Valutazione della sieroprevalenza SARS-CoV-2 in detenzione (COVIDET)

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1. Giustificazione scientifica della ricerca

   o Conoscenze attuali

   SARS-CoV-2, un nuovo coronavirus che infetta l'uomo, è responsabile della pandemia di COVID-19. Il virus viene trasmesso direttamente attraverso la proiezione di goccioline contaminate durante un colpo di tosse o uno starnuto, o indirettamente attraverso il contatto attraverso una superficie inerte contaminata. La recente comparsa dell'epidemia di COVID-19 e l'originalità della situazione, sia nazionale che internazionale, non consentono attualmente dati descrittivi dell'epidemia in carcere, né elementi che la caratterizzino la sieroprevalenza di SARS-CoV-2 in carcere.

   La letteratura medica riporta attualmente alcune riflessioni sulle sfide dell'infezione da SARS-CoV-2 nei detenuti. Un team ha recentemente segnalato un'epidemia di COVID-19 nelle carceri in Cina3, che ha coinvolto più di 500 casi tra personale penitenziario maschile e femminile e detenuti.

   Una recente pubblicazione ha riferito che il periodo infettivo di SARS-CoV-2 inizia due o tre giorni prima della comparsa dei sintomi4. Questo fatto importante potrebbe limitare l'efficacia della strategia attualmente adottata in detenzione per isolare tutti non appena compaiono i primi sintomi di COVID-19, anche se tutti i soggetti di contatto individuati sono stati anch'essi posti in contenimento e monitorati e i nuovi arrivati ​​in detenzione posti in isolamento per un periodo di 14 giorni.

   Al 1° gennaio 2020, la Francia aveva 70.651 persone detenute, per 61.080 posti. Questo sovraffollamento è concentrato in alcune carceri che ospitano i 2/3 della popolazione carceraria, per cui il tasso di occupazione può raggiungere il 138%, costringendo da due a tre persone - a volte di più - a condividere la stessa cella. Il sovraffollamento e il sovraffollamento in detenzione sono considerati fattori di rischio per la trasmissione di malattie infettive rispetto all'ambiente aperto, in particolare per i virus respiratori. Pertanto, negli Stati Uniti sono state segnalate epidemie di influenza e recentemente epidemie di SARS-CoV-2 in Cina.

   Dal 24 gennaio 2020, data in cui un turista cinese in visita in Francia è stato identificato come primo caso di infezione da SARS-CoV-2 sul territorio, l'epidemia si è diffusa ampiamente nella popolazione generale, mettendo a dura prova il sistema sanitario e avendo ha portato a decisioni importanti volte a ridurne la trasmissione. Mentre il 25 febbraio è morto il primo paziente francese a seguito di un COVID-19, quasi tre settimane dopo è morto a causa di questa malattia, il primo paziente detenuto. Era stato incarcerato otto giorni prima. La rapida diffusione dell'epidemia nel mondo libero e il verificarsi di questa prima morte in carcere hanno poi fatto temere un'epidemia in carcere. Tuttavia, l'ambiente carcerario da solo rappresenta un ambiente confinato, che potrebbe proteggere i detenuti da possibili contaminazioni esterne. Secondo alcuni autori, il tasso di attacco varia a seconda del numero di persone che vivono in "società chiuse" e della natura delle loro interazioni e non è diverso da quello osservato nella popolazione generale.

   Per ridurre il rischio che i detenuti siano esposti al SARS-CoV-2, sono state messe in atto misure come l'accordo di rilascio anticipato, la riduzione del numero di arrivi e la sospensione delle sale di visita. Pertanto, il numero di detenuti nelle carceri francesi è diminuito di 6.266 persone tra il 16 marzo e il 1 aprile.

   Sebbene queste azioni siano state messe in atto, le misure per limitare la contaminazione da uomo a uomo di SARS-CoV-2 erano difficili da applicare all'inizio dell'epidemia in assenza di forniture sufficienti. Pertanto, in alcune detenzioni, sono stati osservati diversi casi raggruppati di COVID-19 tra gli assistenti e il personale penitenziario. Non è escluso che questi agenti possano aver contaminato persone detenute che corrono il rischio di essere disseminate alla popolazione carceraria a causa della promiscuità esistente.

