Vurdering af SARS-CoV-2 seroprevalens i tilbageholdelse (COVIDET)

"

1. Videnskabelig begrundelse for forskningen

   o Aktuel viden

   SARS-CoV-2, et nyt coronavirus, der inficerer mennesker, er ansvarlig for COVID-19-pandemien. Virussen overføres enten direkte gennem projektion af forurenede dråber under hoste eller nys, eller indirekte gennem kontakt via en inert forurenet overflade. Den nylige forekomst af COVID-19-epidemien og originaliteten af ​​situationen, både nationalt og internationalt, tillader i øjeblikket ikke data, der beskriver epidemien i fængslet, eller elementer, der karakteriserer den seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2 i tilbageholdelse.

   Den medicinske litteratur rapporterer i øjeblikket nogle overvejelser om udfordringerne ved SARS-CoV-2-infektion hos fanger. Et hold rapporterede for nylig om en epidemi af COVID-19 i fængslet i Kina3, som involverede mere end 500 sager, herunder mandlige og kvindelige fængselspersonale og tilbageholdte.

   En nylig publikation rapporterede, at den smitsomme periode med SARS-CoV-2 begynder to til tre dage før symptomernes begyndelse4. Denne vigtige kendsgerning kan begrænse effektiviteten af ​​den strategi, der i øjeblikket er vedtaget i tilbageholdelsen for at isolere alle, så snart de første symptomer på COVID-19 viser sig, selvom alle de identificerede kontaktpersoner også blev anbragt i indeslutning og overvåget, og de nyankomne i tilbageholdelse blev anbragt. i isolation i en periode på 14 dage.

   Den 1. januar 2020 havde Frankrig 70.651 personer tilbageholdt, for 61.080 pladser. Denne overbelægning er koncentreret i visse fængsler, som huser 2/3 af fængselsbefolkningen, så belægningsprocenten kan nå op på 138%, hvilket tvinger to til tre personer - nogle gange flere - til at dele den samme celle. Overbelægning og overbelægning i detentioner anses for at være risikofaktorer for overførsel af infektionssygdomme sammenlignet med det åbne miljø, især for luftvejsvira. Således er epidemier af influenza blevet rapporteret der i USA og for nylig epidemier af SARS-CoV-2 i Kina.

   Siden den 24. januar 2020, datoen hvor en kinesisk turist, der besøgte Frankrig, blev identificeret som det første tilfælde inficeret med SARS-CoV-2 på territoriet, har epidemien spredt sig bredt i den almindelige befolkning, hvilket har belastet sundhedssystemet og har førte til store beslutninger med det formål at reducere transmissionen. Mens den første franske patient døde den 25. februar efter en COVID-19, næsten tre uger senere døde af denne sygdom, blev den første patient tilbageholdt. Han var blevet fængslet otte dage tidligere. Den hurtige spredning af epidemien i den frie verden og forekomsten af ​​dette første dødsfald i fængslet rejste derefter frygten for en epidemi i fængslet. Imidlertid repræsenterer fængselsmiljøet alene et afgrænset miljø, som kunne beskytte fanger mod mulig ekstern forurening. Ifølge nogle forfattere varierer angrebsraten afhængigt af antallet af mennesker, der bor i ""lukkede samfund"" og arten af ​​deres interaktioner og er ikke forskellig fra den, der observeres i den generelle befolkning.

   For at mindske risikoen for, at fanger bliver udsat for SARS-CoV-2, er der iværksat foranstaltninger som aftalen om tidlig løsladelse, reduktion af antallet af ankomster og suspendering af besøgsrum. Således faldt antallet af fanger i franske fængsler med 6.266 personer mellem 16. marts og 1. april.

   Selvom disse foranstaltninger blev iværksat, var foranstaltninger til at begrænse menneske-til-menneske-kontaminering af SARS-CoV-2 vanskelige at anvende i begyndelsen af ​​epidemien i mangel af tilstrækkelige forsyninger. I visse tilbageholdelser er der således observeret flere grupperede tilfælde af COVID-19 blandt plejere og fængselspersonale. Det er ikke udelukket, at disse agenter kunne have kontamineret tilbageholdte personer, som risikerer at blive spredt til den fængslede befolkning på grund af den eksisterende promiskuitet.

