Ocena seroprewalencji SARS-CoV-2 w więzieniach (COVIDET)

"

1. Naukowe uzasadnienie badań

   Aktualna wiedza

   Za pandemię COVID-19 odpowiada SARS-CoV-2, nowy koronawirus infekujący człowieka. Wirus jest przenoszony albo bezpośrednio przez wyrzucanie zanieczyszczonych kropelek podczas kaszlu lub kichania, albo pośrednio poprzez kontakt poprzez obojętną skażone powierzchnie. Niedawne wystąpienie epidemii COVID-19 oraz oryginalność sytuacji, zarówno w kraju, jak i na arenie międzynarodowej, nie pozwalają obecnie na uzyskanie danych opisujących epidemię w zakładach karnych, ani elementów charakteryzujących ją seroprewalencji SARS-CoV-2 w ośrodkach penitencjarnych.

   W literaturze medycznej pojawiają się obecnie refleksje na temat wyzwań związanych z zakażeniem SARS-CoV-2 u więźniów. Niedawno zespół zgłosił epidemię COVID-19 w więzieniach w Chinach3, która obejmowała ponad 500 przypadków, w tym pracowników więziennych płci męskiej i żeńskiej oraz zatrzymanych.

   W niedawnej publikacji podano, że okres zakaźny SARS-CoV-2 rozpoczyna się na dwa do trzech dni przed wystąpieniem objawów4. Ten ważny fakt może ograniczyć skuteczność strategii stosowanej obecnie w ośrodkach detencyjnych polegającej na izolowaniu wszystkich, gdy tylko pojawią się pierwsze objawy COVID-19, nawet jeśli wszystkie zidentyfikowane osoby kontaktowe również zostałyby objęte ochroną i monitorowane, a nowo przybyłe osoby umieszczone w areszcie w izolatce na okres 14 dni.

   1 stycznia 2020 r. we Francji zatrzymano 70 651 osób na 61 080 miejsc. To przeludnienie koncentruje się w niektórych więzieniach, w których przebywa 2/3 populacji więziennej, więc wskaźnik obłożenia może osiągnąć 138%, zmuszając dwie do trzech osób – czasem więcej – do dzielenia tej samej celi. Przeludnienie i przeludnienie w ośrodkach zatrzymań uważa się za czynniki ryzyka przenoszenia chorób zakaźnych w porównaniu z otwartym środowiskiem, w szczególności w przypadku wirusów układu oddechowego. I tak odnotowano tam epidemie grypy w Stanach Zjednoczonych, a ostatnio epidemie SARS-CoV-2 w Chinach.

   Od 24 stycznia 2020 r., kiedy chiński turysta odwiedzający Francję został zidentyfikowany jako pierwszy przypadek zakażenia SARS-CoV-2 na tym terytorium, epidemia rozprzestrzeniła się szeroko w populacji ogólnej, obciążając system opieki zdrowotnej i powodując doprowadziły do ​​podjęcia ważnych decyzji mających na celu ograniczenie jego transmisji. Podczas gdy 25 lutego zmarł pierwszy francuski pacjent po COVID-19, prawie trzy tygodnie później zmarł na tę chorobę, pierwszego zatrzymanego pacjenta. Osiem dni wcześniej trafił do aresztu. Gwałtowne rozprzestrzenianie się epidemii w wolnym świecie i wystąpienie tej pierwszej śmierci w areszcie wzbudziły wówczas obawy przed epidemią w więzieniu. Jednak samo środowisko więzienne stanowi środowisko zamknięte, które może chronić więźniów przed możliwym skażeniem zewnętrznym. Według niektórych autorów wskaźnik ataków różni się w zależności od liczby osób żyjących w „społeczeństwach zamkniętych” oraz charakteru ich interakcji i nie różni się od obserwowanego w populacji ogólnej.

   Aby zmniejszyć ryzyko narażenia zatrzymanych na SARS-CoV-2, wprowadzono takie środki, jak porozumienie o wcześniejszym zwolnieniu, ograniczenie liczby przyjazdów oraz zawieszenie sal widzeń. Tym samym liczba więźniów we francuskich więzieniach zmniejszyła się o 6266 osób w okresie od 16 marca do 1 kwietnia.

