Оценка серопревалентности SARS-CoV-2 в местах содержания под стражей (COVIDET)

"

1. Научное обоснование исследования

   о Текущие знания

   SARS-CoV-2, новый коронавирус, поражающий человека, несет ответственность за пандемию COVID-19. Вирус передается либо напрямую через выделение зараженных капель при кашле или чихании, либо опосредованно при контакте через инертную зараженную поверхность. Недавнее возникновение эпидемии COVID-19 и своеобразие ситуации как на национальном, так и на международном уровне в настоящее время не позволяют получить данные, описывающие эпидемию в тюрьмах, а также элементы, характеризующие ее серопревалентность SARS-CoV-2 в местах лишения свободы.

   В настоящее время в медицинской литературе есть некоторые размышления о проблемах, связанных с инфекцией SARS-CoV-2 у заключенных. Группа недавно сообщила об эпидемии COVID-19 в тюрьмах Китая3, в которой участвовало более 500 человек, включая сотрудников тюрем и заключенных мужского и женского пола.

   В недавней публикации сообщалось, что заразный период SARS-CoV-2 начинается за два-три дня до появления симптомов4. Этот важный факт может ограничить эффективность стратегии, принятой в настоящее время в местах содержания под стражей, чтобы изолировать всех, как только появятся первые симптомы COVID-19, даже если все выявленные контактные субъекты также будут помещены на содержание и будут контролироваться, а вновь прибывшие в места содержания под стражей помещены в одиночной камере сроком на 14 суток.

   На 1 января 2020 года во Франции был задержан 70 651 человек на 61 080 мест. Эта переполненность сосредоточена в некоторых тюрьмах, в которых содержится 2/3 заключенных, поэтому уровень заполнения может достигать 138%, что вынуждает двух-трех человек, а иногда и больше, находиться в одной камере. Переполненность и скученность мест содержания под стражей считаются факторами риска передачи инфекционных заболеваний по сравнению с открытой средой, в частности респираторных вирусов. Так, там были зарегистрированы эпидемии гриппа в США и недавно эпидемии SARS-CoV-2 в Китае.

   С 24 января 2020 года, даты, когда китайский турист, посетивший Францию, был идентифицирован как первый случай заражения SARS-CoV-2 на территории, эпидемия широко распространилась среди населения в целом, создав нагрузку на систему здравоохранения и вызвав привели к серьезным решениям, направленным на снижение его передачи. В то время как 25 февраля скончался первый французский пациент после COVID-19, почти через три недели умер от этого заболевания первый пациент задержан. Он был арестован восемью днями ранее. Быстрое распространение эпидемии в свободном мире и первая смерть в заключении вызвали опасения по поводу эпидемии в тюрьме. Однако сама по себе тюремная среда представляет собой замкнутую среду, которая может защитить заключенных от возможного внешнего загрязнения. По мнению некоторых авторов, показатель заболеваемости варьируется в зависимости от количества людей, живущих в «закрытых обществах» и характера их взаимодействия, и не отличается от наблюдаемого в общей популяции.

   Чтобы снизить риск заражения заключенных SARS-CoV-2, были приняты такие меры, как соглашение о досрочном освобождении, сокращение числа прибывающих и приостановка комнат для посещений. Таким образом, количество заключенных во французских тюрьмах с 16 марта по 1 апреля уменьшилось на 6266 человек.

   Несмотря на то, что эти действия были предприняты, меры по ограничению передачи SARS-CoV-2 от человека к человеку было трудно применить в начале эпидемии из-за отсутствия достаточных запасов. Так, в некоторых местах содержания под стражей среди лиц, осуществляющих уход, и тюремного персонала наблюдалось несколько групповых случаев заболевания COVID-19. Не исключено, что эти агенты могли контаминировать задержанных лиц, которым грозит опасность распространения среди заключенных из-за существующей беспорядочной половой жизни.

   Таким образом, несколько подтвержденных случаев COVID-19 наблюдались среди субъектов, задержанных с опозданием на несколько недель по сравнению со свободным миром в пенитенциарных учреждениях Иль-де-Франс, что подтверждает тот факт, что вирус присутствует и циркулирует в тюремном сообществе. Однако условия содержания под стражей затрудняют выявление подозрительных случаев, поскольку задержанные не желают, чтобы их стигматизировали среди других заключенных, склонны преуменьшать или скрывать свои симптомы и, таким образом, затрудняют обращение в медпункт (медицинскую службу) содержания под стражей. . С другой стороны, проведение диагностических тестов конструктивно более сложно. Кроме того, множественность клинических проявлений, чувствительность ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, не превышающую 70%10, и сложность проведения диагностических тестов не позволяют точно представить количество заключенных, столкнулись с SARS-CoV-2.

   o Исследовательские гипотезы

   Серораспространенность SARS-CoV-2 будет ниже в местах содержания под стражей по сравнению с населением в целом.

   o Описание исследуемой популяции

   Совокупность взрослых субъектов, содержащихся в пенитенциарных учреждениях Иль-де-Франс. Характеристика этой конкретной группы населения необходима во Франции, поскольку ни одно исследование на сегодняшний день не содержит данных об этой хрупкой и ограниченной группе населения из-за условий содержания под стражей. Иль-де-Франс — один из двух регионов Большого Востока, наиболее пострадавших от SARS-CoV-2.