   Nogle få bekræftede tilfælde af COVID-19 er således blevet observeret blandt forsøgspersoner, der er tilbageholdt et par uger for sent sammenlignet med den frie verden i straffeanstalter i Ile de France, hvilket bekræfter det faktum, at virussen er til stede og cirkulerer i fængselssamfundet. Fængselsforholdene gør det dog sværere at afsløre mistænkelige sager, da de tilbageholdte ikke ønsker at blive stigmatiseret blandt deres medfanger, har tendens til at minimere eller skjule deres symptomer og dermed gøre det mindre let at konsultere arresthuset (lægetjenesten). . På den anden side er det strukturelt mere komplekst at udføre diagnostiske tests. Derudover tillader flerheden af ​​kliniske præsentationer, følsomheden af ​​SARS-CoV-2 RT-PCR, som ikke overstiger 70% 10, og vanskeligheden ved at udføre diagnostiske tests, ikke en præcis idé om antallet af indsatte, der stødt på SARS-CoV-2.

   o Undersøg hypoteser

   Seroprevalensen af ​​SARS-CoV-2 ville være lavere i tilbageholdelse sammenlignet med den generelle befolkning.

   o Beskrivelse af den population, der skal undersøges

   Befolkning af voksne forsøgspersoner tilbageholdt i kriminalinstitutioner i Ile-de-France. Karakteriseringen af ​​denne specifikke befolkning er nødvendig i Frankrig, fordi ingen undersøgelse hidtil rapporterer data vedrørende denne skrøbelige og indelukkede befolkning på grund af tilbageholdelsesforholdene. Ile-de-France er en af ​​de to regioner, hvor Det Store Østen er hårdest ramt af SARS-CoV-2.

2. Forskningsmål

   o Hovedformål med forskningen

   Hovedformålet med forskningen er at vurdere forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion blandt forsøgspersoner, der er tilbageholdt i straffeinstitutioner i Ile-de-France.

   o Sekundære forskningsmål

   De sekundære mål er:

   • Sammenlign denne prævalens med den almindelige befolkning
   • Beskriv de kliniske former hos fanger med en positiv SARS-CoV-2-serologi
   • Beskriv karakteristika og komorbiditeter forbundet med en positiv SARS-CoV-2-serologi hos tilbageholdte forsøgspersoner.
   • Vurder risikoopfattelsen, kendskabet til barriereforanstaltningerne og plejeanvendelse i tilfælde af symptomer hos de tilbageholdte forsøgspersoner.

3. Beskrivelse af forskningsmetodikken

   o Eksperimentelt design

   Dette er en multi-center tværsnitsundersøgelse af seroprevalens.

   • Antal deltagende centre Elleve straffeanstalter i Ile de France. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret fra sundhedsenhederne i kriminalforsorgen i Ile de France. Disse sundhedsenheder er alle tilknyttet hospitaler.
   • Eksempel design

   Undersøgt enhed: person i alderen 18 til 80 år tilbageholdt i et af de 16 tilbageholdelsesområder i de elleve fængselscentre i Ile-de-France.

   Stikprøvestørrelse: beregningen af ​​antallet af krævede forsøgspersoner resulterer i 2500 forsøgspersoner, en prøveudtagning af 3600 fanger vil derfor blive udført ved sandsynlighedsundersøgelse fra de lister over fanger, som hvert center har stillet til rådighed under hensyntagen til en sandsynlig frekvens for afvisning af deltagelse eller løsladelse fra tilbageholdelse mellem selektion og inklusion på 30 % (observeret i en tidligere undersøgelse).

4. Forskningsproces 4.1.1 Forskningskalender

   • Maksimal tid mellem udvælgelse og optagelse: 4 måneder
   • Optagelsesperiodens varighed: 4 måneder 4.1.2 Udvalgsbesøg

   Der vil ikke blive foretaget et udvælgelsesbesøg, hver udtrukket deltager vil modtage et brev, der forklarer formålet med og forløbet af denne forskning og inviterer ham til at deltage, studieinformationsnotatet vil blive vedhæftet dette brev. Brevet vil indeholde en svarkupon, som vil blive sendt af deltageren til sundhedsenheden, hvis vedkommende ønsker at deltage i forskningen. Forsøgspersoner, der således har svaret positivt, vil blive inviteret til at tage på sundhedsenheden til inklusionsbesøget. Hvis forsøgspersonen ikke møder op på sundhedsenheden efter en første invitation, sendes en anden invitation til ham, hvis denne anden invitation ikke efterkommes, vil forsøgspersonen ikke indgå i undersøgelsen.