   Chociaż podjęto te działania, środki mające na celu ograniczenie skażenia SARS-CoV-2 z człowieka na człowieka były trudne do zastosowania na początku epidemii z powodu braku wystarczających zapasów. W związku z tym w niektórych aresztach zaobserwowano kilka zgrupowanych przypadków COVID-19 wśród opiekunów i personelu więziennego. Nie jest wykluczone, że czynniki te mogły zarazić osoby zatrzymane, którym grozi rozprzestrzenienie się wśród osadzonych z powodu istniejącej rozwiązłości.

   Zaobserwowano więc kilka potwierdzonych przypadków COVID-19 wśród osób zatrzymanych z kilkutygodniowym opóźnieniem w stosunku do wolnego świata w zakładach karnych w Ile de France, co potwierdza obecność i krążenie wirusa w społeczności więziennej. Warunki przetrzymywania utrudniają jednak wykrycie podejrzanych przypadków, ponieważ osadzeni nie chcą być stygmatyzowani wśród współwięźniów, mają tendencję do minimalizowania lub ukrywania swoich objawów, a tym samym utrudniają konsultację z sanepidem (służbą lekarską) . Z drugiej strony przeprowadzanie testów diagnostycznych jest strukturalnie bardziej złożone. Ponadto mnogość obrazu klinicznego, czułość testu SARS-CoV-2 RT-PCR nieprzekraczająca 70% 10 oraz trudność w przeprowadzeniu badań diagnostycznych nie pozwalają na precyzyjne określenie liczby osadzonych, którzy napotkał SARS-CoV-2.

   o Hipotezy badawcze

   Seroprewalencja SARS-CoV-2 byłaby niższa w areszcie w porównaniu z populacją ogólną.

   o Opis badanej populacji

   Populacja dorosłych osób osadzonych w zakładach karnych w Ile-de-France. Charakterystyka tej szczególnej populacji jest konieczna we Francji, ponieważ jak dotąd żadne badanie nie zawiera danych dotyczących tej wrażliwej i ograniczonej populacji ze względu na warunki przetrzymywania. Ile-de-France jest jednym z dwóch regionów, na których Wielki Wschód jest najbardziej dotknięty przez SARS-CoV-2.

2. Cele badań

   o Główny cel badań

   Głównym celem badań jest ocena rozpowszechnienia zakażenia SARS-CoV-2 wśród osób osadzonych w zakładach karnych w Ile-de-France.

   o Drugorzędne cele badawcze

   Cele drugorzędne to:

   • Porównaj to rozpowszechnienie z występowaniem w populacji ogólnej
   • Opisz postacie kliniczne u osadzonych z dodatnim wynikiem serologicznym SARS-CoV-2
   • Opisać cechy i choroby współistniejące związane z pozytywnym wynikiem serologicznym SARS-CoV-2 u osób zatrzymanych.
   • Ocenić postrzeganie zagrożenia, znajomość środków barierowych oraz korzystanie z opieki w przypadku wystąpienia objawów u osób zatrzymanych.

3. Opis metodologii badań

   o Projekt eksperymentalny

   Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie seroprewalencji.

   • Liczba uczestniczących ośrodków Jedenaście zakładów karnych w Ile de France. Badani będą rekrutowani z jednostek sanitarnych zakładów karnych w Ile de France. Wszystkie te jednostki opieki zdrowotnej są połączone ze szpitalami.
   • Przykładowy projekt

   Badana jednostka: osoba w wieku od 18 do 80 lat przetrzymywana w jednym z 16 aresztów jedenastu ośrodków więziennych w Ile-de-France.

   Liczebność próby: obliczenie wymaganej liczby badanych daje 2500 osób, dlatego próba 3600 więźniów zostanie przeprowadzona w drodze badania probabilistycznego z list więźniów dostarczonych przez każdy ośrodek, z uwzględnieniem prawdopodobnego wskaźnika odmowy udziału lub zwolnienia z zatrzymania między selekcją a włączeniem 30% (obserwowane w poprzednim badaniu).

4. Proces badawczy 4.1.1 Kalendarz badań

   • Maksymalny czas między selekcją a włączeniem: 4 miesiące
   • Czas trwania okresu włączenia: 4 miesiące 4.1.2 Wizyta selekcyjna

   Wizyta selekcyjna nie zostanie przeprowadzona, każdy wylosowany uczestnik otrzyma pismo wyjaśniające cel i przebieg badań oraz zapraszające go do udziału, do listu zostanie dołączona notatka informacyjna o badaniu. Do listu dołączony będzie kupon zwrotny, który uczestnik prześle do jednostki służby zdrowia, jeśli wyrazi chęć udziału w badaniu. Osoby, które w ten sposób odpowiedziały pozytywnie, zostaną zaproszone do jednostki zdrowia na wizytę integracyjną. Jeżeli badany nie pojawi się w placówce zdrowia po pierwszym zaproszeniu, zostanie do niego wysłane drugie zaproszenie, w przypadku nieuhonorowania tego drugiego zaproszenia, badany nie zostanie włączony do badania.

