Arvio SARS-CoV-2:n seroprevalenssista pidätyksessä (COVIDET)

"

1. Tieteellinen perustelu tutkimukselle

   o Nykyinen tieto

   SARS-CoV-2, uusi koronavirus, joka tartuttaa ihmistä, on vastuussa COVID-19-pandemiasta. Virus tarttuu joko suoraan saastuneiden pisaroiden projisoituessa yskimisen tai aivastamisen aikana tai epäsuorasti kosketuksen kautta inertin saastuneen pinnan kautta. COVID-19-epidemian äskettäinen esiintyminen ja tilanteen omaperäisyys sekä kansallisesti että kansainvälisesti eivät tällä hetkellä salli epidemiaa kuvaavia tietoja vankilassa eivätkä sitä kuvaavia elementtejä SARS-CoV-2:n seroepidemian esiintyvyydestä säilöönotossa.

   Lääketieteellisessä kirjallisuudessa raportoidaan tällä hetkellä joitakin pohdintoja vankien SARS-CoV-2-infektion haasteista. Ryhmä raportoi äskettäin COVID-19-epidemiasta vankilassa Kiinassa3, joka koski yli 500 tapausta, mukaan lukien mies- ja naisvankilahenkilökunta sekä vangit.

   Äskettäin julkaistussa julkaisussa kerrottiin, että SARS-CoV-2:n tartuntajakso alkaa kaksi tai kolme päivää ennen oireiden alkamista4. Tämä tärkeä tosiasia saattaa rajoittaa pidätyksessä tällä hetkellä käytössä olevan strategian tehokkuutta eristää kaikki heti, kun COVID-19:n ensimmäiset oireet ilmaantuvat, vaikka kaikki tunnistetut kontaktihenkilöt myös sijoitettaisiin eristykseen ja tarkkailtiin ja uudet säilöön saapuvat sijoitettaisiin eristyssellissä 14 päivän ajan.

   Tammikuun 1. päivänä 2020 Ranskassa oli pidätettynä 70 651 ihmistä 61 080 paikasta. Tämä ylikansoitus on keskittynyt tiettyihin vankiloihin, joissa asuu 2/3 vankilaväestöstä, joten täyttöaste voi nousta 138 prosenttiin, jolloin kaksi tai kolme henkilöä - joskus enemmänkin - on jaettava samassa sellissä. Ylikansoitus ja ylikansoitus säilöönotossa katsotaan tartuntatautien leviämisen riskitekijöiksi avoimeen ympäristöön verrattuna, erityisesti hengitystieviruksille. Siten siellä on raportoitu influenssaepidemioita Yhdysvalloissa ja viime aikoina SARS-CoV-2-epidemioita Kiinassa.

   24. tammikuuta 2020 lähtien, jolloin Ranskassa vieraileva kiinalainen turisti todettiin ensimmäiseksi alueella SARS-CoV-2-tartunnan saaneeksi tapaukseksi, epidemia on levinnyt laajalti väestöön rasittaen terveydenhuoltojärjestelmää ja johti merkittäviin päätöksiin sen leviämisen vähentämiseksi. Kun 25. helmikuuta kuoli ensimmäinen ranskalainen potilas COVID-19:n jälkeen, melkein kolme viikkoa myöhemmin kuoli tähän tautiin, ensimmäinen potilas pidätettiin. Hän oli ollut vangittuna kahdeksan päivää aiemmin. Epidemian nopea leviäminen vapaassa maailmassa ja tämän ensimmäisen pidätyskuoleman sattuminen herättivät sitten pelkoa epidemiasta vankilassa. Pelkästään vankilaympäristö edustaa kuitenkin suljettua ympäristöä, joka voisi suojella vankeja mahdolliselta ulkoiselta saastumiselta. Joidenkin kirjoittajien mukaan hyökkäysnopeus vaihtelee "suljetuissa yhteiskunnissa" elävien ihmisten lukumäärän ja heidän vuorovaikutuksensa luonteen mukaan, eikä se eroa yleisessä väestössä havaitusta.

   Pidätettyjen SARS-CoV-2-tartunnan riskin vähentämiseksi on otettu käyttöön toimenpiteitä, kuten ennenaikaista vapauttamista koskeva sopimus, saapuvien määrän vähentäminen ja vierailuhuoneiden keskeyttäminen. Näin ollen vankien määrä ranskalaisissa vankiloissa väheni 6 266 henkilöllä 16. maaliskuuta ja 1. huhtikuuta välisenä aikana.

