Bewertung der SARS-CoV-2-Seroprävalenz in Haftanstalten (COVIDET)

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1. Wissenschaftliche Begründung der Forschung

   o Aktueller Wissensstand

   SARS-CoV-2, ein neues Coronavirus, das Menschen infiziert, ist für die COVID-19-Pandemie verantwortlich. Die Übertragung des Virus erfolgt entweder direkt durch die Projektion kontaminierter Tröpfchen beim Husten oder Niesen oder indirekt durch Kontakt über eine inerte kontaminierte Oberfläche. Aufgrund des jüngsten Auftretens der COVID-19-Epidemie und der Originalität der Situation sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene sind derzeit keine Daten möglich, die die Epidemie in Gefängnissen beschreiben, noch Elemente, die die Seroprävalenz von SARS-CoV-2 in Haft charakterisieren.

   In der medizinischen Literatur finden sich derzeit einige Überlegungen zu den Herausforderungen einer SARS-CoV-2-Infektion bei Gefangenen. Ein Team berichtete kürzlich über eine COVID-19-Epidemie in Gefängnissen in China3, an der mehr als 500 Fälle beteiligt waren, darunter männliches und weibliches Gefängnispersonal und Häftlinge.

   In einer aktuellen Veröffentlichung wurde berichtet, dass die Infektionsperiode von SARS-CoV-2 zwei bis drei Tage vor dem Auftreten der Symptome beginnt4. Diese wichtige Tatsache könnte die Wirksamkeit der derzeit in der Haft verfolgten Strategie, alle zu isolieren, sobald die ersten Symptome von COVID-19 auftreten, einschränken, selbst wenn alle identifizierten Kontaktpersonen ebenfalls inhaftiert und überwacht würden und die Neuankömmlinge in der Haft untergebracht würden für die Dauer von 14 Tagen in Einzelhaft.

   Am 1. Januar 2020 waren in Frankreich 70.651 Menschen an 61.080 Plätzen inhaftiert. Diese Überbelegung konzentriert sich auf bestimmte Gefängnisse, in denen zwei Drittel der Gefängnisinsassen untergebracht sind, sodass die Auslastungsrate 138 % erreichen kann und zwei bis drei Personen – manchmal mehr – gezwungen sind, sich eine Zelle zu teilen. Überbelegung und Überbelegung der Haftanstalten gelten im Vergleich zur offenen Umgebung als Risikofaktoren für die Übertragung von Infektionskrankheiten, insbesondere von Atemwegsviren. So wurden dort in den USA Grippeepidemien und kürzlich in China auch SARS-CoV-2-Epidemien gemeldet.

   Seit dem 24. Januar 2020, dem Datum, an dem ein chinesischer Tourist, der Frankreich besuchte, als erster mit SARS-CoV-2 infizierter Fall auf dem Territorium identifiziert wurde, hat sich die Epidemie weit in der Bevölkerung ausgebreitet und das Gesundheitssystem belastet führte zu wichtigen Entscheidungen zur Reduzierung der Übertragung. Während am 25. Februar der erste französische Patient an den Folgen einer COVID-19-Erkrankung starb, starb fast drei Wochen später der erste Patient an dieser Krankheit. Er war acht Tage zuvor inhaftiert worden. Die rasche Ausbreitung der Epidemie in der freien Welt und das Auftreten dieses ersten Todesfalls in der Haft ließen dann Ängste vor einer Epidemie im Gefängnis aufkommen. Allerdings stellt allein die Gefängnisumgebung eine begrenzte Umgebung dar, die Gefangene vor einer möglichen Kontamination von außen schützen könnte. Einigen Autoren zufolge variiert die Angriffsrate je nach Anzahl der Menschen, die in „geschlossenen Gesellschaften“ leben, und der Art ihrer Interaktionen und unterscheidet sich nicht von der in der Allgemeinbevölkerung beobachteten.

   Um das Risiko einer Ansteckung von Inhaftierten mit SARS-CoV-2 zu verringern, wurden Maßnahmen wie die Vereinbarung zur vorzeitigen Entlassung, die Reduzierung der Zahl der Ankömmlinge und die Sperrung von Besuchszimmern eingeführt. So sank die Zahl der Gefangenen in französischen Gefängnissen zwischen dem 16. März und dem 1. April um 6.266 Personen.

   Obwohl diese Maßnahmen ergriffen wurden, war es zu Beginn der Epidemie mangels ausreichender Vorräte schwierig, Maßnahmen zur Begrenzung der Kontamination von Mensch zu Mensch mit SARS-CoV-2 umzusetzen. So wurden in bestimmten Haftanstalten mehrere gehäufte Fälle von COVID-19 bei Betreuern und Gefängnispersonal beobachtet. Es ist nicht ausgeschlossen, dass diese Wirkstoffe inhaftierte Personen kontaminiert haben könnten, die aufgrund der bestehenden Promiskuität Gefahr laufen, an die inhaftierte Bevölkerung weitergegeben zu werden.

