Vurdering av SARS-CoV-2 seroprevalens i internering (COVIDET)

"

1. Vitenskapelig begrunnelse for forskningen

   o Aktuell kunnskap

   SARS-CoV-2, et nytt koronavirus som infiserer mennesker, er ansvarlig for COVID-19-pandemien. Viruset overføres enten direkte gjennom projeksjon av forurensede dråper under hoste eller nysing, eller indirekte gjennom kontakt via en inert forurenset overflate. Den nylige forekomsten av COVID-19-epidemien og originaliteten til situasjonen, både nasjonalt og internasjonalt, tillater foreløpig ikke data som beskriver epidemien i fengselet, og heller ikke elementer som karakteriserer den seroprevalensen av SARS-CoV-2 i internering.

   Den medisinske litteraturen rapporterer for tiden noen refleksjoner rundt utfordringene ved SARS-CoV-2-infeksjon hos fanger. Et team rapporterte nylig om en epidemi av COVID-19 i fengselet i Kina3, som involverte mer enn 500 saker inkludert mannlige og kvinnelige fengselsansatte og internerte.

   En fersk publikasjon rapporterte at den smittsomme perioden med SARS-CoV-2 begynner to til tre dager før symptomene begynner4. Dette viktige faktum kan begrense effektiviteten til strategien som for tiden er vedtatt i internering for å isolere alle så snart de første symptomene på COVID-19 dukker opp, selv om alle identifiserte kontaktpersoner også ble plassert i innesperring og overvåket og de nyankomne i internering plassert på glattcelle i en periode på 14 dager.

   1. januar 2020 hadde Frankrike 70 651 personer varetektsfengslet, for 61 080 plasser. Denne overbefolkningen er konsentrert i visse fengsler som huser 2/3 av fengselsbefolkningen, så beleggsgraden kan nå 138 %, noe som tvinger to til tre personer – noen ganger flere – til å dele samme celle. Overbefolkning og overbefolkning i internering anses å være risikofaktorer for overføring av smittsomme sykdommer sammenlignet med det åpne miljøet, spesielt for luftveisvirus. Dermed er det rapportert om influensaepidemier der i USA og nylig epidemier av SARS-CoV-2 i Kina.

   Siden 24. januar 2020, datoen da en kinesisk turist som besøkte Frankrike ble identifisert som det første tilfellet infisert med SARS-CoV-2 på territoriet, har epidemien spredt seg vidt i befolkningen generelt, og har belastet helsevesenet og har førte til store beslutninger med sikte på å redusere overføringen. Mens den 25. februar døde den første franske pasienten etter en COVID-19, døde nesten tre uker senere av denne sykdommen, den første pasienten varetektsfengslet. Han hadde vært fengslet åtte dager tidligere. Den raske spredningen av epidemien i den frie verden og forekomsten av dette første dødsfallet i varetekt vakte deretter frykt for en epidemi i fengselet. Fengselsmiljøet alene representerer imidlertid et avgrenset miljø, som kan beskytte fanger mot mulig ekstern forurensning. Ifølge noen forfattere varierer angrepsraten i henhold til antall mennesker som bor i "lukkede samfunn"" og arten av deres interaksjoner, og er ikke forskjellig fra den som er observert i befolkningen generelt.

   For å redusere risikoen for at innsatte blir utsatt for SARS-CoV-2, er det satt i verk tiltak som avtalen om tidlig løslatelse, reduksjon i antall ankomster og stans av besøksrom. Dermed gikk antallet fanger i franske fengsler ned med 6.266 personer mellom 16. mars og 1. april.

   Selv om disse handlingene ble satt i verk, var tiltak for å begrense menneske-til-menneske-kontaminering av SARS-CoV-2 vanskelig å iverksette ved starten av epidemien i mangel av tilstrekkelige forsyninger. I visse interneringer er det således observert flere grupperte tilfeller av covid-19 blant omsorgspersoner og fengselsansatte. Det er ikke utelukket at disse agentene kan ha forurenset internerte personer som risikerer å bli spredt til den fengslede befolkningen på grunn av den eksisterende promiskuiteten.

