Bedömning av SARS-CoV-2-seroprevalens i förvar (COVIDET)

"

1. Vetenskaplig motivering för forskningen

   o Aktuell kunskap

   SARS-CoV-2, ett nytt coronavirus som infekterar människan, är ansvarig för covid-19-pandemin. Viruset överförs antingen direkt genom projektion av kontaminerade droppar vid hosta eller nysning, eller indirekt genom kontakt via en inert kontaminerad yta. Den senaste tiden av covid-19-epidemin och situationens originalitet, både nationellt och internationellt, tillåter för närvarande inte data som beskriver epidemin i fängelset, och inte heller element som kännetecknar den seroprevalensen av SARS-CoV-2 i förvar.

   Den medicinska litteraturen rapporterar för närvarande vissa reflektioner om utmaningarna med SARS-CoV-2-infektion hos fångar. Ett team rapporterade nyligen om en epidemi av covid-19 i fängelset i Kina3, som involverade mer än 500 fall inklusive manliga och kvinnliga fängelsepersonal och fångar.

   En nyligen publicerad publikation rapporterade att infektionsperioden för SARS-CoV-2 börjar två till tre dagar innan symtomdebut4. Detta viktiga faktum skulle kunna begränsa effektiviteten av den strategi som för närvarande antas i internering för att isolera alla så snart de första symptomen på covid-19 uppträder, även om alla identifierade kontaktpersoner också placerades i inneslutning och övervakades och de nyanlända i förvar placerades i isolering under en period av 14 dagar.

   Den 1 januari 2020 hade Frankrike 70 651 personer fängslade, för 61 080 platser. Denna överbeläggning är koncentrerad till vissa fängelser som hyser 2/3 av fångbefolkningen, så beläggningsgraden kan nå 138 %, vilket tvingar två till tre personer - ibland fler - att dela samma cell. Trångboddhet och trångboddhet i förvar anses vara riskfaktorer för överföring av infektionssjukdomar jämfört med den öppna miljön, särskilt för luftvägsvirus. Således har epidemier av influensa rapporterats där i USA och nyligen epidemier av SARS-CoV-2 i Kina.

   Sedan den 24 januari 2020, det datum då en kinesisk turist som besökte Frankrike identifierades som det första fallet infekterat med SARS-CoV-2 på territoriet, har epidemin spridit sig brett i den allmänna befolkningen, vilket har belastat sjukvården och ledde till stora beslut som syftade till att minska dess överföring. Medan den 25 februari dog den första franska patienten efter en covid-19, nästan tre veckor senare dog av denna sjukdom, den första patienten häktades. Han hade suttit fängslad åtta dagar tidigare. Den snabba spridningen av epidemin i den fria världen och förekomsten av detta första dödsfall i internering väckte sedan rädsla för en epidemi i fängelset. Men bara fängelsemiljön representerar en begränsad miljö, som skulle kunna skydda fångar från eventuell extern kontaminering. Enligt vissa författare varierar attackfrekvensen beroende på antalet människor som lever i ""slutna samhällen"" och arten av deras interaktioner och skiljer sig inte från den som observeras i den allmänna befolkningen.

   För att minska risken för att fångar utsätts för SARS-CoV-2 har åtgärder som avtalet om förtida frigivning, minskning av antalet ankomster och avstängning av besöksrum vidtagits. Alltså minskade antalet fångar i franska fängelser med 6 266 personer mellan 16 mars och 1 april.

   Även om dessa åtgärder vidtogs var åtgärder för att begränsa kontaminering från människa till människa av SARS-CoV-2 svåra att tillämpa i början av epidemin i avsaknad av tillräckliga förråd. I vissa förvar har således flera grupperade fall av covid-19 observerats bland vårdgivare och fängelsepersonal. Det är inte uteslutet att dessa agenter kan ha förorenat fängslade personer som riskerar att spridas till den fängslade befolkningen på grund av den befintliga promiskuiteten.