   Alcuni casi confermati di COVID-19 sono stati così osservati tra i soggetti detenuti con qualche settimana di ritardo rispetto al mondo libero negli istituti penitenziari dell'Ile de France, il che conferma il fatto che il virus è presente e circola nella comunità carceraria. Tuttavia, le condizioni di detenzione rendono più difficile individuare casi sospetti, poiché i detenuti non desiderano essere stigmatizzati tra i loro compagni di detenzione, tendono a minimizzare o nascondere i loro sintomi e quindi rendono meno facile consultare l'unità sanitaria di detenzione (servizio medico) . L'esecuzione di esami diagnostici è invece strutturalmente più complessa. Inoltre, la pluralità delle presentazioni cliniche, la sensibilità della SARS-CoV-2 RT-PCR che non supera il 70%10, e la difficoltà nell'effettuare accertamenti diagnostici, non consentono di avere un'idea precisa del numero di detenuti che incontrato SARS-CoV-2.

   o Ipotesi di ricerca

   La sieroprevalenza di SARS-CoV-2 sarebbe inferiore in detenzione rispetto alla popolazione generale.

   o Descrizione della popolazione da studiare

   Popolazione dei soggetti adulti detenuti negli istituti penitenziari dell'Ile-de-France. La caratterizzazione di questa specifica popolazione è necessaria in Francia perché nessuno studio ad oggi riporta dati riguardanti questa popolazione fragile e confinata a causa delle condizioni di detenzione. Ile-de-France è una delle due regioni con il Grande Oriente più colpite dalla SARS-CoV-2.

2. Gli obiettivi della ricerca

   o Obiettivo principale della ricerca

   L'obiettivo principale della ricerca è valutare la prevalenza dell'infezione da SARS-CoV-2 tra i soggetti detenuti negli istituti penitenziari dell'Ile-de-France.

   o Obiettivi di ricerca secondari

   Gli obiettivi secondari sono:

   • Confronta questa prevalenza con quella della popolazione generale
   • Descrivere le forme cliniche nei detenuti con sierologia SARS-CoV-2 positiva
   • Descrivere le caratteristiche e le comorbilità associate a una sierologia positiva per SARS-CoV-2 nei soggetti detenuti.
   • Valutare la percezione del rischio, la conoscenza delle misure di barriera e il ricorso alle cure in caso di sintomi nei soggetti detenuti.

3. Descrizione della metodologia di ricerca

   o Progettazione sperimentale

   Questo è uno studio di sieroprevalenza trasversale multicentrico.

   • Numero di centri partecipanti Undici istituti penitenziari nell'Ile de France. I soggetti saranno reclutati dalle unità sanitarie degli istituti penitenziari dell'Ile de France. Queste unità sanitarie sono tutte annesse agli ospedali.
   • Esempio di disegno

   Unità indagata: individuo di età compresa tra i 18 e gli 80 anni detenuto in una delle 16 aree di detenzione degli undici centri penitenziari dell'Île-de-France.

   Dimensione del campione: il calcolo del numero di soggetti richiesto risulta in 2500 soggetti, verrà quindi effettuato un campionamento di 3600 detenuti mediante indagine probabilistica dagli elenchi dei detenuti forniti da ciascun centro tenendo conto di un probabile tasso di rifiuto di partecipazione o rilascio dalla detenzione tra selezione e inclusione del 30% (osservato in uno studio precedente).

4. Processo di ricerca 4.1.1 Calendario delle ricerche

   • Tempo massimo tra selezione e inserimento: 4 mesi
   • Durata del periodo di inclusione: 4 mesi 4.1.2 Visita di selezione

   Non sarà effettuata alcuna visita di selezione, ogni partecipante estratto riceverà una lettera che spiegherà lo scopo e lo svolgimento di questa ricerca e lo inviterà a partecipare, la nota informativa sullo studio sarà allegata a questa lettera. La lettera conterrà un tagliando di risposta che sarà inviato dal partecipante all'unità sanitaria se desidera partecipare alla ricerca. I soggetti che avranno così risposto positivamente saranno invitati a recarsi presso l'unità sanitaria per la visita di inclusione. Se il soggetto non si presenta all'unità sanitaria dopo un primo invito, gli verrà inviato un secondo invito, se questo secondo invito non viene onorato, il soggetto non sarà incluso nello studio.