2. Научно-исследовательские цели

   o Основная цель исследования

   Основная цель исследования — оценить распространенность инфекции SARS-CoV-2 среди лиц, содержащихся в пенитенциарных учреждениях Иль-де-Франс.

   o Второстепенные цели исследования

   Второстепенными целями являются:

   • Сравните эту распространенность с распространенностью среди населения в целом.
   • Опишите клинические формы у заключенных с положительной серологией на SARS-CoV-2.
   • Опишите характеристики и сопутствующие заболевания, связанные с положительной серологией SARS-CoV-2 у задержанных субъектов.
   • Оцените восприятие риска, знание барьерных мер и обращение за помощью в случае появления симптомов у задержанных субъектов.

3. Описание методологии исследования

   о Экспериментальный дизайн

   Это многоцентровое поперечное исследование серопревалентности.

   • Количество участвующих центров Одиннадцать пенитенциарных учреждений в Иль-де-Франс. Субъекты будут набраны из медицинских подразделений пенитенциарных учреждений Иль-де-Франс. Все эти медицинские учреждения прикреплены к больницам.
   • Образец дизайна

   Подразделение расследований: лицо в возрасте от 18 до 80 лет, задержанное в одном из 16 мест содержания под стражей одиннадцати тюремных центров в Иль-де-Франс.

   Размер выборки: расчет требуемого количества испытуемых дает 2500 испытуемых, таким образом, выборка из 3600 заключенных будет проводиться путем вероятностного опроса из списков заключенных, предоставленных каждым центром, с учетом вероятной доли отказов от участия или освобождения от задержания между отбором и включением 30% (наблюдалось в предыдущем исследовании).

4. Процесс исследования 4.1.1 Календарь исследований

   • Максимальное время между отбором и включением: 4 месяца
   • Продолжительность периода включения: 4 месяца 4.1.2 Отборочный визит

   Отборочный визит проводиться не будет, каждый выбранный участник получит письмо с разъяснением цели и хода данного исследования и приглашением его принять участие, к данному письму будет приложена информационная записка об исследовании. Письмо будет содержать ответный купон, который участник отправит в медицинский пункт, если он желает принять участие в исследовании. Субъекты, давшие таким образом положительный ответ, будут приглашены в медицинский пункт для включения в исследование. Если субъект не появляется в отделении здравоохранения после первого приглашения, ему будет отправлено второе приглашение, если это второе приглашение не будет выполнено, субъект не будет включен в исследование.

   4.1.3 Визит для включения

   • Включение испытуемых будет происходить в медсанчасти пенитенциарных учреждений во время врачебного консилиума. Этот визит будет осуществляться врачом из медицинского пункта и медсестрой. В ходе визита следственная группа:
   • Проверьте критерии включения и невключения.
   • Объясняет цель и ход исследования и получает подписанное согласие. Если участник не понимает по-французски, исследователь использует переводчика.
   • Проводит физикальное и клиническое обследование
   • Собирает демографические и медицинские данные.
   • Проводит допрос в связи с заболеванием COVID-19: Опрашивает субъекта для сбора информации о возможных симптомах в связи с COVID-19, ощущаемых с конца февраля, возможном обращении за медицинской помощью, факторах, предполагаемых в связи с инфекцией. с SARS-CoV-2 и возникновением умеренных и тяжелых форм COVID-19, а затем задали ему вопросы о его страхе заражения, его знаниях о передаче вируса и барьерных мерах, которые необходимо принять.
   • Выполняет забор периферических вен.

   Псевдоанонимизированные образцы будут отправлены в вирусологическую лабораторию больницы Поля Брусса для проведения серологических тестов и составления биологической коллекции.

   Для каждого пациента вирусологическая лаборатория редактирует и передает по защищенному обмену сообщениями в исследовательский центр отчет о результате серологического исследования с идентификатором участника исследования.

5. Правила остановки 5.1.1 Критерии и методы досрочного прекращения участия в розыске субъекта

   Любой субъект может прекратить участие в исследовании и выйти из исследования в любое время и по любой причине. Исследователь может временно или навсегда прервать участие испытуемого в исследовании по любой причине, которая лучше всего отвечает интересам испытуемого. В случае досрочного прекращения поиска субъекта или отзыва согласия могут быть использованы данные о нем, собранные до досрочного прекращения.

   5.1.2 Как заменить этих людей, если применимо

   Субъекты, преждевременно прекратившие участие в исследовании, не будут заменены.

   5.1.3 Остановка некоторых или всех исследований

   Организатор AP-HP оставляет за собой право окончательно приостановить включение в любое время, если выяснится, что цели включения не достигнуты.

   Поскольку период участия испытуемых составляет менее одного дня, в случае досрочного прекращения исследования не будет приниматься никаких мер по контролю за испытуемыми.

6. Оценка эффективности

   o Описание параметров оценки эффективности

   Иммунологические анализы будут проводиться под руководством профессора Роке-Афонсу. К этой задаче привлечены команды вирусологической лаборатории больницы Поля Брусса.

   o Определение иммунологических показателей

   Образцы крови будут отправлены в вирусологическую лабораторию / CRB Paris-Sud специальным транспортером, эти образцы будут центрифугированы, разделены на аликвоты и сохранены при -80 ° C в CRB Paris-Sud. Аликвота будет использоваться для обнаружения анти-SARS-CoV-2 IgG с помощью набора реагентов SARS-CoV-2 IgG (Abbott Diagnostics) в соответствии с рекомендациями производителя.

7. Бдительность В рамках данного исследования нежелательные явления (серьезные или нет) не должны быть уведомлены спонсору. Уведомление должно быть сделано в рамках мер бдительности, осуществляемых в рамках лечения».