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重大な腸疾患のない患者の大腸内視鏡検査を減らす (RECEDE)

腸の症状がある人の検査では、便中の微量の血液を検出する検査である FIT 検査を使用します。 検査結果が陽性になる理由はたくさんあります。 数人が癌にかかっています。 ただし、症状のあるほとんどの参加者は深刻な腸疾患を持っていませんが、杭や過敏性腸症候群 (IBS) などの良性の問題を抱えています。 深刻な腸疾患を患っている参加者とそうでない参加者を、症状だけで診断することは非常に困難です。

陽性反応が出た後、人々は結腸内視鏡検査に招待されます。これは、腸を通過する一種の連結管です。 大腸内視鏡検査に招待された人のほとんどは、がんではありません。 FIT検査で陽性だった人のうち、がんに罹患しているのは約5%にすぎません。 約 25% は他の腸疾患を持っていますが、ほとんどは深刻な問題はありません。 そのため、大腸内視鏡検査の不便さや不快感はありますが、メリットはありません。

調査員は、揮発性有機化合物 (VOC) 検査を追加して、FIT 検査が陽性で、問題がある人とそうでない人を区別できるかどうかを確認したいと考えています。 VOC テストでは、尿サンプルを使用します。 両方の検査を使用することは、がんの検出にも適している可能性があります。 FIT だけで約 20% のミスがあります。

そのため、研究者は、両方の検査を使用することで、がんの検出が向上するだけでなく、多くの人が大腸内視鏡検査を受ける必要がなくなる可能性があると考えています.

この研究では、英国の NHS トラストから腸症状のある 1,819 人の参加者を募集します。 彼らは FIT 用の便サンプルと VOC 分析用の尿を提供します。 確定診断のために大腸内視鏡検査を受けます。 次に、調査員は、FIT と VOC のテスト結果を調べて、将来、両方のテストで陰性の人がいるかどうかを確認します。

調査の概要

詳細な説明

現在、大腸内視鏡検査の需要と利用可能なリソースの間に格差があります。 現在、約 300,000 人の参加者 (および増加中) が、結腸直腸癌 (CRC) の疑いのある NHS トラストに毎年紹介されています。 これらの参加者には、侵襲的な結腸検査(結腸内視鏡検査または CT コロノグラフィー)が提供されますが、重大な腸疾患があるのは 30% だけです。 重大な腸疾患には、新形成(癌および良性腫瘍)、ならびに炎症性腸疾患および顕微鏡的大腸炎などの重大な治療可能な良性状態が含まれます。 残りの 70% のうち、40% は完全に正常な結腸検査を受けており、30% は過敏性腸症候群や憩室疾患などの機能性腸疾患を持っています。

これに反して、結腸内視鏡検査のキャパシティ不足があり、予見可能な将来にとどまるでしょう。 これにより、NHS が腸癌スクリーニング プログラム (BCSP) 内で結腸直腸癌の検出を拡張したり、救急部門を通じて初めて受診した参加者 (すべての結腸直腸癌診断の 25%) を対象としたりする能力が制限されます。

需要の増加、容量の制限、およびトリアージ検査の欠如により、NHS トラストは、症状があり、CRC を含む SBD のリスクがある人を層別化する最善の方法についての難問を抱えています。 National Institute for Health and Care Excellence (NICE) は、CRC が疑われる患者の評価に便検査 (FIT として知られるヘモグロビンの糞便免疫化学検査) を推奨しています。 NICE は、CRC が疑われる患者のわずか 10% を占める、リスクの低い症状を持つ人々の調査のカットオフとして 10 μgHb/g 糞便を推奨しています。 リスクの高い症状のグループに適用した場合、NICE が推奨するしきい値 (10 μgHb/g 糞) で単独で使用した場合、FIT はかなりの数の CRC の参加者を見逃すことになります (~10%)。 FIT では、多数の重要な前癌性の可能性のあるポリープも見逃されます (~40%)。 このようなポリープを早期に発見して切除することで、CRC のリスクが軽減されます。

腸がんスクリーニング プログラム (BCSP) は、10 μgHb/g 糞便の NICE 閾値と比較して >120 μgHb/g 糞便の FIT カットオフを設定しましたが、NICE が推奨するより低い閾値でも、一部の SBD は見逃されます。 しきい値を下げると SBD の検出が向上する可能性がありますが、異常を検出しない大腸内視鏡検査の数が増加します。 その結果、研究者は、不必要な大腸内視鏡検査を減らす目的で、SBD の参加者の検出を改善するために (FIT に加えて) 尿検査を調査してきました。 尿検査は、身体に由来する揮発性有機化合物 (VOC) を分析し、疾患に特有の化学的「指紋」を提供します。 便の FIT と尿の VOC は、SBD のさまざまな生物学的特性、つまりヘモグロビン (過剰な失血のマーカーとして) と炎症に対する代謝反応を識別します。 562 人の参加者を対象とした予備研究では、便 FIT だけで (データから決定されたしきい値で) 結腸直腸癌患者の 80% が検出されました。 しかし、尿化学検査を追加すると、これが 97% に改善されました。 FIT と尿化学検査の組み合わせで見落とされた CRC 症例の数は、現在のゴールド スタンダードである大腸内視鏡検査の場合とほぼ同じです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1181

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Derby、イギリス、DE223NE
        • University Hospital Derby & Burton
      • Macclesfield、イギリス、SK103BL
        • East Cheshire NHS Trust
      • Milton Keynes、イギリス、MK65LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV22DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire Nhs Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、下部消化管症状で定期的に、または緊急に(紹介の国家基準-NICE NG12を満たす)、監督する臨床医によって決定される結腸内視鏡検査のために紹介されました

説明

包含基準:

  • -すべての参加者は、監督する臨床医によって決定された結腸内視鏡検査のために、下部胃腸症状で定期的に、または緊急に(紹介の国家基準-NICE NG12を満たす)紹介されました
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 便と尿の両方のサンプルを返すことができます

除外基準:

  • 妊娠中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
介入
大腸内視鏡検査に続くFITおよび尿VOCサンプル
糞便中の血液を分析した糞便サンプル (FIT) および揮発性有機化合物の存在を分析した尿サンプル (VOC)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBDの検出を改善するために、便FIT単独と比較した便FITと尿VOCの診断精度。
時間枠:24ヶ月
大腸内視鏡検査の組織学的所見を使用した、SBD の検出における便 FIT と尿 VOC の感度、特異度、陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV)。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBDの検出における便FITと尿VOCの診断精度
時間枠:24ヶ月
検出閾値を最適化するための SBD の検出における便 FIT と尿 VOC の受信者動作特性 (ROC) 曲線。
24ヶ月
実施される大腸内視鏡検査の数への影響
時間枠:24ヶ月
SBDのない患者で回避される可能性のある大腸内視鏡検査の数の計算。
24ヶ月
費用対効果と大腸内視鏡検査の有用性
時間枠:24ヶ月
各診断戦略 (便 FIT および尿 VOC) の有用性に関連するコスト計算、生活の質 (EQ-5D-5L) および質調整生存年数 (QALY) を評価して、マルチパート構造を採用するモデルを作成します。これは、診断段階で発生する短期的なコストと結果を評価する決定ツリーと、診断された状態に関連する長期 (生涯) の結果を把握するための状態遷移モデルで構成されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月17日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2022年11月17日

試験登録日

最初に提出

2020年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月13日

最初の投稿 (実際)

2020年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RA481020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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