   Vaikka nämä toimet otettiin käyttöön, toimenpiteitä ihmisten välisen SARS-CoV-2-tartunnan rajoittamiseksi oli vaikea toteuttaa epidemian alussa, koska tarvikkeita ei ollut riittävästi. Näin ollen tietyissä pidätyksessä omaishoitajien ja vankilan henkilökunnan keskuudessa on havaittu useita ryhmiteltyjä COVID-19-tapauksia. Ei ole poissuljettua, että nämä aineet ovat saattaneet saastuttaa vangittuja henkilöitä, jotka ovat vaarassa levitä vangitun väestön joukkoon vallitsevan välinpitämättömyyden vuoksi.

   Muutamia vahvistettuja COVID-19-tapauksia on siis havaittu henkilöiden joukossa, jotka on pidätetty muutaman viikon myöhässä vapaaseen maailmaan verrattuna Ile de Francen rangaistuslaitoksissa, mikä vahvistaa sen tosiasian, että virus on läsnä ja kiertää vankilayhteisössä. Säilöönottoolosuhteet vaikeuttavat kuitenkin epäilyttävien tapausten havaitsemista, koska vangit eivät halua leimautua toistensa keskuudessa, he pyrkivät minimoimaan tai peittämään oireitaan ja siten heikentävät yhteydenottoa säilöönottoyksikköön (sairaanhoitoon). . Toisaalta diagnostisten testien tekeminen on rakenteellisesti monimutkaisempaa. Lisäksi useat kliiniset oireet, SARS-CoV-2 RT-PCR:n herkkyys, joka ei ylitä 70 % 10 ja diagnostisten testien suorittamisen vaikeus, eivät anna tarkkaa käsitystä vankien määrästä, kohtasi SARS-CoV-2:n.

   o Tutkimushypoteesit

   SARS-CoV-2:n seroprevalenssi olisi pidätetyssä väestössä pienempi.

   o Kuvaus tutkittavasta populaatiosta

   Ile-de-Francen rangaistuslaitoksissa pidätettyjen aikuisten väestö. Tämän tietyn väestön luonnehdinta on tarpeen Ranskassa, koska tähän mennessä mikään tutkimus ei sisällä tietoja tästä vankilaolojen vuoksi herkästä ja ahtaasta väestöstä. Ile-de-France on yksi kahdesta alueesta, joissa SARS-CoV-2 kärsii eniten Isosta idästä.

2. Tutkimustavoitteet

   o Tutkimuksen päätavoite

   Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-tartunnan esiintyvyyttä Ile-de-Francen rangaistuslaitoksissa pidätettyjen henkilöiden keskuudessa.

   o Toissijaiset tutkimustavoitteet

   Toissijaiset tavoitteet ovat:

   • Vertaa tätä esiintyvyyttä yleiseen väestöön
   • Kuvaa kliiniset muodot vangeilla, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-serologia
   • Kuvaa positiiviseen SARS-CoV-2-serologiaan liittyvät ominaisuudet ja samanaikaiset sairaudet pidätetyillä henkilöillä.
   • Arvioi pidätettyjen koehenkilöiden riskinkäsitys, estetoimenpiteiden tuntemus ja hoitoon turvautuminen oireiden sattuessa.

3. Tutkimusmetodologian kuvaus

   o Kokeellinen suunnittelu

   Tämä on monikeskuksen poikkileikkauksellinen seroprevalenssitutkimus.

   • Osallistuvien keskusten lukumäärä Yksitoista rangaistuslaitosta Ile de Francessa. Koehenkilöt rekrytoidaan Ile de Francen rangaistuslaitosten terveysyksiköistä. Nämä terveysyksiköt ovat kaikki sairaaloiden yhteydessä.
   • Mallisuunnittelu

   Tutkittu yksikkö: 18–80-vuotias henkilö pidätettynä yhdessä Ile-de-Francen yhdentoista vankilakeskuksen 16:sta säilöönottoalueesta.

   Otoskoko: Vaadittujen koehenkilöiden määrän laskeminen antaa tulokseksi 2500 koehenkilöä, joten 3600 vangin otanta tehdään todennäköisyystutkimuksella kunkin keskuksen toimittamista vankilistasta ottaen huomioon todennäköinen osallistumisen tai vapautumisen epäämisprosentti. 30 prosentin pidätyksestä valinnan ja sisällyttämisen välillä (todettiin aiemmassa tutkimuksessa).