   4.1.3 Wizyta integracyjna

   • Włączenie badanych nastąpi w jednostkach sanitarnych jednostek penitencjarnych podczas konsultacji lekarskiej. Wizytę tę przeprowadzi lekarz z sanepidu oraz pielęgniarka. Podczas tej wizyty zespół śledczy:
   • Sprawdź kryteria włączenia i niewłączenia.
   • Wyjaśnia cel i przebieg badań oraz uzyskuje podpisaną zgodę. Jeśli uczestnik nie rozumie francuskiego, badacz korzysta z tłumacza.
   • Przeprowadza badanie fizykalne i kliniczne
   • Gromadzi dane demograficzne i historię medyczną.
   • Przeprowadza przesłuchanie w związku z chorobą COVID-19: Przesłuchuje podejrzanego w celu zebrania informacji na temat ewentualnych objawów w związku z COVID-19 odczuwanych od końca lutego, skorzystania z ewentualnej opieki, czynników przypuszczalnych w związku z zakażeniem z SARS-CoV-2 i występowaniem umiarkowanych do ciężkich postaci COVID-19, a następnie zadał mu pytania dotyczące jego lęku przed zarażeniem, wiedzy na temat przenoszenia wirusa i środków barierowych, które należy zastosować.
   • Wykonuje pobieranie próbek z żył obwodowych.

   Pseudo-anonimowe próbki zostaną wysłane do laboratorium wirusologicznego w Paul Brousse Hospital w celu przeprowadzenia testów serologicznych i stworzenia kolekcji biologicznej.

   Dla każdego pacjenta laboratorium wirusologiczne zredaguje i przekaże bezpiecznym komunikatem do ośrodka badawczego raport wyniku serologicznego z identyfikatorem uczestnika badania.

5. Zasady zatrzymania 5.1.1 Kryteria i metody przedwczesnego zakończenia udziału w poszukiwaniu podmiotu

   Każdy uczestnik może przerwać udział w badaniu i opuścić badanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu. Badacz może czasowo lub na stałe przerwać udział uczestnika w badaniu z dowolnego powodu, który najlepiej służy interesowi uczestnika. W przypadku przedwczesnego zakończenia poszukiwania podmiotu lub cofnięcia zgody, mogą zostać wykorzystane dane go dotyczące zebrane przed przedterminowym zakończeniem.

   5.1.2 Jak zastąpić te osoby, jeśli dotyczy

   Osoby, które przedwcześnie zaprzestały udziału w badaniu, nie zostaną zastąpione.

   5.1.3 Zatrzymanie niektórych lub wszystkich badań

   Organizator AP-HP zastrzega sobie prawo do definitywnego zawieszenia włączenia w dowolnym momencie, jeśli okaże się, że cele włączenia nie zostały spełnione.

   Ponieważ okres uczestnictwa uczestników jest krótszy niż jeden dzień, nie zostaną wprowadzone żadne ustalenia dotyczące przejęcia kontroli nad uczestnikami w przypadku przedwczesnego przerwania badań.

6. Ocena efektywności

   o Opis parametrów oceny skuteczności

   Analizy immunologiczne będą prowadzone pod kierunkiem profesora Roque-Afonso. Zespoły zaangażowane w to zadanie to zespoły z laboratorium wirusologicznego w Paul Brousse Hospital.

   o Oznaczanie parametrów immunologicznych

   Próbki krwi zostaną wysłane do laboratorium wirusologicznego / CRB Paris-Sud przez dedykowany transporter, próbki te zostaną odwirowane, podzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C w CRB Paris-Sud. Porcja zostanie wykorzystana do wykrycia anty-SARS-CoV-2 IgG za pomocą testu SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (Abbott Diagnostics) zgodnie z zaleceniami producenta.

7. Czujność W ramach tego badania nie należy powiadamiać sponsora o zdarzeniach niepożądanych (poważnych lub nie). Zgłoszenia należy dokonać w ramach czujności realizowanej w ramach leczenia.”