   Noen få bekreftede tilfeller av covid-19 har derfor blitt observert blant forsøkspersoner som er arrestert noen uker for sent sammenlignet med den frie verden i kriminalomsorgen i Ile de France, noe som bekrefter det faktum at viruset er tilstede og sirkulerer i fengselsmiljøet. Forvaringsforholdene gjør det imidlertid vanskeligere å avdekke mistenkelige tilfeller, siden innsatte ikke ønsker å bli stigmatisert blant sine medfanger, har en tendens til å minimere eller skjule symptomene sine og dermed gjøre det mindre enkelt å konsultere forvarets helseenhet (medisinsk tjeneste). . På den annen side er det strukturelt mer komplekst å gjennomføre diagnostiske tester. I tillegg tillater ikke mangfoldet av kliniske presentasjoner, sensitiviteten til SARS-CoV-2 RT-PCR som ikke overstiger 70 % 10, og vanskeligheten med å utføre diagnostiske tester en presis idé om antall innsatte som møtte SARS-CoV-2.

   o Forskningshypoteser

   Seroprevalensen av SARS-CoV-2 ville være lavere i internering sammenlignet med befolkningen generelt.

   o Beskrivelse av populasjonen som skal studeres

   Befolkning av voksne personer som er internert i straffeinstitusjoner i Ile-de-France. Karakteriseringen av denne spesifikke befolkningen er nødvendig i Frankrike fordi ingen studier hittil rapporterer data om denne skjøre og innestengte befolkningen på grunn av forholdene for internering. Ile-de-France er en av de to regionene med Østen som er mest berørt av SARS-CoV-2.

2. Forskningsmål

   o Hovedmål med forskningen

   Hovedmålet med forskningen er å vurdere forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon blant forsøkspersoner som er internert i kriminalinstitusjoner i Ile-de-France.

   o Sekundære forskningsmål

   De sekundære målene er:

   • Sammenlign denne prevalensen med den for befolkningen generelt
   • Beskriv de kliniske formene hos fanger med positiv SARS-CoV-2-serologi
   • Beskriv egenskapene og komorbiditetene forbundet med en positiv SARS-CoV-2-serologi hos internerte personer.
   • Vurder oppfatningen av risiko, kunnskapen om barrieretiltakene og pleietiltak ved symptomer hos de internerte forsøkspersonene.

3. Beskrivelse av forskningsmetodikken

   o Eksperimentell design

   Dette er en multisenter tverrsnittsstudie av seroprevalens.

   • Antall deltakende sentre Elleve straffeforetak i Ile de France. Forsøkspersonene vil bli rekruttert fra helseenhetene til kriminalomsorgen i Ile de France. Disse helseenhetene er alle tilknyttet sykehus.
   • Eksempeldesign

   Enhet undersøkt: individ i alderen 18 til 80 år internert i et av de 16 interneringsområdene i de elleve fengselssentrene i Ile-de-France.

   Utvalgsstørrelse: beregningen av antall forsøkspersoner som kreves resulterer i 2500 forsøkspersoner, en prøvetaking av 3600 fanger vil derfor bli utført ved en sannsynlighetsundersøkelse fra listene over fanger levert av hvert senter under hensyntagen til en sannsynlig andel avslag på deltakelse eller løslatelse fra internering mellom seleksjon og inkludering på 30 % (observert i en tidligere studie).

4. Forskningsprosess 4.1.1 Forskningskalender

   • Maksimal tid mellom utvelgelse og inkludering: 4 måneder
   • Varighet av inkluderingsperioden: 4 måneder 4.1.2 Utvalgsbesøk

   Ingen utvelgelsesbesøk vil bli foretatt, hver deltaker som trekkes vil motta et brev som forklarer formålet med og forløpet til denne forskningen og inviterer ham til å delta, studieinformasjonsnotatet vil bli vedlagt dette brevet. Brevet vil inneholde en svarkupong som vil sendes av deltakeren til helseenheten dersom vedkommende ønsker å delta i forskningen. Forsøkspersoner som dermed har svart positivt vil bli invitert til å gå til helseenheten for inkluderingsbesøk. Dersom forsøkspersonen ikke dukker opp på helseenheten etter første invitasjon, sendes en ny invitasjon til ham, dersom denne andre invitasjonen ikke blir etterkommet, vil forsøkspersonen ikke inkluderes i studien.