   Ett fåtal bekräftade fall av covid-19 har således observerats bland försökspersoner som fängslats några veckor för sent jämfört med den fria världen i kriminalvårdsinrättningar i Ile de France, vilket bekräftar det faktum att viruset finns och cirkulerar i fängelsesamhället. Förhållandena för frihetsberövande gör det dock svårare att upptäcka misstänkta fall, eftersom frihetsberövade inte vill bli stigmatiserade bland sina medfångar, tenderar att minimera eller dölja sina symtom och därmed göra det mindre lätt att konsultera häktets hälsoavdelning (sjukvård). . Å andra sidan är att utföra diagnostiska tester strukturellt mer komplext. Dessutom tillåter mångfalden av kliniska presentationer, känsligheten hos SARS-CoV-2 RT-PCR som inte överstiger 70% 10, och svårigheten att utföra diagnostiska tester, inte en exakt uppfattning om antalet interner som stött på SARS-CoV-2.

   o Forskningshypoteser

   Seroprevalensen av SARS-CoV-2 skulle vara lägre vid internering jämfört med den allmänna befolkningen.

   o Beskrivning av populationen som ska studeras

   Befolkning av vuxna försökspersoner fängslade i kriminalvårdsanstalter i Ile-de-France. Karakteriseringen av denna specifika population är nödvändig i Frankrike eftersom ingen studie hittills rapporterar data om denna bräckliga och instängda befolkning på grund av villkoren för internering. Ile-de-France är en av de två regioner där Stora Östern drabbas mest av SARS-CoV-2.

2. Forskningsmål

   o Huvudmål för forskningen

   Huvudsyftet med forskningen är att bedöma prevalensen av SARS-CoV-2-infektion bland försökspersoner som hålls fängslade på kriminalvårdsanstalter i Ile-de-France.

   o Sekundära forskningsmål

   De sekundära målen är:

   • Jämför denna prevalens med den för den allmänna befolkningen
   • Beskriv de kliniska formerna hos fångar med positiv SARS-CoV-2-serologi
   • Beskriv egenskaperna och samsjukligheterna förknippade med en positiv SARS-CoV-2-serologi hos fängslade försökspersoner.
   • Utvärdera uppfattningen om risken, kunskapen om barriäråtgärderna och möjligheten till vård vid symtom hos de häktade försökspersonerna.

3. Beskrivning av forskningsmetodik

   o Experimentell design

   Detta är en multicenter tvärsnittsstudie av seroprevalens.

   • Antal deltagande centra Elva kriminalvårdsanstalter i Ile de France. Försökspersonerna kommer att rekryteras från hälsoenheterna vid kriminalvårdsanstalter i Ile de France. Dessa hälsoenheter är alla knutna till sjukhus.
   • Provdesign

   Enhet som undersökts: en person i åldern 18 till 80 fängslad i ett av de 16 interneringsområdena i de elva fängelsecentren i Ile-de-France.

   Urvalsstorlek: beräkningen av antalet försökspersoner som krävs resulterar i 2500 försökspersoner, ett urval av 3600 fångar kommer därför att utföras genom en probabilistisk undersökning från listorna över fångar som tillhandahålls av varje center med hänsyn tagen till en sannolik andel avslag på deltagande eller frigivning från frihetsberövande mellan urval och inkludering av 30 % (observerat i en tidigare studie).

4. Forskningsprocess 4.1.1 Forskningskalender

   • Maximal tid mellan urval och inkludering: 4 månader
   • Inklusionsperiodens varaktighet: 4 månader 4.1.2 Urvalsbesök

   Inget urvalsbesök kommer att göras, varje deltagare som dras kommer att få ett brev som förklarar syftet med och förloppet med denna forskning och inbjuder honom att delta, studieinformationen kommer att bifogas detta brev. Brevet kommer att innehålla en svarskupong som kommer att skickas av deltagaren till hälsoenheten om denne vill delta i forskningen. Försökspersoner som därmed har svarat positivt kommer att bjudas in att gå till hälsoenheten för inklusionsbesöket. Om försökspersonen inte dyker upp på hälsoenheten efter en första inbjudan kommer en andra inbjudan att skickas till honom, om denna andra inbjudan inte efterlevs kommer försökspersonen inte att ingå i studien.