   So wurden einige bestätigte Fälle von COVID-19 bei Personen beobachtet, die im Vergleich zur freien Welt in Strafanstalten auf der Ile-de-France einige Wochen zu spät inhaftiert wurden, was die Tatsache bestätigt, dass das Virus in der Gefängnisgemeinschaft vorhanden ist und zirkuliert. Allerdings erschweren die Haftbedingungen die Aufdeckung verdächtiger Fälle, da die Häftlinge nicht im Kreis ihrer Mithäftlinge stigmatisiert werden wollen, ihre Symptome eher verharmlosen oder verheimlichen und dadurch die Konsultation der Haftgesundheitseinheit (medizinischer Dienst) erschwert werden. . Andererseits ist die Durchführung diagnostischer Tests strukturell aufwändiger. Darüber hinaus erlauben die Vielzahl der klinischen Erscheinungsbilder, die Sensitivität der SARS-CoV-2-RT-PCR, die 70 % nicht überschreitet 10, und die Schwierigkeit bei der Durchführung diagnostischer Tests keine genaue Vorstellung von der Anzahl der Insassen auf SARS-CoV-2 gestoßen.

   o Forschungshypothesen

   Die Seroprävalenz von SARS-CoV-2 wäre in der Haft im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geringer.

   o Beschreibung der zu untersuchenden Population

   Population erwachsener Personen, die in Strafanstalten in der Ile-de-France inhaftiert sind. Die Charakterisierung dieser speziellen Bevölkerungsgruppe ist in Frankreich notwendig, da bisher keine Studie Daten über diese fragile und aufgrund der Haftbedingungen eingeschränkte Bevölkerungsgruppe enthält. Ile-de-France ist eine der beiden Regionen im Großen Osten, die am stärksten von SARS-CoV-2 betroffen ist.

2. Forschungsschwerpunkte

   o Hauptziel der Forschung

   Das Hauptziel der Forschung besteht darin, die Prävalenz der SARS-CoV-2-Infektion bei Personen zu bewerten, die in Strafanstalten in der Ile-de-France inhaftiert sind.

   o Sekundäre Forschungsziele

   Die sekundären Ziele sind:

   • Vergleichen Sie diese Prävalenz mit der der Allgemeinbevölkerung
   • Beschreiben Sie die klinischen Formen bei Gefangenen mit einer positiven SARS-CoV-2-Serologie
   • Beschreiben Sie die Merkmale und Komorbiditäten, die mit einer positiven SARS-CoV-2-Serologie bei inhaftierten Personen verbunden sind.
   • Bewerten Sie die Wahrnehmung des Risikos, das Wissen über die Barrieremaßnahmen und die Inanspruchnahme von medizinischer Versorgung im Falle von Symptomen bei den inhaftierten Personen.

3. Beschreibung der Forschungsmethodik

   o Experimentelles Design

   Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie zur Seroprävalenz.

   • Anzahl der teilnehmenden Zentren Elf Strafvollzugsanstalten in der Ile de France. Die Probanden werden aus den Gesundheitseinheiten der Strafanstalten in der Ile de France rekrutiert. Diese Gesundheitseinheiten sind alle an Krankenhäuser angeschlossen.
   • Musterdesign

   Untersuchte Einheit: Person im Alter von 18 bis 80 Jahren, inhaftiert in einem der 16 Haftbereiche der elf Gefängniszentren in der Ile-de-France.

   Stichprobengröße: Die Berechnung der Anzahl der erforderlichen Probanden ergibt 2500 Probanden. Daher wird eine Stichprobe von 3600 Gefangenen durch eine probabilistische Befragung anhand der von jedem Zentrum bereitgestellten Gefangenenlisten unter Berücksichtigung einer wahrscheinlichen Rate der Verweigerung der Teilnahme oder Entlassung durchgeführt von der Inhaftierung zwischen Auswahl und Inklusion um 30 % (beobachtet in einer früheren Studie).

4. Forschungsprozess 4.1.1 Forschungskalender

   • Maximale Zeitspanne zwischen Auswahl und Aufnahme: 4 Monate
   • Dauer des Einschlusszeitraums: 4 Monate 4.1.2 Auswahlbesuch

   Es findet kein Auswahlbesuch statt. Jeder ausgeloste Teilnehmer erhält ein Schreiben, in dem er den Zweck und Ablauf dieser Forschung erläutert und ihn zur Teilnahme einlädt. Die Studieninformation wird diesem Schreiben beigefügt. Dem Brief liegt ein Antwortcoupon bei, den der Teilnehmer an die Gesundheitseinheit sendet, wenn er an der Forschung teilnehmen möchte. Probanden, die auf diese Weise positiv reagiert haben, werden eingeladen, zum Inklusionsbesuch in die Gesundheitseinheit zu gehen. Wenn der Proband nach einer ersten Einladung nicht in der Gesundheitseinheit erscheint, wird ihm eine zweite Einladung zugesandt. Wird dieser zweiten Einladung nicht nachgekommen, wird der Proband nicht in die Studie einbezogen.