   4.1.3 Inkluderingsbesøk

   • Inkludering av fag vil skje i helseenhetene i kriminalomsorgen under en legekonsultasjon. Dette besøket vil bli gitt av lege fra helseenheten og sykepleier. Under dette besøket har etterforskningsteamet:
   • Sjekk kriteriene for inkludering og ikke-inkludering.
   • Forklarer formålet og forløpet til forskningen og innhenter det signerte samtykket. Hvis deltakeren ikke forstår fransk, bruker etterforskeren en oversetter.
   • Utfører fysisk og klinisk undersøkelse
   • Samler demografiske og medisinske historiedata.
   • Foretar avhør i forbindelse med covid-19-sykdommen: Avhører forsøkspersonen for å innhente informasjon om mulige symptomer i forbindelse med covid-19 følt siden slutten av februar, bruk av mulig omsorg, faktorer antatt i forbindelse med infeksjonen med SARS-CoV-2 og forekomsten av moderate til alvorlige former for COVID-19, og stilte ham deretter spørsmål om frykten for å bli smittet, hans kunnskap om overføringen av viruset og barrieretiltakene som skal settes i verk.
   • Utfører perifer venøs prøvetaking.

   De pseudo-anonymiserte prøvene vil bli sendt til virologilaboratoriet ved Paul Brousse sykehus for serologiske tester og konstituering av den biologiske samlingen.

   For hver pasient vil virologilaboratoriet redigere og overføre, via sikker melding til undersøkelsessenteret, rapporten om serologiresultatet med identifikatoren til deltakeren i forskningen.

5. Stoppregler 5.1.1 Kriterier og metoder for for tidlig avslutning av deltakelse i søket etter et emne

   Ethvert forsøksperson kan slutte å delta i forskning og avslutte studien når som helst og av hvilken som helst grunn. Etterforskeren kan midlertidig eller permanent avbryte en subjekts deltakelse i forskningen av en hvilken som helst grunn som best tjener forsøkspersonens interesser. Ved for tidlig avslutning av søket etter en forsøksperson, eller tilbaketrekking av samtykke, kan opplysningene om vedkommende som ble samlet inn før den for tidlige avslutningen brukes.

   5.1.2 Hvordan erstatte disse personene, hvis aktuelt

   Forsøkspersoner som for tidlig sluttet å delta i forskningen vil ikke bli erstattet.

   5.1.3 Stopper noe eller hele forskningen

   Promotoren AP-HP forbeholder seg retten til definitivt å suspendere inkluderingene, når som helst, hvis det viser seg at inkluderingsmålene ikke er oppfylt.

   Siden fagenes deltakelsesperiode er mindre enn én dag, vil det ikke bli satt opp ordninger for å ta ansvar for fagenes oppfølging, ved tidlig opphør av forskning.

6. Effektivitetsvurdering

   o Beskrivelse av parametrene for effektevaluering

   De immunologiske analysene vil bli utført under ledelse av professor Roque-Afonso. Teamene som er involvert i denne oppgaven er de fra virologilaboratoriet ved Paul Brousse sykehus.

   o Bestemmelse av immunologiske parametere

   Blodprøver vil bli sendt til virologilaboratoriet / CRB Paris-Sud av en dedikert transportør, disse prøvene vil bli sentrifugert og alikvotert og lagret ved -80 ° C ved CRB Paris-Sud. En alikvot vil bli brukt for påvisning av anti-SARS-CoV-2 IgG ved hjelp av SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit-testen (Abbott Diagnostics) i henhold til produsentens anbefalinger.

7. Årvåkenhet Som en del av denne studien skal ikke uønskede hendelser (alvorlige eller ikke) varsles til sponsor. Varsling skal skje som en del av årvåkenheten som iverksettes som en del av behandlingen."