaminací. Podle některých autorů se míra útoků liší podle počtu lidí žijících v ""uzavřených společnostech"" a povahy jejich interakcí a neliší se od toho, který je pozorován v běžné populaci.

   Aby se snížilo riziko, že zadržené osoby budou vystaveny SARS-CoV-2, byla zavedena opatření, jako je dohoda o předčasném propuštění, snížení počtu příchozích a pozastavení návštěv místností. Počet vězňů ve francouzských věznicích se tak mezi 16. březnem a 1. dubnem snížil o 6266 lidí.

   Přestože byla tato opatření zavedena, bylo obtížné uplatňovat opatření k omezení kontaminace SARS-CoV-2 z člověka na člověka na začátku epidemie, protože nebyly dostatečné zásoby. V určitých detencích bylo tedy mezi pečovateli a vězeňským personálem pozorováno několik skupinových případů COVID-19. Není vyloučeno, že tito agens mohli kontaminovat zadržené osoby, které kvůli existující promiskuitě riskují rozšíření mezi vězněnou populaci.

   Bylo tak pozorováno několik potvrzených případů COVID-19 mezi subjekty zadrženými o několik týdnů později ve srovnání se svobodným světem ve vězeňských zařízeních na Ile de France, což potvrzuje skutečnost, že virus je přítomen a cirkuluje ve vězeňské komunitě. Podmínky zadržení však ztěžují odhalování podezřelých případů, protože zadržené osoby si nepřejí být mezi svými spoluvězni stigmatizovány, mají tendenci minimalizovat nebo zakrývat své příznaky, a tím usnadňují konzultaci se záchytným zdravotním oddělením (lékařskou službou). . Na druhé straně je provádění diagnostických testů strukturálně složitější. Kromě toho množství klinických projevů, citlivost SARS-CoV-2 RT-PCR, která nepřesahuje 70 % 10, a obtížnost provádění diagnostických testů, neumožňují přesnou představu o počtu vězňů, kteří narazil na SARS-CoV-2.

   o Výzkumné hypotézy

   Séroprevalence SARS-CoV-2 by byla při zadržení nižší ve srovnání s běžnou populací.

   o Popis populace, která má být studována

   Populace dospělých jedinců zadržovaných ve vězeňských ústavech v Ile-de-France. Charakterizace této specifické populace je ve Francii nezbytná, protože žádná studie dosud neuvádí údaje týkající se této křehké a omezené populace v důsledku podmínek zadržení. Ile-de-France je jedním ze dvou regionů s velkým východem nejvíce postiženým SARS-CoV-2.

2. Cíle výzkumu

   o Hlavní cíl výzkumu

   Hlavním cílem výzkumu je zhodnotit prevalenci infekce SARS-CoV-2 mezi subjekty zadržovanými v nápravných zařízeních v Ile-de-France.

   o Cíle sekundárního výzkumu

   Sekundární cíle jsou:

   • Porovnejte tuto prevalenci s prevalencí běžné populace
   • Popište klinické formy u vězňů s pozitivní sérologií SARS-CoV-2
   • Popište charakteristiky a komorbidity spojené s pozitivní sérologií SARS-CoV-2 u zadržených subjektů.
   • Vyhodnoťte vnímání rizika, znalost bariérových opatření a využití péče v případě symptomů u zadržených osob.

3. Popis metodologie výzkumu

   o Experimentální design

   Toto je multicentrická průřezová séroprevalenční studie.

   • Počet zúčastněných středisek Jedenáct vězeňských zařízení v Ile de France. Subjekty budou rekrutovány ze zdravotnických jednotek vězeňských zařízení v Ile de France. Všechny tyto zdravotní jednotky jsou připojeny k nemocnicím.
   • Vzorový design

   Vyšetřovaná jednotka: jednotlivec ve věku 18 až 80 let zadržený v jedné ze 16 vazebních oblastí jedenácti vězeňských středisek v Ile-de-France.

   Velikost vzorku: výpočet požadovaného počtu subjektů vychází z 2 500 subjektů, výběr 3 600 vězňů bude proto proveden pravděpodobnostním šetřením ze seznamů vězňů poskytnutých každým střediskem s přihlédnutím k pravděpodobné míře odmítnutí účasti nebo propuštění od zadržení mezi výběrem a zařazením o 30 % (pozorováno v předchozí studii).

