- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04516785
Reduktion af koloskopier hos patienter uden væsentlig tarmsygdom (RECEDE)
Ved at undersøge personer med tarmsymptomer bruges en test, der påviser spor af blod i afføringen, FIT-testen. Der er mange mulige årsager til positive tests. Nogle få mennesker har kræft. De fleste deltagere med symptomer har dog ikke nogen alvorlig tarmsygdom, men har godartede problemer såsom bunker eller irritabel tyktarm (IBS). Det er meget svært at diagnosticere på symptomer alene, de deltagere, der har alvorlig tarmsygdom, og dem, der ikke har.
Efter en positiv test inviteres folk til koloskopi - en slags leddelt rør, der føres op gennem tarmen. De fleste personer, der inviteres til koloskopi, har ikke kræft. Kun omkring 5 % af dem med positive FIT-test har kræft. Omkring 25 % har andre tarmsygdomme, men de fleste har slet ikke noget alvorligt galt. Så de har besværet og ubehaget ved koloskopi, men får ingen fordel af det.
Efterforskerne ønsker at prøve at tilføje en anden test, den flygtige organiske forbindelse (VOC) test, for at se, om efterforskerne kan adskille dem med positive FIT-tests, som har noget galt, fra dem, der ikke gør. VOC-testen bruger en urinprøve. Brug af begge test kan også være bedre til at opdage kræft. FIT alene savner omkring 20%.
Så efterforskerne mener, at brugen af begge test ikke kun kan være bedre til at opdage kræft, men også kan betyde, at mange mennesker vil undgå at skulle have koloskopi.
Denne undersøgelse vil rekruttere 1.819 deltagere med tarmsymptomer fra NHS-trusts i Storbritannien. De vil give afføringsprøver til FIT og urin til VOC-analyse. De vil have koloskopi for at få en sikker diagnose. Derefter vil efterforskerne se på deres FIT- og VOC-testresultater for at se, om personer med begge tests i fremtiden vil være negative.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er i øjeblikket forskel mellem efterspørgsel og tilgængelige ressourcer til koloskopi. På nuværende tidspunkt henvises omkring 300.000 deltagere (og stigende) årligt til NHS-truster, der mistænkes for kolorektal cancer (CRC). Disse deltagere tilbydes invasive tyktarmsundersøgelser (koloskopi eller CT-kolonografi), men kun 30 % vil have signifikant tarmsygdom. Signifikant tarmsygdom omfatter neoplasi (kræft og godartede tumorer) og signifikante behandlingsbare godartede tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom og mikroskopisk colitis. Af de resterende 70 % har 40 % helt normale tyktarmsundersøgelser og 30 % har funktionelle tarmtilstande såsom irritabel tyktarm eller divertikulær sygdom.
Modsat dette er og vil der i en overskuelig fremtid forblive en kapacitetsmangel til koloskopi. Dette begrænser NHS's mulighed for at udvide detektion af kolorektal cancer inden for tarmkræftscreeningsprogrammet (BCSP) eller til at målrette mod de deltagere, der præsenterer sig for første gang gennem akutafdelingen (25 % af alle kolorektal cancerdiagnoser).
Den stigende efterspørgsel, begrænsede kapacitet og manglen på en triage-test har efterladt NHS-truster med en gåde om, hvordan man bedst kan stratificere dem med symptomer og risiko for SBD inklusive CRC. National Institute for Health and Care Excellence (NICE) har anbefalet en afføringstest (fækal immunokemisk testning for hæmoglobin, kendt som FIT) i vurderingen af dem, der er mistænkt for CRC. NICE har anbefalet 10 μgHb/g fæces som grænseværdi for undersøgelse af personer med lavrisikosymptomer, som kun udgør 10 % af dem, der henvises med mistanke om CRC. Når det anvendes til højrisiko-symptomgrupper, vil FIT gå glip af et betydeligt antal deltagere med CRC (~10%), hvis det anvendes alene ved den tærskel, der anbefales af NICE (10 μgHb/g fæces). FIT vil også gå glip af et stort antal signifikante potentielt præcancerøse polypper (~40%). Tidlig påvisning og fjernelse af sådanne polypper vil reducere risikoen for CRC.
