Avaliação da soroprevalência de SARS-CoV-2 na detenção (COVIDET)

"

1. Justificativa científica para a pesquisa

   o Conhecimento atual

   SARS-CoV-2, um novo coronavírus que infecta humanos, é responsável pela pandemia de COVID-19. O vírus é transmitido diretamente através da projeção de gotículas contaminadas durante uma tosse ou espirro, ou indiretamente através do contato através de uma superfície inerte contaminada. A recente ocorrência da epidemia de COVID-19 e a originalidade da situação, tanto a nível nacional como internacional, não permitem atualmente dados que descrevam a epidemia na prisão, nem elementos que a caracterizem a seroprevalência do SARS-CoV-2 na detenção.

   A literatura médica atualmente relata algumas reflexões sobre os desafios da infecção por SARS-CoV-2 em prisioneiros. Uma equipe relatou recentemente uma epidemia de COVID-19 em prisões na China3, que envolveu mais de 500 casos, incluindo homens e mulheres em prisões e detentos.

   Uma publicação recente relatou que o período infeccioso do SARS-CoV-2 começa dois a três dias antes do início dos sintomas4. Este fato grave pode limitar a eficácia da estratégia atualmente adotada na detenção de isolar todos assim que os primeiros sintomas do COVID-19 aparecerem, mesmo que todos os contatos identificados sejam também colocados em confinamento e monitorados e os recém-chegados em detenção colocados em confinamento solitário por um período de 14 dias.

   Em 1º de janeiro de 2020, a França tinha 70.651 pessoas detidas, para 61.080 vagas. Esta superlotação concentra-se em algumas prisões que albergam 2/3 da população prisional, pelo que a taxa de ocupação pode chegar aos 138%, obrigando duas a três pessoas – por vezes mais – a partilharem a mesma cela. A superlotação e a superlotação na detenção são consideradas fatores de risco para a transmissão de doenças infecciosas em comparação com o ambiente aberto, em particular para vírus respiratórios. Assim, foram relatadas epidemias de influenza lá nos Estados Unidos e recentemente epidemias de SARS-CoV-2 na China.

   Desde 24 de janeiro de 2020, data em que um turista chinês em visita à França foi identificado como o primeiro caso de infecção por SARS-CoV-2 no território, a epidemia se espalhou amplamente na população em geral, sobrecarregando o sistema de saúde e tendo levou a importantes decisões que visam reduzir a sua transmissão. Enquanto em 25 de fevereiro morreu o primeiro paciente francês após um COVID-19, quase três semanas depois morreu desta doença, o primeiro paciente detido. Ele havia sido preso oito dias antes. A rápida propagação da epidemia no mundo livre e a ocorrência dessa primeira morte na prisão levantaram o medo de uma epidemia na prisão. No entanto, o ambiente prisional por si só representa um ambiente confinado, o que poderia proteger os presos de possíveis contaminações externas. Segundo alguns autores, a taxa de ataque varia de acordo com o número de pessoas que vivem em ""sociedades fechadas"" e a natureza de suas interações e não difere daquela observada na população em geral.

   Para reduzir o risco de exposição dos detidos ao SARS-CoV-2, foram implementadas medidas como o acordo de libertação antecipada, a redução do número de chegadas e a suspensão das salas de visita. Assim, o número de presos nas prisões francesas diminuiu em 6.266 pessoas entre 16 de março e 1º de abril.

   Embora essas ações tenham sido implementadas, as medidas para limitar a contaminação humana de SARS-CoV-2 foram difíceis de aplicar no início da epidemia, devido à ausência de suprimentos suficientes. Assim, em certas detenções, vários casos agrupados de COVID-19 foram observados entre cuidadores e funcionários da prisão. Não se exclui que esses agentes possam ter contaminado detentos que correm o risco de serem disseminados à população carcerária pela promiscuidade existente.

   Alguns casos confirmados de COVID-19 foram observados entre indivíduos detidos com algumas semanas de atraso em comparação com o mundo livre em estabelecimentos penais da Ilha de França, o que corrobora o fato de que o vírus está presente e circulando na comunidade carcerária. No entanto, as condições de detenção dificultam a deteção de casos suspeitos, uma vez que os detidos não desejam ser estigmatizados entre os seus companheiros de prisão, tendem a minimizar ou ocultar os seus sintomas e assim dificultar a consulta à unidade de saúde prisional (serviço médico) . Por outro lado, a realização de testes diagnósticos é estruturalmente mais complexa. Além disso, a pluralidade de apresentações clínicas, a sensibilidade do SARS-CoV-2 RT-PCR que não ultrapassa os 70% 10 e a dificuldade na realização de testes diagnósticos não permitem uma ideia precisa do número de reclusos que encontrou o SARS-CoV-2.

   o Hipóteses de pesquisa

   A soroprevalência de SARS-CoV-2 seria menor na detenção em comparação com a população em geral.

   o Descrição da população a ser estudada

   População de sujeitos adultos detidos em instituições penais em Ile-de-France. A caracterização dessa população específica é necessária na França porque nenhum estudo até o momento relata dados sobre essa população frágil e confinada devido às condições de detenção. Ile-de-France é uma das duas regiões do Grande Oriente mais afetadas pelo SARS-CoV-2.