   4.1.3 Inklusionsbesøg

   • Inddragelsen af ​​forsøgspersoner vil ske i kriminalforsorgens sundhedsenheder under en lægekonsultation. Dette besøg vil blive varetaget af en læge fra sundhedsenheden og en sygeplejerske. Under dette besøg har efterforskningsholdet:
   • Tjek kriterierne for inklusion og ikke-inkludering.
   • Forklarer formålet og forløbet af forskningen og opnår det underskrevne samtykke. Hvis deltageren ikke forstår fransk, bruger efterforskeren en oversætter.
   • Udfører fysisk og klinisk undersøgelse
   • Indsamler demografiske og sygehistoriedata.
   • Foretager afhøring i forbindelse med COVID-19-sygdommen: Afhører forsøgspersonen for at indhente oplysninger om mulige symptomer i forbindelse med COVID-19 følt siden slutningen af ​​februar, muligheden for behandling, de faktorer, der formodes i forbindelse med infektionen med SARS-CoV-2 og forekomsten af ​​moderate til svære former for COVID-19, stillede ham derefter spørgsmål om hans frygt for at blive smittet, hans viden om overførslen af ​​virussen og de barriereforanstaltninger, der skal indføres.
   • Udfører perifer venøs prøvetagning.

   De pseudo-anonymiserede prøver vil blive sendt til virologilaboratoriet på Paul Brousse Hospital til serologiske tests og sammensætningen af ​​den biologiske samling.

   For hver patient vil virologilaboratoriet redigere og sende, via sikker besked til undersøgelsescentret, rapporten om serologiresultatet med identifikatoren for deltageren i forskningen.

5. Stopregler 5.1.1 Kriterier og metoder til for tidlig ophør af deltagelse i søgningen efter et emne

   Ethvert forsøgsperson kan stoppe med at deltage i forskning og forlade undersøgelsen til enhver tid og af enhver grund. Investigatoren kan midlertidigt eller permanent afbryde en forsøgspersons deltagelse i forskningen af ​​enhver grund, der bedst tjener forsøgspersonens interesser. I tilfælde af for tidlig afbrydelse af eftersøgningen af ​​en forsøgsperson eller tilbagekaldelse af samtykke, kan de data vedrørende vedkommende, der er indsamlet før den før tidige opsigelse, anvendes.

   5.1.2 Sådan udskiftes disse personer, hvis det er relevant

   Forsøgspersoner, der for tidligt stoppede med at deltage i forskningen, vil ikke blive erstattet.

   5.1.3 Stoppe noget eller hele forskningen

   Promotoren AP-HP forbeholder sig retten til definitivt at suspendere inklusionerne til enhver tid, hvis det viser sig, at inklusionsmålene ikke er opfyldt.

   Da emnernes 'deltagelsesperiode er mindre end en dag, vil der ikke blive etableret ordninger for at tage ansvar for emnernes opfølgning i tilfælde af tidligt ophør af forskning.

6. Effektivitetsvurdering

   o Beskrivelse af effektivitetsevalueringsparametrene

   De immunologiske analyser vil blive udført under ledelse af professor Roque-Afonso. Holdene involveret i denne opgave er dem fra virologilaboratoriet på Paul Brousse Hospital.

   o Bestemmelse af immunologiske parametre

   Blodprøver vil blive sendt til virologilaboratoriet / CRB Paris-Sud af en dedikeret transportør, disse prøver vil blive centrifugeret og aliquoteret og opbevaret ved -80 ° C ved CRB Paris-Sud. En alikvot vil blive brugt til påvisning af anti-SARS-CoV-2 IgG ved hjælp af SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit-testen (Abbott Diagnostics) i henhold til producentens anbefalinger.

7. Årvågenhed Som en del af denne undersøgelse skal uønskede hændelser (alvorlige eller ej) ikke anmeldes til sponsor. Underretning skal ske som led i den årvågenhed, der gennemføres som led i behandlingen."