   4.1.3 Visita di inclusione

   • L'inserimento dei soggetti avverrà nelle unità sanitarie degli istituti penitenziari durante un consulto medico. Questa visita sarà fornita da un medico dell'unità sanitaria e da un infermiere. Durante questa visita, il team investigativo:
   • Verificare i criteri di inclusione e non inclusione.
   • Spiega l'obiettivo e lo svolgimento della ricerca e ottiene il consenso firmato. Se il partecipante non capisce il francese, l'investigatore utilizza un traduttore.
   • Esegue l'esame fisico e clinico
   • Raccoglie dati demografici e anamnestici.
   • Effettua un interrogatorio in relazione alla malattia COVID-19: interroga il soggetto per raccogliere informazioni sui possibili sintomi in relazione a COVID-19 avvertiti dalla fine di febbraio, il ricorso a possibili cure, i fattori presunti in connessione con l'infezione con SARS-CoV-2 e l'insorgenza di forme da moderate a gravi di COVID-19, quindi gli ha posto domande sulla sua paura di essere infettato, sulla sua conoscenza della trasmissione del virus e sulle misure di barriera da mettere in atto.
   • Esegue il campionamento venoso periferico.

   I campioni pseudo-anonimizzati saranno inviati al laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse per i test sierologici e la costituzione della collezione biologica.

   Per ogni paziente, il laboratorio di virologia redigerà e trasmetterà, tramite messaggistica sicura al centro investigativo, il referto dell'esito sierologico con l'identificativo del partecipante alla ricerca.

5. Regole di arresto 5.1.1 Criteri e modalità per la cessazione anticipata della partecipazione alla ricerca di un soggetto

   Qualsiasi soggetto può interrompere la partecipazione alla ricerca e uscire dallo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo. L'investigatore può interrompere temporaneamente o permanentemente la partecipazione di un soggetto alla ricerca per qualsiasi motivo che possa servire al meglio gli interessi del soggetto. In caso di cessazione anticipata della ricerca di un soggetto, o di revoca del consenso, potranno essere utilizzati i dati che lo riguardano raccolti prima della cessazione anticipata.

   5.1.2 Come sostituire queste persone, se applicabile

   I soggetti che hanno interrotto prematuramente la partecipazione alla ricerca non verranno sostituiti.

   5.1.3 Fermare alcune o tutte le ricerche

   Il promotore AP-HP si riserva il diritto di sospendere definitivamente le iscrizioni, in qualsiasi momento, qualora risulti che gli obiettivi di inclusione non siano raggiunti.

   Poiché il periodo di partecipazione dei soggetti è inferiore a un giorno, non saranno predisposte disposizioni per la presa in carico del follow-up dei soggetti, in caso di interruzione prematura della ricerca.

6. Valutazione dell'efficacia

   o Descrizione dei parametri di valutazione dell'efficacia

   Le analisi immunologiche saranno effettuate sotto la direzione del professor Roque-Afonso. I team coinvolti in questo compito sono quelli del laboratorio di virologia dell'ospedale Paul Brousse.

   o Determinazione dei parametri immunologici

   I campioni di sangue saranno inviati al laboratorio di virologia/CRB Paris-Sud da un trasportatore dedicato, questi campioni saranno centrifugati e aliquotati e conservati a -80°C presso CRB Paris-Sud. Un'aliquota verrà utilizzata per il rilevamento di IgG anti-SARS-CoV-2 mediante il test SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit (Abbott Diagnostics) secondo le raccomandazioni del produttore.

7. Vigilanza Nell'ambito di questo studio, gli eventi avversi (gravi o meno) non devono essere notificati allo sponsor. La notifica deve essere effettuata nell'ambito della vigilanza attuata nell'ambito del trattamento."