   4.1.3 Inklusionsbesuch

   • Die Einbeziehung der Probanden erfolgt in den Gesundheitseinheiten der Justizvollzugsanstalten im Rahmen einer ärztlichen Konsultation. Dieser Besuch wird von einem Arzt der Gesundheitsstation und einer Krankenschwester durchgeführt. Während dieses Besuchs führte das Ermittlungsteam Folgendes durch:
   • Überprüfen Sie die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien.
   • Erklärt das Ziel und den Ablauf der Forschung und holt die unterschriebene Einwilligung ein. Wenn der Teilnehmer kein Französisch versteht, setzt der Ermittler einen Übersetzer ein.
   • Führt körperliche und klinische Untersuchungen durch
   • Sammelt demografische und medizinische Daten.
   • Führt eine Befragung im Zusammenhang mit der COVID-19-Erkrankung durch: Befragt die Person, um Informationen über die möglichen Symptome im Zusammenhang mit COVID-19 zu sammeln, die seit Ende Februar aufgetreten sind, über die Inanspruchnahme einer möglichen Behandlung und über die Faktoren, die im Zusammenhang mit der Infektion vermutet werden Er erkrankte an SARS-CoV-2 und dem Auftreten mittelschwerer bis schwerer Formen von COVID-19 und stellte ihm anschließend Fragen zu seiner Angst vor einer Ansteckung, seinem Wissen über die Übertragung des Virus und den zu ergreifenden Schutzmaßnahmen.
   • Führt periphere Venenprobenentnahmen durch.

   Die pseudoanonymisierten Proben werden zur serologischen Untersuchung und zum Aufbau der biologischen Sammlung an das Virologielabor des Paul-Brousse-Krankenhauses geschickt.

   Für jeden Patienten wird das Virologielabor den Bericht über das serologische Ergebnis mit der Kennung des Forschungsteilnehmers bearbeiten und über sichere Nachrichten an das Untersuchungszentrum übermitteln.

5. Stoppregeln 5.1.1 Kriterien und Methoden zur vorzeitigen Beendigung der Teilnahme an der Themensuche

   Jeder Proband kann jederzeit und aus beliebigem Grund die Teilnahme an der Forschung beenden und die Studie beenden. Der Forscher kann die Teilnahme eines Probanden an der Forschung aus jedem Grund, der den Interessen des Probanden am besten dient, vorübergehend oder dauerhaft unterbrechen. Im Falle einer vorzeitigen Beendigung der Suche nach einem Probanden oder eines Widerrufs der Einwilligung können die vor der vorzeitigen Beendigung erhobenen Daten über ihn verwendet werden.

   5.1.2 So ersetzen Sie diese Personen ggf

   Probanden, die die Teilnahme an der Forschung vorzeitig beendet haben, werden nicht ersetzt.

   5.1.3 Stoppen Sie die Forschung ganz oder teilweise

   Der Veranstalter AP-HP behält sich das Recht vor, die Aufnahme jederzeit endgültig auszusetzen, wenn sich herausstellt, dass die Aufnahmeziele nicht erreicht werden.

   Da die Teilnahmedauer der Probanden weniger als einen Tag beträgt, werden für den Fall einer vorzeitigen Beendigung der Forschung keine Vereinbarungen getroffen, um die Nachbetreuung der Probanden zu übernehmen.

6. Wirksamkeitsbewertung

   o Beschreibung der Wirksamkeitsbewertungsparameter

   Die immunologischen Analysen werden unter der Leitung von Professor Roque-Afonso durchgeführt. Die an dieser Aufgabe beteiligten Teams sind diejenigen des Virologielabors des Paul Brousse Hospital.

   o Bestimmung immunologischer Parameter

   Blutproben werden mit einem speziellen Transporter an das Virologielabor / CRB Paris-Sud geschickt. Diese Proben werden zentrifugiert und aliquotiert und bei -80 ° C im CRB Paris-Sud gelagert. Ein Aliquot wird für den Nachweis von Anti-SARS-CoV-2-IgG mit dem SARS-CoV-2-IgG-Reagenzien-Kit-Test (Abbott Diagnostics) gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet.

7. Wachsamkeit Im Rahmen dieser Studie dürfen unerwünschte Ereignisse (schwerwiegend oder nicht) dem Sponsor nicht gemeldet werden. Die Benachrichtigung muss im Rahmen der im Rahmen der Behandlung durchgeführten Wachsamkeit erfolgen.“