4. Tutkimusprosessi 4.1.1 Tutkimuskalenteri

   • Valinnan ja sisällyttämisen välinen enimmäisaika: 4 kuukautta
   • Osallistumisjakson kesto: 4 kuukautta 4.1.2 Valintavierailu

   Valintavierailua ei tehdä, jokainen arvostettu osallistuja saa kirjeen, jossa selvitetään tämän tutkimuksen tarkoitus ja kulku ja jossa hänet kutsutaan osallistumaan, tutkimuksen tiedote on tämän kirjeen liitteenä. Kirjeeseen tulee vastauskuponki, jonka osallistuja lähettää terveysyksikölle, jos hän haluaa osallistua tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka ovat näin vastanneet myönteisesti, kutsutaan terveysosastolle inkluusiokäynnille. Jos tutkittava ei ilmesty terveyskeskukseen ensimmäisen kutsun jälkeen, hänelle lähetetään toinen kutsu, jos tätä toista kutsua ei kunnioiteta, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.

   4.1.3 Inkluusiokäynti

   • Koehenkilöiden sisällyttäminen tapahtuu rangaistuslaitosten terveysyksiköissä lääkärintarkastuksen aikana. Tämän käynnin järjestävät terveysyksikön lääkäri ja sairaanhoitaja. Tämän vierailun aikana tutkintaryhmä:
   • Tarkista osallistumis- ja kieltäytymiskriteerit.
   • Selvittää tutkimuksen tavoitteen ja kulun sekä saa allekirjoitetun suostumuksen. Jos osallistuja ei ymmärrä ranskaa, tutkija käyttää kääntäjää.
   • Suorittaa fyysisen ja kliinisen tutkimuksen
   • Kerää väestö- ja sairaushistoriatietoja.
   • Suorittaa kuulustelun liittyen COVID-19-tautiin: Kuuluu tutkittavaa kerätäkseen tietoa mahdollisista COVID-19:n yhteydessä helmikuun lopusta lähtien koetuista oireista, mahdollisesta hoidosta turvautumisesta, tartunnan yhteydessä oletetuista tekijöistä SARS-CoV-2 ja COVID-19:n keskivaikeiden tai vaikeiden muotojen esiintyminen, ja kysyi sitten häneltä kysymyksiä hänen pelostansa saada tartuntaa, hänen tietämystään viruksen leviämisestä ja käyttöön otettavaista estetoimenpiteistä.
   • Suorittaa ääreislaskimonäytteenottoa.

   Pseudo-anonymisoidut näytteet lähetetään Paul Broussen sairaalan virologian laboratorioon serologisia testejä ja biologisen kokoelman muodostamista varten.

   Virologinen laboratorio muokkaa jokaisesta potilaasta ja välittää suojatulla viestillä tutkimuskeskukseen serologisen tuloksen raportin tutkimukseen osallistujan tunnistetietojen kera.

5. Pysäytyssäännöt 5.1.1 Kriteerit ja menetelmät osallistumisen ennenaikaiseen lopettamiseen aiheen etsinnässä

   Kuka tahansa tutkittava voi lopettaa tutkimukseen osallistumisen ja poistua tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä. Tutkija voi tilapäisesti tai pysyvästi keskeyttää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen mistä tahansa tutkittavan edun mukaisesta syystä. Mikäli kohteen etsintä lopetetaan ennenaikaisesti tai suostumus peruutetaan, voidaan käyttää häntä koskevia tietoja, jotka on kerätty ennen ennenaikaista lopettamista.

   5.1.2 Kuinka korvata nämä ihmiset, jos mahdollista

   Ennenaikaisesti tutkimukseen osallistumisen lopettaneita koehenkilöitä ei korvata.

   5.1.3 Tutkimuksen osan tai koko lopettaminen

   Promoottori AP-HP varaa oikeuden keskeyttää lopullisesti osallistumiset milloin tahansa, jos käy ilmi, että osallistumistavoitteet eivät täyty.

   Koska koehenkilöiden osallistumisaika on alle yksi päivä, ei järjestetä koehenkilöiden seurantaa, jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti.

6. Tehokkuusarviointi

   o Kuvaus tehokkuuden arviointiparametreistä

   Immunologiset analyysit tehdään professori Roque-Afonson johdolla. Tähän tehtävään osallistuvat Paul Broussen sairaalan virologian laboratorion tiimit.

   o Immunologisten parametrien määrittäminen

   Verinäytteet lähetetään virologian laboratorioon / CRB Paris-Sud -laitteeseen erillisellä kuljettajalla, nämä näytteet sentrifugoidaan ja jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa CRB Paris-Sudissa. Alikvoottia käytetään SARS-CoV-2-IgG:n vastaisen IgG:n havaitsemiseen SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit -testillä (Abbott Diagnostics) valmistajan suositusten mukaisesti.

7. Valppaus Osana tätä tutkimusta haittatapahtumia (vakavia tai ei) ei saa ilmoittaa toimeksiantajalle. Ilmoitus on tehtävä osana hoidon osana toteutettua valppautta."