4. Výzkumný proces 4.1.1 Kalendář výzkumu

   • Maximální doba mezi výběrem a zařazením: 4 měsíce
   • Délka období zařazení: 4 měsíce 4.1.2 Výběrová návštěva

   Žádná výběrová návštěva se neuskuteční, každý vylosovaný účastník obdrží dopis s vysvětlením účelu a průběhu tohoto výzkumu a pozváním k účasti, informační poznámka ke studiu bude přiložena k tomuto dopisu. Součástí dopisu bude odpovědní kupon, který účastník zašle na zdravotní oddělení, pokud se chce výzkumu zúčastnit. Subjekty, které takto reagovaly pozitivně, budou pozvány, aby se dostavily na zdravotní oddělení na inkluzní návštěvu. Nedostaví-li se subjekt na zdravotní jednotku po prvním pozvání, bude mu zasláno pozvání druhé, nebude-li toto druhé pozvání respektováno, nebude subjekt zařazen do studia.

   4.1.3 Inkluzní návštěva

   • Zařazení subjektů bude probíhat na zdravotnických jednotkách vězeňských zařízení při lékařské poradně. Tuto návštěvu zajistí lékař ze zdravotní jednotky a zdravotní sestra. Během této návštěvy vyšetřovací tým:
   • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a nezařazení.
   • Vysvětlí cíl a průběh výzkumu a získá podepsaný souhlas. Pokud účastník nerozumí francouzsky, použije vyšetřovatel překladatele.
   • Provádí fyzikální a klinické vyšetření
   • Shromažďuje údaje o demografické a lékařské historii.
   • Provádí výslech v souvislosti s onemocněním COVID-19: Vyslechne subjekt za účelem získání informací o možných příznacích v souvislosti s onemocněním COVID-19 pociťovaných od konce února, využití možné péče, faktorech předpokládaných v souvislosti s infekcí se SARS-CoV-2 a výskytem středně těžkých až těžkých forem COVID-19, poté mu položili otázky týkající se jeho strachu z nákazy, jeho znalostí o přenosu viru a bariérových opatření, která je třeba zavést.
   • Provádí periferní žilní odběr.

   Pseudoanonymizované vzorky budou odeslány do virologické laboratoře v nemocnici Paul Brousse k sérologickým testům a sestavení biologické sbírky.

   Pro každého pacienta virologická laboratoř upraví a předá prostřednictvím zabezpečeného zasílání zpráv do vyšetřovacího centra zprávu o sérologickém výsledku s identifikátorem účastníka výzkumu.

5. Pravidla zastavení 5.1.1 Kritéria a metody pro předčasné ukončení účasti na hledání subjektu

   Jakýkoli subjekt se může kdykoli a z jakéhokoli důvodu přestat účastnit výzkumu a ukončit studii. Zkoušející může dočasně nebo trvale přerušit účast subjektu ve výzkumu z jakéhokoli důvodu, který nejlépe poslouží zájmům subjektu. V případě předčasného ukončení vyhledávání subjektu nebo odvolání souhlasu mohou být použity údaje o něm shromážděné před předčasným ukončením.

   5.1.2 Jak tyto lidi případně nahradit

   Subjekty, které se předčasně přestaly účastnit výzkumu, nebudou nahrazeny.

   5.1.3 Zastavení části nebo celého výzkumu

   Pořadatel AP-HP si vyhrazuje právo kdykoli definitivně pozastavit zařazení, pokud se ukáže, že cíle zařazení nejsou splněny.

   Vzhledem k tomu, že „doba účasti subjektů je kratší než jeden den, nebudou zavedena žádná opatření pro převzetí sledování subjektů v případě předčasného ukončení výzkumu.

6. Hodnocení účinnosti

   o Popis parametrů hodnocení účinnosti

   Imunologické analýzy budou prováděny pod vedením profesora Roque-Afonso. Týmy zapojené do tohoto úkolu jsou týmy virologické laboratoře v nemocnici Paul Brousse.

   o Stanovení imunologických parametrů

   Vzorky krve budou odeslány do virologické laboratoře / CRB Paris-Sud vyhrazeným přepravcem, tyto vzorky budou odstředěny a rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C v CRB Paris-Sud. Alikvotní část bude použita pro detekci anti-SARS-CoV-2 IgG testem SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (Abbott Diagnostics) podle doporučení výrobce.

7. Bdělost V rámci této studie se nežádoucí příhody (závažné nebo nezávažné) nemají oznamovat zadavateli. Oznámení musí být provedeno jako součást bdělosti prováděné jako součást léčby.“