Tarmkræftscreeningsprogrammet (BCSP) har sat en FIT cut-off på >120 μgHb/g fæces sammenlignet med NICE-tærsklen på 10 μgHb/g fæces, men selv ved den lavere tærskel, som anbefales af NICE, vil nogle SBD'er blive overset. Mens en lavere tærskel kan forbedre detektion af SBD, vil det øge antallet af koloskopier, der ikke finder nogen abnormitet. Som følge heraf har efterforskerne undersøgt en urintest (udover FIT) for at forbedre påvisning af deltagere med SBD med henblik på at reducere unødvendige koloskopier. Urintesten analyserer flygtige organiske forbindelser (VOC'er), der stammer fra kroppen og giver et kemisk "fingeraftryk", der er sygdomsspecifikt. Afføring FIT og urin VOC'er identificerer forskellige biologiske karakteristika af SBD - hæmoglobin (som en markør for overskydende blodtab) versus metabolisk respons på inflammation. I en foreløbig undersøgelse af 562 deltagere opdagede afføring FIT alene (ved en tærskelværdi bestemt ud fra dataene) 80% af dem med kolorektal cancer. Imidlertid forbedrede tilføjelsen af urinkemisk testning dette til 97%. Antallet af CRC-tilfælde, der savnes ved kombineret FIT- og urinkemisk test, svarer til antallet af CRC-tilfælde, som er den nuværende guldstandard.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE223NE
- University Hospital Derby & Burton
-
Macclesfield, Det Forenede Kongerige, SK103BL
- East Cheshire NHS Trust
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK65LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV22DX
- University Hospital Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alle deltagere henvises enten rutinemæssigt med lavere mave-tarmsymptomer eller akut (opfylder de nationale kriterier for henvisning - NICE NG12) til koloskopiundersøgelse, som bestemmes af deres tilsynsførende kliniker
- Minimumsalder på 18
- Kan give informeret samtykke
- Har evnen til at returnere både afførings- og urinprøver
Ekskluderingskriterier:
- Dem der er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
FIT og urin VOC-prøver efterfulgt af koloskopi
|
Afføringsprøve (FIT) analyseret for blod i fæces og urinprøve (VOC) analyseret for tilstedeværelsen af flygtige organiske forbindelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af afføring FIT plus urin VOC sammenlignet med afføring FIT alene for at forbedre påvisning af SBD.
Tidsramme: 24 måneder
|
Sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af afføring FIT plus urin VOC ved påvisning af SBD ved hjælp af koloskopi histologiske fund.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af afføring FIT plus urin VOC ved påvisning af SBD
Tidsramme: 24 måneder
|
Modtagerdriftskarakteristik (ROC) kurve for afføring FIT plus urin VOC ved påvisning af SBD for at optimere detektionstærsklen.
|
24 måneder
|
|
Indvirkning på antallet af udførte koloskopier
Tidsramme: 24 måneder
|
Beregning af potentielle antal undgåede koloskopier hos dem uden SBD.
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet og koloskopi disutilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Omkostningsberegning, livskvalitet (EQ-5D-5L) og kvalitetsjusterede leveår (QALY) forbundet med nytten af hver diagnostisk strategi (afføring FIT og urin VOC) vil blive vurderet for at skabe en model, der vil anvende en flerdelt struktur , bestående af et beslutningstræ til at evaluere kortsigtede omkostninger og konsekvenser, der påløber på diagnosestadiet efterfulgt af en tilstandsovergangsmodel for at fange de langsigtede (livstids-) resultater forbundet med den diagnosticerede tilstand.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RA481020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med FIT og VOC
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
Hopital FochAir Liquide SARekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbationFrankrig
-
Hopital FochUkendtLungekræft, ikke-småcelletFrankrig
-
Hopital FochAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Medical University of GrazUniversity of Rostock; Graz University of TechnologyUkendtAkut blindtarmsbetændelseØstrig
-
Hopital FochAir Liquide SARekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom SværFrankrig
-
Benaroya Research InstituteImperial College LondonAfsluttetSpiserørskræftForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetKompleks posttraumatisk stresslidelseFrankrig
-
Maastricht UniversityUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University Medical Center Groningen; Maastricht University Medical Center og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiagnostiserer sygdom | Tarmsygdom | Akut mesenterisk iskæmiBelgien, Holland