2. Objetivos de pesquisa

   o Objetivo principal da pesquisa

   O principal objetivo da pesquisa é avaliar a prevalência da infecção por SARS-CoV-2 entre indivíduos detidos em instituições penais em Ile-de-France.

   o Objetivos de pesquisa secundária

   Os objetivos secundários são:

   • Compare esta prevalência com a da população em geral
   • Descrever as formas clínicas em presos com sorologia positiva para SARS-CoV-2
   • Descrever as características e comorbidades associadas a uma sorologia positiva para SARS-CoV-2 em indivíduos detidos.
   • Avaliar a perceção do risco, o conhecimento das medidas de barreira e o recurso a cuidados em caso de sintomas nos detidos.

3. Descrição da metodologia de pesquisa

   o Desenho experimental

   Este é um estudo transversal multicêntrico de soroprevalência.

   • Número de centros participantes Onze estabelecimentos penais em Ile de France. Os sujeitos serão recrutados nas unidades de saúde dos estabelecimentos penais de Ile de France. Estas unidades de saúde estão todas ligadas a hospitais.
   • Projeto de amostra

   Unidade investigada: indivíduo de 18 a 80 anos detido em uma das 16 áreas de detenção dos onze centros prisionais de Ile-de-France.

   Tamanho da amostra: o cálculo do número de sujeitos necessários resulta em 2500 sujeitos, uma amostragem de 3600 presos será então realizada por pesquisa probabilística a partir das listas de presos fornecidas por cada centro levando em consideração uma taxa provável de recusa de participação ou libertação de retenção entre seleção e inclusão de 30% (observado em estudo anterior).

4. Processo de pesquisa 4.1.1 calendário de pesquisa

   • Tempo máximo entre seleção e inclusão: 4 meses
   • Duração do período de inclusão: 4 meses 4.1.2 visita de seleção

   Não será feita visita de seleção, cada participante sorteado receberá uma carta explicando o objetivo e o andamento desta pesquisa e convidando-o a participar, a nota informativa do estudo será anexada a esta carta. A carta conterá um cupom-resposta que será enviado pelo participante à unidade de saúde caso deseje participar da pesquisa. Os sujeitos que assim responderem positivamente serão convidados a se dirigirem à unidade de saúde para a consulta de inclusão. Caso o sujeito não compareça à unidade de saúde após um primeiro convite, um segundo convite será enviado a ele, caso este segundo convite não seja acatado, o sujeito não será incluído no estudo.

   4.1.3 Visita de inclusão

   • A inclusão dos sujeitos ocorrerá nas unidades de saúde dos estabelecimentos penitenciários durante consulta médica. Esta visita será assegurada por um médico da unidade de saúde e um enfermeiro. Durante esta visita, a equipa de investigação:
   • Confira os critérios de inclusão e não inclusão.
   • Explica o objetivo e o andamento da pesquisa e obtém o consentimento assinado. Se o participante não entender francês, o investigador usará um tradutor.
   • Realiza exame físico e clínico
   • Coleta dados demográficos e históricos médicos.
   • Efetua interrogatório relativo à doença COVID-19: Interroga o sujeito para recolha de informações sobre os possíveis sintomas relacionados com a COVID-19 sentidos desde o final de fevereiro, o recurso a eventuais cuidados, os fatores supostos relacionados com a infeção com SARS-CoV-2 e ocorrência de formas moderadas a graves de COVID-19, questionou-o sobre o seu medo de ser infetado, o seu conhecimento sobre a transmissão do vírus e as medidas de barreira a implementar.
   • Realiza amostragem venosa periférica.

   As amostras pseudo-anônimas serão enviadas ao laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse para testes sorológicos e constituição da coleção biológica.

   Para cada paciente, o laboratório de virologia editará e transmitirá, via mensagem segura ao centro investigativo, o laudo do resultado da sorologia com o identificador do participante da pesquisa.

5. Regras de parada 5.1.1 Critérios e métodos para encerramento prematuro da participação na busca de um sujeito

   Qualquer sujeito pode parar de participar da pesquisa e sair do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. O investigador pode interromper temporária ou permanentemente a participação de um sujeito na pesquisa por qualquer motivo que melhor atenda aos interesses do sujeito. Em caso de encerramento prematuro da pesquisa de um sujeito ou retirada do consentimento, os dados relativos a ele coletados antes do encerramento prematuro podem ser usados.

   5.1.2 Como substituir essas pessoas, se aplicável

   Os sujeitos que abandonaram prematuramente a participação na pesquisa não serão substituídos.

   5.1.3 Interromper parte ou toda a pesquisa

   A promotora AP-HP reserva-se o direito de suspender definitivamente as inclusões, a qualquer momento, caso se verifique que os objetivos de inclusão não são cumpridos.

   Uma vez que o período de participação dos sujeitos é inferior a um dia, não serão tomadas providências para assumir o acompanhamento dos sujeitos, no caso de interrupção prematura da pesquisa.

6. Avaliação de eficácia

   o Descrição dos parâmetros de avaliação de eficácia

   As análises imunológicas serão realizadas sob a orientação do Professor Roque-Afonso. As equipes envolvidas nessa tarefa são as do laboratório de virologia do Hospital Paul Brousse.

   o Determinação de parâmetros imunológicos

   As amostras de sangue serão enviadas ao laboratório de virologia/CRB Paris-Sud por um transportador dedicado, estas amostras serão centrifugadas e aliquotadas e armazenadas a -80°C no CRB Paris-Sud. Uma alíquota será utilizada para a detecção de anti-SARS-CoV-2 IgG pelo teste SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (Abbott Diagnostics) de acordo com as recomendações do fabricante.

7. Vigilância Como parte deste estudo, eventos adversos (graves ou não) não devem ser notificados ao patrocinador. A notificação deve ser feita como parte da vigilância implementada como parte do tratamento."