   4.1.3 Inklusionsbesök

   • Införandet av försökspersoner kommer att ske på kriminalvårdsanstalternas vårdenheter under en medicinsk konsultation. Detta besök kommer att utföras av en läkare från vårdenheten och en sjuksköterska. Under detta besök gjorde utredningsgruppen:
   • Kontrollera kriterierna för inkludering och icke-inkludering.
   • Förklarar syftet och förloppet av forskningen och erhåller det undertecknade samtycket. Om deltagaren inte förstår franska använder utredaren en översättare.
   • Utför fysisk och klinisk undersökning
   • Samlar in demografisk och medicinsk historia data.
   • Genomför förhör i samband med covid-19-sjukdomen: Förhör personen för att inhämta information om eventuella symtom i samband med covid-19 känt sedan slutet av februari, möjligheten till eventuell vård, de faktorer som antas i samband med infektionen med SARS-CoV-2 och förekomsten av måttliga till svåra former av covid-19, och ställde sedan frågor till honom om hans rädsla för att bli smittad, hans kunskap om överföringen av viruset och de barriäråtgärder som skulle vidtas.
   • Utför perifer venös provtagning.

   De pseudo-anonymiserade proverna kommer att skickas till virologilaboratoriet på Paul Brousse sjukhus för serologiska tester och konstitutionen av den biologiska samlingen.

   För varje patient kommer virologilaboratoriet att redigera och överföra, via säkra meddelanden till utredningscentret, rapporten om serologiresultatet med identifieraren för deltagaren i forskningen.

5. Stoppa regler 5.1.1 Kriterier och metoder för att i förtid avsluta medverkan i sökandet efter ett ämne

   Alla försökspersoner kan sluta delta i forskningen och lämna studien när som helst och av vilken anledning som helst. Utredaren kan tillfälligt eller permanent avbryta en försökspersons deltagande i forskningen av någon anledning som bäst tjänar försökspersonens intressen. Vid förtida uppsägning av sökandet efter en försöksperson, eller återkallande av samtycke, får de uppgifter om honom som samlats in före den förtida uppsägningen användas.

   5.1.2 Hur man ersätter dessa personer, om tillämpligt

   Försökspersoner som i förtid slutat delta i forskningen kommer inte att ersättas.

   5.1.3 Stoppa en del eller all forskning

   Promotorn AP-HP förbehåller sig rätten att definitivt avbryta inkluderingarna, när som helst, om det visar sig att inkluderingsmålen inte uppfylls.

   Eftersom försökspersonernas deltagandeperiod är mindre än en dag, kommer inga arrangemang för att ta hand om försökspersonernas uppföljning att införas i händelse av att forskningen upphör i förtid.

6. Effektivitetsbedömning

   o Beskrivning av parametrar för utvärdering av effektivitet

   De immunologiska analyserna kommer att utföras under ledning av professor Roque-Afonso. Teamen som är involverade i denna uppgift är de från virologilaboratoriet på Paul Brousse sjukhus.

   o Bestämning av immunologiska parametrar

   Blodprover kommer att skickas till virologilaboratoriet / CRB Paris-Sud av en dedikerad transportör, dessa prover kommer att centrifugeras och alikvoteras och lagras vid -80 ° C vid CRB Paris-Sud. En alikvot kommer att användas för att detektera anti-SARS-CoV-2 IgG genom SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit-testet (Abbott Diagnostics) enligt tillverkarens rekommendationer.

7. Vaksamhet Som en del av denna studie ska biverkningar (allvarliga eller inte) inte meddelas sponsorn. Anmälan ska göras som en del av den vaksamhet som genomförs som en del av behandlingen."